Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin Degludec og Glargine U100 for behandling av sykehusinnlagte og utskrevet pasienter med type 2-diabetes

25. mars 2022 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, Emory University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner Insulin Degludec og Glargine U100 for behandling av innleggelse og post-hospital utskrivning av medisin- og kirurgipasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med degludekinsulin sammenlignet med glargin U100-insulin vil resultere i tilsvarende blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes som er innlagt på sykehus og deretter overgang til hjemmet etter utskrivning fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degludec er en ny generasjons basal insulinanalog med lengre virkningstid sammenlignet med insulin glargin. Flere polikliniske studier har rapportert at behandling med degludec resulterer i sammenlignbar forbedring i HbA1c-nivåer og i lavere forekomst av hypoglykemi sammenlignet med glargin U100-insulin. Imidlertid har ingen tidligere studier sammenlignet sikkerheten og effekten av det langtidsvirkende basalinsulin degludec ved behandling av pasienter med diabetes. Det forventes at et stort antall pasienter med diabetes vil starte på eller gå over til denne nye insulinformuleringen, så det er av stor klinisk interesse å tilegne seg kunnskap om sikkerheten og effekten av degludekinsulin. Følgelig vil den foreslåtte studien gi ny og klinisk nyttig informasjon om effekten (vurdert som blodsukkerkontroll) og sikkerheten (vurdert som hypoglykemi) av degludec i stasjonær setting og etter utskrivning fra sykehus i allmennmedisin og kirurgiske pasienter med type 2-diabetes ( T2D).

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en basal bolus med degludec eller glargin U100 én gang daglig under sykehusinnleggelse. Alle deltakere vil få aspartinsulin før måltider. Deltakere med dårlig kontrollert diabetes under den polikliniske delen av studien vil bli invitert til å delta i den polikliniske delen av studien. Deltakere i den polikliniske delen av studien vil bli utskrevet med sine orale antidiabetiske medisiner før innleggelse pluss degludec eller glargin én gang daglig, basert på studiemedisinen de ble randomisert til å ta i løpet av den polikliniske delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner > 18 år som er innlagt i allmennmedisinsk eller kirurgisk tjeneste
  2. En kjent historie med T2D behandlet enten med diett alene, oral monoterapi, enhver kombinasjon av orale antidiabetika, korttidsvirkende glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) eller insulinterapi bortsett fra degludec og glargin U300
  3. Personer med diett alene og HbA1c>7,0 %
  4. Medisinske og kirurgiske pasienter forventes å være innlagt oppholdslengde (LOS) lenger enn 2 dager
  5. Forsøkspersonene må ha en randomiserings BG > 140 mg og < 400 mg/dL uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (bikarbonat < 18 milliekvivalent (mEq)/L, potensial for hydrogen (pH) < 7,30, eller positive serum- eller urinketoner)
  6. Signert, informert samtykke og HIPAA-dokumentasjon før eventuelle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med økt BG-konsentrasjon, men uten en kjent historie med diabetes (stresshyperglykemi)
  2. Pasienter behandlet med diett alene (ingen antidiabetika) og innleggelse HbA1c <7 %
  3. Innleggelse eller pre-randomisering BG≥400 mg/dL
  4. Personer med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, eller ketonuri
  5. Pasienter behandlet med degludec eller glargin U300, eller med langtidsvirkende ukentlig GLP-1 RA (ukentlig exenatid, dulaglutid eller albiglutid)
  6. Pasienter med akutt kritisk eller kirurgisk sykdom innlagt på intensivavdelingen med unntak av observasjon (<24 timer og trengte ikke vasopressorer og/eller mekanisk ventilasjon)
  7. Pasienter med en historie med klinisk relevant leversykdom (diagnostisert levercirrhose og portal hypertensjon), pågående kortikosteroidbehandling (lik en prednisondose ≥5 mg/dag), eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min), eller kongestiv hjertesvikt (NYHA- IV)
  8. Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien
  10. Kjent eller mistenkt allergi mot utprøvde medisin(er), hjelpestoffer eller relaterte produkter
  11. Tidligere deltagelse i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Degludec innleggelse
Studiedeltakere behandlet med insulin før innleggelse vil motta 80 % eller 100 % av den totale daglige dosen (TDD) gitt som et basal bolusregime med degludec én gang daglig pluss hurtigvirkende aspartinsulin før måltider.
Legemiddel: Degludec
Degludec er en langtidsvirkende human insulinanalog indisert for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus. Pasienter vil bli behandlet med bolusregime gitt halvparten av total daglig dose (TDD) som basal én gang daglig og halvparten som aspart delt i tre like doser før måltider. Pasienter med dårlig oralt inntak eller med medisinsk instruksjon om å holde tilbake oralt inntak (NPO) vil få basaldose, men prandial dose vil bli holdt. Insulindosen vil bli justert daglig for å opprettholde en fastende og før-middags blodsukker (BG) mellom 100 mg/dL og 180 mg/dL.
Andre navn:
  • Tresiba
Legemiddel: Som del
Aspartinsulin gis i tre like fordelte doser før hvert måltid. For å forhindre hypoglykemi, hvis en person ikke er i stand til å spise, vil aspartinsulindosen bli holdt.
Andre navn:
  • Novolog
Aktiv komparator: Glargine U100 innlagt
Studiedeltakere behandlet med insulin før innleggelse vil motta 80 % eller 100 % av den totale daglige dosen (TDD) gitt som basal bolusregime med glargin én gang daglig pluss hurtigvirkende aspartinsulin før måltider.
Legemiddel: Som del
Aspartinsulin gis i tre like fordelte doser før hvert måltid. For å forhindre hypoglykemi, hvis en person ikke er i stand til å spise, vil aspartinsulindosen bli holdt.
Andre navn:
  • Novolog
Legemiddel: Glargine
Glargine er en langtidsvirkende human insulinanalog indisert for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus. Pasienter vil bli behandlet med bolusregime gitt halvparten av total daglig dose (TDD) som basal én gang daglig og halvparten som aspart delt i tre like doser før måltider. Pasienter med dårlig oralt inntak eller med medisinsk instruksjon om å holde tilbake oralt inntak (NPO) vil få basaldose, men prandial dose vil bli holdt. Insulindosen vil bli justert daglig for å opprettholde en fastende og før middag BG mellom 100 mg/dL og 180 mg/dL.
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon hos innlagte pasienter
Tidsramme: Baseline, opptil de første 10 dagene av behandlingen
Blodsukker ble målt før hvert måltid og ved sengetid blant innlagte studiedeltakere. Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon ble beregnet for å bestemme forskjeller i glykemisk kontroll hos pasienter i allmennmedisin og kirurgiske pasienter med type 2-diabetes (T2D) behandlet med basal bolusregime med insulin degludec eller glargin én gang daglig pluss aspartinsulin før måltider. En tilfeldig (ikke-fastende) blodsukkermåling på 140 mg/dL eller mindre anses som normalt, mens en måling på 200 mg/dL eller mer indikerer diabetes.
Baseline, opptil de første 10 dagene av behandlingen
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon hos utskrevne pasienter.
Tidsramme: Dag etter utskrivning fra sykehus til 4 uker etter utskrivning, 4 til 12 uker etter utskrivning
Blodsukkeret ble målt før hvert måltid og ved sengetid, etter at deltakerne ble skrevet ut fra sykehuset. Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon ble beregnet for å bestemme forskjeller i poliklinisk glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes (T2D) behandlet med basal bolusregime med insulin degludec eller glargin én gang daglig pluss aspartinsulin før måltider. Informasjon ble samlet inn via telefonintervjuer hver annen uke og under de polikliniske studiebesøkene i uke 4 og 12.
Dag etter utskrivning fra sykehus til 4 uker etter utskrivning, 4 til 12 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodsukkerresultater fra behandlingssted mellom 70 og 180 mg/dL hos innlagte pasienter
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Blodsukker ble målt med punkt-of-care-testing før hvert måltid og ved sengetid, og antall blodsukkerresultater mellom 70 mg/dL og 180 mg/dL ble bestemt.
I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Antall deltakere med en episode av hypoglykemi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Blodsukker (BG) ble målt før hvert måltid og ved sengetid. Antall deltakere med minst én hypoglykemisk episode, definert som BG på 54 til 70 mg/dL, presenteres her.
I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Antall deltakere med en episode av klinisk signifikant hypoglykemi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Blodsukker ble målt før hvert måltid og ved sengetid. Antall deltakere med minst én episode med klinisk signifikant hypoglykemi, definert som BG < 54 mg/dL, presenteres her.
I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Antall deltakere med en episode med alvorlig hypoglykemi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Blodsukker målt før hvert måltid og ved sengetid. Antall deltakere med minst én episode med alvorlig hypoglykemi, definert som BG < 40 mg/dL, presenteres her.
I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Antall deltakere med en episode med alvorlig hyperglykemi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Blodsukker ble målt før hvert måltid og ved sengetid. Antall deltakere som opplevde minst én episode med alvorlig hyperglykemi, definert som BG > 240 mg/dL, presenteres her.
I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Daglig dose insulin hos innlagte pasienter
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Elektroniske journaler og sykepleiejournaler dokumenterte dagen og klokkeslettet for insulinadministrasjon, inkludert det basale studiemedikamentet gitt én gang daglig (degludec eller glargin), prandialt insulin gitt før måltider (aspart) og supplerende insulin gitt for å korrigere hyperglykemi. De gjennomsnittlige daglige dosene av basal insulin, prandialt insulin og den totale daglige dosen av insulin gitt til sykehuspasienter er presentert her.
I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Hemoglobin A1c (HbA1c) hos utskrevne pasienter
Tidsramme: 4 og 12 uker etter utskrivning fra sykehus
HbA1C-testen gjenspeiler gjennomsnittet av en persons blodsukkernivå de siste 3 månedene ved å måle prosentandelen av røde blodlegemer (RBC) med glykert hemoglobin (hemoglobin med glukose bundet til det). Deltakere med HbA1C ≥ 7,5 % ble fulgt i 12 uker etter utskrivning fra sykehus. Prøver for HbA1C ble tatt 4 og 12 uker etter utskrivning. En HbA1c-måling under 5,7 % anses som normal, mens en måling på 6,5 % eller mer indikerer diabetes.
4 og 12 uker etter utskrivning fra sykehus
Antall hypoglykemiepisoder hos utskrevne pasienter
Tidsramme: Inntil 12 uker etter utskrivning fra sykehus
Blodsukker ble målt før hvert måltid og ved sengetid. Antallet hypoglykemiepisoder, definert som BG < 70 mg/dL, ble registrert via telefonintervjuer hver uke og under 4 og 12 ukers polikliniske studiebesøk.
Inntil 12 uker etter utskrivning fra sykehus
Antall klinisk signifikante hypoglykemiepisoder hos utskrevne pasienter
Tidsramme: Inntil 12 uker etter utskrivning fra sykehus
Blodsukkeret vil bli målt før hvert måltid og ved sengetid. Antall episoder med klinisk signifikant hypoglykemi, definert som BG < 54 mg/dL, presenteres her.
Inntil 12 uker etter utskrivning fra sykehus
Antall episoder med alvorlig hyperglykemi hos utskrevne pasienter
Tidsramme: Inntil 12 uker etter utskrivning fra sykehus
Blodsukker ble målt før hvert måltid og ved sengetid. Antall episoder med alvorlig hyperglykemi, definert som BG > 240 mg/dL, er presentert her.
Inntil 12 uker etter utskrivning fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever hjertekomplikasjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Hjertekomplikasjoner under sykehusinnleggelse ble undersøkt som en sammensetning av komplikasjoner, definert som hjerteinfarkt, hjertearytmi som krever medisinsk behandling, eller hjertestans. Her presenteres antall deltakere som opplever hjertekomplikasjoner mens de er innlagt på sykehus.
I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Antall deltakere med akutt nyreskade under sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Akutt nyreskade definert som en økning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL fra baseline eller ≥1,5 ganger baseline kreatinin, per Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer. Her presenteres antall deltakere som får akutt nyreskade under innleggelse.
I løpet av de første 10 dagene av behandlingen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 10 dager)
Sykehusets lengde i dager presenteres her.
Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 10 dager)
Antall deltakere som døde under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 10 dager)
Sykehusdødelighet er evaluert som antall dødsfall blant deltakere under sykehusinnleggelse.
Varighet av sykehusopphold (gjennomsnittlig 10 dager)
Antall deltakere som opplever akutt nyreskade hos utskrevne pasienter
Tidsramme: Inntil 12 uker etter utskrivning fra sykehus
Akutt nyreskade definert som en økning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL fra baseline eller ≥1,5 ganger baseline kreatinin, per Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer. Her presenteres antall deltakere som opplever akutt nyreskade etter utskrivning fra sykehus.
Inntil 12 uker etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00087816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for deling fra 6 måneder etter publisering og inntil 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil gis til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i sitt godkjente forslag. Forslag sendes til geumpie@emory.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere