Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline Degludec en Glargine U100 voor de behandeling van gehospitaliseerde en ontslagen patiënten met diabetes type 2

25 maart 2022 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, Emory University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin insuline degludec en glargine U100 worden vergeleken voor het beheer van klinische en post-ziekenhuisontslag van medicijnen en operatiepatiënten met diabetes type 2

Het doel van deze studie is na te gaan of behandeling met degludec-insuline in vergelijking met glargine U100-insuline zal resulteren in een vergelijkbare controle van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes die in het ziekenhuis worden opgenomen en na ontslag uit het ziekenhuis naar huis gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Degludec is een basale insuline-analoog van de nieuwe generatie met een langere werkingsduur in vergelijking met insuline glargine. Verschillende poliklinische onderzoeken hebben gemeld dat behandeling met degludec resulteert in een vergelijkbare verbetering van de HbA1c-waarden en in lagere hypoglykemie in vergelijking met glargine U100-insuline. Er zijn echter geen eerdere studies die de veiligheid en werkzaamheid van de langwerkende basale insuline degludec hebben vergeleken bij de intramurale behandeling van patiënten met diabetes. Verwacht wordt dat een groot aantal patiënten met diabetes zullen starten met of overgaan op deze nieuwe insulineformulering, dus het verwerven van kennis over de veiligheid en werkzaamheid van degludec-insuline is van groot klinisch belang. Dienovereenkomstig zal de voorgestelde studie nieuwe en klinisch bruikbare informatie opleveren over de werkzaamheid (beoordeeld als bloedglucoseregulatie) en veiligheid (beoordeeld als hypoglykemie) van degludec in de intramurale setting en na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten in de huisartsgeneeskunde en chirurgie met diabetes type 2 ( T2D).

Deelnemers worden gerandomiseerd om tijdens de ziekenhuisopname eenmaal per dag een basale bolus met degludec of glargine U100 te krijgen. Alle deelnemers krijgen voor de maaltijd aspart-insuline. Deelnemers met slecht gecontroleerde diabetes tijdens het intramurale deel van het onderzoek zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het poliklinische deel van het onderzoek. Deelnemers aan het poliklinische deel van het onderzoek zullen worden ontslagen met hun pre-opname orale antidiabetische medicatie plus degludec of glargine eenmaal daags, op basis van de onderzoeksmedicatie die ze willekeurig innamen tijdens het intramurale deel van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen in een algemene geneeskunde of chirurgische dienst
  2. Een bekende voorgeschiedenis van T2D behandeld met alleen dieet, orale monotherapie, elke combinatie van orale antidiabetica, kortwerkende glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1-receptoragonisten) of insulinetherapie behalve degludec en glargine U300
  3. Proefpersonen met alleen dieet en HbA1c>7,0%
  4. Medische en chirurgische patiënten zullen naar verwachting langer dan 2 dagen worden opgenomen
  5. Proefpersonen moeten een gerandomiseerde BG > 140 mg en < 400 mg/dl hebben zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose (bicarbonaat < 18 milli-equivalent (mEq)/l, waterstofpotentieel (pH) < 7,30, of positieve ketonen in serum of urine)
  6. Ondertekende, geïnformeerde toestemming en HIPAA-documentatie voorafgaand aan eventuele studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met verhoogde BG-concentratie, maar zonder bekende voorgeschiedenis van diabetes (stresshyperglycemie)
  2. Proefpersonen behandeld met alleen dieet (geen antidiabetica) en opname HbA1c <7%
  3. Opname of prerandomisatie BG≥400 mg/dL
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose en hyperosmolaire hyperglykemische toestand of ketonurie
  5. Patiënten behandeld met degludec of glargine U300, of met langwerkende wekelijkse GLP-1 RA (wekelijkse exenatide, dulaglutide of albiglutide)
  6. Patiënten met acute kritieke of chirurgische ziekte die op de IC zijn opgenomen, behalve voor observatie (<24 uur en die geen vasopressoren en/of mechanische beademing nodig hadden)
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch relevante leverziekte (gediagnosticeerde levercirrose en portale hypertensie), lopende corticosteroïdtherapie (gelijk aan een prednisondosis ≥ 5 mg/dag), of verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min), of congestief hartfalen (NYHA-IV)
  8. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan het onderzoek
  10. Bekende of vermoede allergie voor proefmedicatie(s), hulpstoffen of aanverwante producten
  11. Eerdere deelname aan deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Degludec intramuraal
Studiedeelnemers die vóór opname met insuline werden behandeld, krijgen 80% of 100% van de totale dagelijkse dosis (TDD) gegeven als een basaal bolusregime met eenmaal daags degludec plus snelwerkende aspart-insuline vóór de maaltijd.
Geneesmiddel: Degludec
Degludec is een langwerkende humane insuline-analoog die geïndiceerd is om de bloedglucoseregulatie bij volwassenen met diabetes mellitus te verbeteren. Patiënten zullen worden behandeld met een bolusregime waarbij eenmaal daags de helft van de totale dagelijkse dosis (TDD) als basaal wordt gegeven en de helft als aspart, verdeeld over drie gelijke doses vóór de maaltijd. Patiënten met een slechte orale inname of met medische instructies om orale inname achter te houden (NPO) krijgen de basale dosis, maar de prandiale dosis wordt aangehouden. De insulinedosis zal dagelijks worden aangepast om een ​​bloedglucose (BG) nuchter en voor het avondeten tussen 100 mg/dL en 180 mg/dL te houden.
Andere namen:
  • Tresiba
Geneesmiddel: Als onderdeel
Aspart-insuline wordt vóór elke maaltijd in drie gelijk verdeelde doses gegeven. Om hypoglykemie te voorkomen, zal, als een proefpersoon niet kan eten, een dosis insuline worden aangehouden.
Andere namen:
  • Novoloog
Actieve vergelijker: Glargine U100 intramuraal
Studiedeelnemers die voorafgaand aan opname met insuline werden behandeld, krijgen 80% of 100% van de totale dagelijkse dosis (TDD) gegeven als basale bolusregime met eenmaal daags glargine plus snelwerkende aspart-insuline vóór de maaltijd.
Geneesmiddel: Als onderdeel
Aspart-insuline wordt vóór elke maaltijd in drie gelijk verdeelde doses gegeven. Om hypoglykemie te voorkomen, zal, als een proefpersoon niet kan eten, een dosis insuline worden aangehouden.
Andere namen:
  • Novoloog
Geneesmiddel: Glargine
Glargine is een langwerkende humane insuline-analoog die geïndiceerd is om de bloedglucoseregulatie bij volwassenen met diabetes mellitus te verbeteren. Patiënten zullen worden behandeld met een bolusregime waarbij eenmaal daags de helft van de totale dagelijkse dosis (TDD) als basaal wordt gegeven en de helft als aspart, verdeeld over drie gelijke doses vóór de maaltijd. Patiënten met een slechte orale inname of met medische instructies om orale inname achter te houden (NPO) krijgen de basale dosis, maar de prandiale dosis wordt aangehouden. De insulinedosis wordt dagelijks aangepast om een ​​nuchtere en BG voor het avondeten tussen 100 mg/dl en 180 mg/dl te houden.
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie bij gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: Baseline, tot de eerste 10 dagen van de therapie
Bloedglucose werd gemeten vóór elke maaltijd en voor het slapengaan bij deelnemers aan de studie in het ziekenhuis. De gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie werd berekend om verschillen te bepalen in glykemische controle bij patiënten in de huisartsgeneeskunde en operatiepatiënten met diabetes type 2 (T2D) behandeld met een basaal bolusregime met eenmaal daags insuline degludec of glargine plus aspartinsuline vóór de maaltijd. Een willekeurige (niet-nuchtere) bloedglucosemeting van 140 mg/dL of minder wordt als normaal beschouwd, terwijl een meting van 200 mg/dL of meer duidt op diabetes.
Baseline, tot de eerste 10 dagen van de therapie
Gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie bij ontslagen patiënten.
Tijdsspanne: Dag na ontslag uit het ziekenhuis tot 4 weken na ontslag, 4 tot 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Bloedglucose werd gemeten voor elke maaltijd en voor het slapengaan, nadat de deelnemers uit het ziekenhuis waren ontslagen. De gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie werd berekend om verschillen in glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes (T2D) te bepalen die werden behandeld met een basale bolusregime met eenmaal daags insuline degludec of glargine plus aspart-insuline vóór de maaltijd. Informatie werd verzameld via tweewekelijkse telefonische interviews en tijdens de poliklinische studiebezoeken in week 4 en 12.
Dag na ontslag uit het ziekenhuis tot 4 weken na ontslag, 4 tot 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedglucose Point-of-care testresultaten tussen 70 en 180 mg/dL bij gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Bloedglucose werd gemeten met point-of-care-testen voor elke maaltijd en voor het slapen gaan, en het aantal bloedglucosetestresultaten tussen 70 mg/dL en 180 mg/dL werd bepaald.
Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Aantal deelnemers met een episode van hypoglykemie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Bloedglucose (BG) werd voor elke maaltijd en voor het slapen gaan gemeten. Het aantal deelnemers met ten minste één hypoglykemische episode, gedefinieerd als BG van 54 tot 70 mg/dL, wordt hier weergegeven.
Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Aantal deelnemers met een episode van klinisch significante hypoglykemie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
De bloedglucose werd voor elke maaltijd en voor het slapen gaan gemeten. Het aantal deelnemers met ten minste één episode van klinisch significante hypoglykemie, gedefinieerd als BG < 54 mg/dL, wordt hier weergegeven.
Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Aantal deelnemers met een episode van ernstige hypoglykemie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Bloedglucose zoals gemeten voor elke maaltijd en voor het slapen gaan. Het aantal deelnemers met ten minste één episode van ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als BG < 40 mg/dL, wordt hier weergegeven.
Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Aantal deelnemers met een episode van ernstige hyperglykemie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
De bloedglucose werd voor elke maaltijd en voor het slapen gaan gemeten. Het aantal deelnemers dat ten minste één episode van ernstige hyperglykemie heeft doorgemaakt, gedefinieerd als BG > 240 mg/dL, wordt hier weergegeven.
Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Dagelijkse dosis insuline bij gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Elektronische medische dossiers en verpleegdossiers documenteerden de dag, dag en tijd van insulinetoediening, inclusief het eenmaal daags toegediende basale onderzoeksgeneesmiddel (degludec of glargine), prandiale insuline vóór de maaltijd toegediend (aspart) en aanvullende insuline die werd gegeven om hyperglykemie te corrigeren. Hier worden de gemiddelde dagelijkse doses basale insuline, prandiale insuline en de totale dagelijkse dosis insuline gegeven aan gehospitaliseerde patiënten weergegeven.
Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Hemoglobine A1c (HbA1c) bij ontslagen patiënten
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De HbA1C-test weerspiegelt het gemiddelde van iemands bloedglucosewaarden over de afgelopen 3 maanden door het percentage rode bloedcellen (RBC's) met geglyceerd hemoglobine (hemoglobine waaraan glucose is gebonden) te meten. Deelnemers met een HbA1C ≥ 7,5% werden gedurende 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis gevolgd. Monsters voor HbA1C werden 4 en 12 weken na ontslag genomen. Een HbA1c-meting lager dan 5,7% wordt als normaal beschouwd, terwijl een meting van 6,5% of hoger duidt op diabetes.
4 en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal hypoglykemie-episodes bij ontslagen patiënten
Tijdsspanne: Tot 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De bloedglucose werd voor elke maaltijd en voor het slapen gaan gemeten. Het aantal hypoglykemie-episodes, gedefinieerd als BG < 70 mg/dL, werd geregistreerd via tweewekelijkse telefonische interviews en tijdens poliklinische studiebezoeken van 4 en 12 weken.
Tot 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal klinisch significante hypoglykemie-episodes bij ontslagen patiënten
Tijdsspanne: Tot 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De bloedglucose wordt voor elke maaltijd en voor het slapen gaan gemeten. Het aantal episodes van klinisch significante hypoglykemie, gedefinieerd als BG < 54 mg/dL, wordt hier weergegeven.
Tot 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal afleveringen van ernstige hyperglykemie bij ontslagen patiënten
Tijdsspanne: Tot 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De bloedglucose werd voor elke maaltijd en voor het slapen gaan gemeten. Het aantal episodes van ernstige hyperglykemie, gedefinieerd als BG > 240 mg/dL, wordt hier weergegeven.
Tot 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hartcomplicaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Hartcomplicaties tijdens ziekenhuisopname werden onderzocht als een samenstelling van complicaties, gedefinieerd als myocardinfarct, hartritmestoornissen die medische behandeling vereisen of hartstilstand. Het aantal deelnemers dat hartcomplicaties ervaart terwijl patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt hier weergegeven.
Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Aantal deelnemers met acuut nierletsel tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Acuut nierletsel gedefinieerd als een toename van serumcreatinine ≥ 0,3 mg/dL vanaf baseline of ≥ 1,5 maal baseline creatinine, volgens de richtlijnen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Het aantal deelnemers met acuut nierletsel tijdens ziekenhuisopname wordt hier weergegeven.
Tijdens de eerste 10 dagen van de therapie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 10 dagen)
De lengte van het ziekenhuis in dagen wordt hier weergegeven.
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 10 dagen)
Aantal deelnemers dat stierf tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 10 dagen)
Ziekenhuissterfte wordt geëvalueerd als het aantal sterfgevallen onder deelnemers tijdens ziekenhuisopname.
Duur van het ziekenhuisverblijf (gemiddeld 10 dagen)
Aantal deelnemers met acuut nierletsel bij ontslagen patiënten
Tijdsspanne: Tot 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Acuut nierletsel gedefinieerd als een toename van serumcreatinine ≥ 0,3 mg/dL vanaf baseline of ≥ 1,5 maal baseline creatinine, volgens de richtlijnen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Het aantal deelnemers met acuut nierletsel na ontslag uit het ziekenhuis wordt hier weergegeven.
Tot 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00087816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam deelt de gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit onderzoek worden gerapporteerd, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen vanaf 6 maanden na publicatie tot 5 jaar na publicatie beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelstellingen in hun goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan geumpie@emory.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren