Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Degludec inzulin és Glargine U100 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi és hazabocsátott betegek kezelésére

2022. március 25. frissítette: Guillermo Umpierrez, Emory University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Degludec inzulin és a Glargine U100 összehasonlításáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő orvosi és sebészeti betegek fekvőbeteg- és kórházi elbocsátását követően

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a degludec inzulinnal végzett kezelés a glargin U100 inzulinnal összehasonlítva hasonló vércukorszint-szabályozást eredményez-e azoknál a cukorbetegeknél, akiket kórházba szállítanak, majd a kórházból hazatérnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Degludec egy új generációs bazális inzulin analóg, amely hosszabb hatástartamú, mint a glargin inzulin. Számos járóbeteg-vizsgálat számolt be arról, hogy a degludec-kezelés hasonló javulást eredményez a HbA1c-szintben, és alacsonyabb hipoglikémia-arányt eredményez a glargin U100 inzulinhoz képest. Azonban egyetlen korábbi tanulmány sem hasonlította össze a hosszan tartó hatású degludec bazális inzulin biztonságosságát és hatékonyságát cukorbeteg betegek fekvőbeteg kezelésében. Várhatóan nagyszámú cukorbeteg kezdi meg ezt az új inzulinkészítményt, vagy tér át arra, így a degludec inzulin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó ismeretek megszerzése nagy klinikai érdeklődésre tart számot. Ennek megfelelően a javasolt tanulmány új és klinikailag hasznos információkat fog nyújtani a degludec hatásosságáról (vércukorszint-szabályozásként értékelve) és biztonságosságáról (hipoglikémiaként értékelve) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő általános orvosi és sebészeti betegek fekvőbeteg-ellátásában és kórházi elbocsátása után. T2D).

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a kórházi kezelés alatt naponta egyszer kapjanak egy bazális bólust degludec-cel vagy glargin U100-zal. Minden résztvevő aszpart inzulint kap étkezés előtt. A vizsgálat fekvőbeteg szakasza alatt rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálat ambuláns részében. A vizsgálat ambuláns részében részt vevőket a felvétel előtti orális antidiabetikus gyógyszerekkel plusz degludec-szel vagy glarginnal bocsátják el naponta egyszer, attól a vizsgálati gyógyszertől függően, amelyet a vizsgálat fekvőbeteg-szakaszában véletlenszerűen szedtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Medical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak vagy nők, akik általános orvosi vagy sebészeti ellátásban részesülnek
  2. Egyedül diétával, orális monoterápiával, orális antidiabetikus szerek bármely kombinációjával, rövid hatású glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1 RA) vagy inzulinterápia kezelésével, a degludec és glargin U300 kivételével.
  3. Egyedül diétázó alanyok, akiknél a HbA1c >7,0%
  4. Azok az orvosi és sebészeti betegek, akiket várhatóan 2 napnál hosszabb tartózkodási idővel (LOS) vesznek fel
  5. Az alanyok véletlen besorolású vércukorszintje > 140 mg és < 400 mg/dl kell legyen a diabéteszes ketoacidózis laboratóriumi bizonyítéka nélkül (bikarbonát < 18 milliekvivalens (mEq)/L, hidrogénpotenciál (pH) < 7,30, vagy pozitív szérum vagy vizelet ketonok)
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés és HIPAA-dokumentáció bármilyen vizsgálati eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Megemelkedett vércukorszintű alanyok, akiknél nem szerepelt cukorbetegség (stressz hiperglikémia)
  2. Csak diétával kezelt alanyok (nem antidiabetikus szerek), és a felvételi HbA1c <7%
  3. Felvétel vagy prerandomizálás BG≥400 mg/dl
  4. Alanyok, akiknek kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis és hiperozmoláris hiperglikémiás állapot vagy ketonuria szerepel
  5. Degludekkel vagy glargin U300-zal, vagy hosszú hatású heti GLP-1 RA-val (heti exenatid, dulaglutid vagy albiglutid) kezelt betegek
  6. Akut kritikus vagy sebészeti megbetegedésben szenvedő betegek, akiket az intenzív osztályra vettek fel, kivéve megfigyelés céljából (<24 óra, és nem volt szükségük vazopresszorra és/vagy gépi lélegeztetésre)
  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős májbetegség (diagnosztizált májcirrhosis és portális hipertónia) szerepel, folyamatban lévő kortikoszteroid terápia (amely prednizon adag ≥5 mg/nap), vagy károsodott vesefunkció (eGFR < 30 ml/perc) vagy pangásos szívelégtelenség (NYHA- IV)
  8. Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  9. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  10. Ismert vagy feltételezett allergia a kísérleti gyógyszer(ek), segédanyagokra vagy kapcsolódó termékekre
  11. Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Degludec fekvőbeteg
A vizsgálatban részt vevők, akiket a felvétel előtt inzulinnal kezeltek, a teljes napi adag (TDD) 80%-át vagy 100%-át kapják alapbolusként, naponta egyszer degludec-et és gyors hatású aszpart inzulint étkezés előtt.
Drog: Degludec
A Degludec egy hosszú hatástartamú humán inzulin analóg, amely diabetes mellitusban szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának javítására javasolt. A betegeket boluskezeléssel kezelik, a teljes napi dózis (TDD) felét alapszinten naponta egyszer, felét pedig aszpartként, három egyenlő adagra osztva étkezés előtt. Azok a betegek, akik rossz szájon át szednek, vagy akiknek orvosi utasítást kaptak az orális bevitel visszatartására (NPO), megkapják az alapdózist, de az étkezési adagot megtartják. Az inzulin adagját naponta módosítják, hogy az éhomi és vacsora előtti vércukorszint (BG) 100 mg/dl és 180 mg/dl között maradjon.
Más nevek:
  • Tresiba
Drog: Részeként
Az aszpart inzulint három egyenlő adagban kell beadni minden étkezés előtt. A hipoglikémia megelőzése érdekében, ha az alany nem tud enni, aszpart inzulin adagolásra kerül.
Más nevek:
  • Novolog
Aktív összehasonlító: Glargine U100 fekvőbeteg
A vizsgálatban résztvevők, akiket a felvétel előtt inzulinnal kezeltek, a teljes napi dózis (TDD) 80%-át vagy 100%-át kapják alapbolusként naponta egyszer glarginnal és gyors hatású aszpart inzulinnal étkezés előtt.
Drog: Részeként
Az aszpart inzulint három egyenlő adagban kell beadni minden étkezés előtt. A hipoglikémia megelőzése érdekében, ha az alany nem tud enni, aszpart inzulin adagolásra kerül.
Más nevek:
  • Novolog
Drog: Glargine
A glargin egy hosszú hatástartamú humán inzulin analóg, amely a cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának javítására javasolt. A betegeket boluskezeléssel kezelik, a teljes napi dózis (TDD) felét alapszinten naponta egyszer, felét pedig aszpartként, három egyenlő adagra osztva étkezés előtt. Azok a betegek, akik rossz szájon át szednek, vagy akiknek orvosi utasítást kaptak az orális bevitel visszatartására (NPO), megkapják az alapdózist, de az étkezési adagot megtartják. Az inzulin adagját naponta módosítják, hogy az éhgyomri és vacsora előtti vércukorszint 100 mg/dl és 180 mg/dl között maradjon.
Más nevek:
  • Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi vércukorkoncentráció kórházi betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot, a terápia első 10 napjáig
A vércukorszintet minden étkezés előtt és lefekvés előtt mérték a kórházi vizsgálatban résztvevők körében. Az átlagos napi vércukorkoncentrációt kiszámítottuk, hogy meghatározzuk a fekvőbeteg glikémiás kontrollban mutatkozó különbségeket 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő általános orvosi és sebészeti betegeknél, akiket napi egyszeri degludec vagy glargin inzulinnal plusz aszpart inzulinnal tartalmazó alapbolus-kezeléssel kezeltek étkezés előtt. A 140 mg/dl vagy annál kisebb véletlenszerű (nem éhgyomri) vércukormérés normálisnak tekinthető, míg a 200 mg/dl vagy több mérés cukorbetegségre utal.
Kiindulási állapot, a terápia első 10 napjáig
Átlagos napi vércukorkoncentráció elbocsátott betegekben.
Időkeret: A kórházi elbocsátás utáni naptól a hazabocsátás utáni 4 hétig, a kórházi elbocsátás utáni 4-12 hétig
A vércukorszintet minden étkezés előtt és lefekvés előtt mérték, miután a résztvevőket hazaengedték a kórházból. Az átlagos napi vércukorkoncentrációt kiszámítottuk, hogy meghatározzuk az ambuláns glikémiás kontrollban mutatkozó különbségeket 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél, akiket napi egyszeri degludec vagy glargin inzulinnal és étkezés előtt aszpart inzulinnal adott alapbolus kezeléssel kezeltek. Az információkat kéthetente telefonos interjúk során, valamint a 4. és 12. heti ambuláns tanulmányutak során gyűjtöttük össze.
A kórházi elbocsátás utáni naptól a hazabocsátás utáni 4 hétig, a kórházi elbocsátás utáni 4-12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi betegeknél 70 és 180 mg/dl közötti vércukorszint-vizsgálati eredmények száma
Időkeret: A terápia első 10 napjában
A vércukorszintet minden étkezés előtt és lefekvés előtt helyszíni vizsgálattal mérték, és a vércukorszint mérési eredmények számát 70 mg/dl és 180 mg/dl között határozták meg.
A terápia első 10 napjában
A kórházi kezelés alatt hipoglikémiás epizódban szenvedők száma
Időkeret: A terápia első 10 napjában
A vércukorszintet (BG) minden étkezés előtt és lefekvés előtt mérték. Itt azon résztvevők számát mutatjuk be, akiknél legalább egy hipoglikémiás epizód, 54-70 mg/dl BG-ben van meghatározva.
A terápia első 10 napjában
A kórházi kezelés során klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A terápia első 10 napjában
A vércukorszintet minden étkezés előtt és lefekvés előtt mértük. Itt azon résztvevők számát mutatjuk be, akiknél klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódban legalább egy epizódban VC < 54 mg/dl.
A terápia első 10 napjában
A kórházi kezelés során súlyos hipoglikémiás epizódban szenvedők száma
Időkeret: A terápia első 10 napjában
Vércukorszint minden étkezés előtt és lefekvéskor mérve. Itt azon résztvevők számát mutatjuk be, akiknél legalább egy súlyos hipoglikémiás epizódban szenvedtek, mint 40 mg/dl BG-t.
A terápia első 10 napjában
A kórházi kezelés során súlyos hiperglikémiás epizódban szenvedők száma
Időkeret: A terápia első 10 napjában
A vércukorszintet minden étkezés előtt és lefekvés előtt mértük. Itt azon résztvevők számát mutatjuk be, akik legalább egy súlyos hiperglikémiás epizódot tapasztaltak, mint 240 mg/dl BG-t.
A terápia első 10 napjában
Napi inzulinadag kórházi betegeknél
Időkeret: A terápia első 10 napjában
Az elektronikus orvosi feljegyzések és az ápolási feljegyzések dokumentálják az inzulin beadásának napját és időpontját, beleértve a napi egyszer adott alap vizsgálati gyógyszert (degludec vagy glargin), az étkezés előtt adott prandiális inzulint (aszpart) és a hiperglikémia korrigálása érdekében adott kiegészítő inzulint. Itt mutatjuk be a kórházi betegeknek adott bazális inzulin, étkezési inzulin napi átlagos dózisait és a teljes napi inzulin adagot.
A terápia első 10 napjában
Hemoglobin A1c (HbA1c) elbocsátott betegeknél
Időkeret: 4 és 12 héttel a kórházi elbocsátás után
A HbA1C-teszt egy személy vércukorszintjének átlagát tükrözi az elmúlt 3 hónapban, megmérve a vörösvértestek (RBC) százalékos arányát a glikált hemoglobinnal (a glükózhoz kötődő hemoglobinnal). Azokat a résztvevőket, akiknél a HbA1C ≥ 7,5% volt, 12 hétig követték figyelemmel a kórházból való elbocsátást követően. A HbA1C mintákat a kisütés után 4 és 12 héttel vettük. Az 5,7% alatti HbA1c-mérés normálisnak tekinthető, míg a 6,5% vagy annál nagyobb érték cukorbetegségre utal.
4 és 12 héttel a kórházi elbocsátás után
Hipoglikémiás epizódok száma az elbocsátott betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a kórházi elbocsátás után
A vércukorszintet minden étkezés előtt és lefekvés előtt mértük. A hipoglikémiás epizódok számát, amelyet BG < 70 mg/dl értékben határoztak meg, kéthetente telefonos interjúkkal, valamint 4 és 12 hetes ambuláns vizsgálati látogatások során rögzítették.
Legfeljebb 12 héttel a kórházi elbocsátás után
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma elbocsátott betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a kórházi elbocsátás után
A vércukorszintet minden étkezés előtt és lefekvés előtt megmérik. A klinikailag szignifikáns hipoglikémia epizódjainak száma, amelyet BG < 54 mg/dl-nél határoztak meg, itt mutatjuk be.
Legfeljebb 12 héttel a kórházi elbocsátás után
Súlyos hiperglikémiás epizódok száma elbocsátott betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a kórházi elbocsátás után
A vércukorszintet minden étkezés előtt és lefekvés előtt mértük. A súlyos hiperglikémia epizódjainak száma, amelyet BG > 240 mg/dl-nél határoztak meg, itt mutatjuk be.
Legfeljebb 12 héttel a kórházi elbocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés során szívszövődményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A terápia első 10 napjában
A kórházi kezelés során fellépő kardiális szövődményeket a szívinfarktus, az orvosi kezelést igénylő szívritmuszavar vagy a szívmegállásként definiált szövődmények összességeként vizsgálták. Itt azon résztvevők számát mutatjuk be, akiknél szív- és érrendszeri szövődmények jelentkeztek a kórházi kezelés során.
A terápia első 10 napjában
A kórházi kezelés során akut vesekárosodást szenvedett résztvevők száma
Időkeret: A terápia első 10 napjában
Az akut vesekárosodás a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl-rel történő növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy a kiindulási kreatinin ≥ 1,5-szerese, Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) irányelvei szerint. A kórházi kezelés során akut vesekárosodást szenvedő résztvevők számát itt mutatjuk be.
A terápia első 10 napjában
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 10 nap)
Itt látható a kórházi idő napokban kifejezve.
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 10 nap)
A kórházi kezelés során meghalt résztvevők száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 10 nap)
A kórházi halálozást a kórházi kezelés során a résztvevők között elhunytak számaként értékelik.
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 10 nap)
Az elbocsátott betegeknél akut vesekárosodást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a kórházi elbocsátás után
Az akut vesekárosodás a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl-rel történő növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy a kiindulási kreatinin ≥ 1,5-szerese, Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) irányelvei szerint. Itt mutatjuk be azoknak a résztvevőknek a számát, akik akut vesekárosodást szenvedtek a kórházi elbocsátás után.
Legfeljebb 12 héttel a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00087816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatócsoport az azonosítás megszüntetése után megosztja az egyes résztvevők adatait, amelyek a jelen tanulmányban közölt eredmények alapjául szolgálnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 6 hónap elteltével és a közzétételt követő 5 évig lesznek elérhetők megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést azok a kutatók kapják, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatukban szereplő célok eléréséhez. Az ajánlatokat a geumpie@emory.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Degludec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel