Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulin Degludec och Glargine U100 för behandling av inlagda och utskrivna patienter med typ 2-diabetes

25 mars 2022 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, Emory University

En randomiserad kontrollerad studie som jämför Insulin Degludec och Glargine U100 för behandling av slutenvård och post-sjukhusutskrivning av medicin- och kirurgipatienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att ta reda på om behandling med degludekinsulin jämfört med glargin U100-insulin kommer att resultera i liknande blodsockerkontroll hos patienter med diabetes som läggs in på sjukhuset och sedan övergår till hemmet efter utskrivning från sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Degludec är en ny generation av basalinsulinanalog med längre verkningstid jämfört med insulin glargin. Flera polikliniska studier har rapporterat att behandling med degludec resulterar i jämförbar förbättring av HbA1c-nivåer och i lägre frekvenser av hypoglykemi jämfört med glargin U100-insulin. Inga tidigare studier har dock jämfört säkerheten och effekten av det långverkande basala insulinet degludec vid slutenvård av patienter med diabetes. Det förväntas att ett stort antal patienter med diabetes kommer att påbörjas eller övergå till denna nya insulinformulering, så att få kunskap om säkerheten och effekten av degludekinsulin är av stort kliniskt intresse. Följaktligen kommer den föreslagna studien att ge ny och kliniskt användbar information om effekt (bedömd som blodsockerkontroll) och säkerhet (bedömd som hypoglykemi) av degludec i slutenvård och efter utskrivning från sjukhus i allmänmedicin och kirurgiska patienter med typ 2-diabetes ( T2D).

Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få en basal bolus med degludec eller glargin U100 en gång dagligen under sjukhusvistelse. Alla deltagare kommer att få aspartinsulin före måltid. Deltagare med dåligt kontrollerad diabetes under slutenvårdsdelen av studien kommer att bjudas in att delta i öppenvårdsdelen av studien. Deltagarna i den polikliniska delen av studien kommer att skrivas ut med sina orala antidiabetiska läkemedel före tillträde plus degludec eller glargin en gång dagligen, baserat på studiemedicinen som de randomiserades att ta under den slutenvårdsdelen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Medical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor > 18 år som är intagna på allmänmedicinsk eller kirurgisk tjänst
  2. En känd historia av T2D som behandlats antingen med enbart diet, oral monoterapi, valfri kombination av orala antidiabetika, kortverkande glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) eller insulinterapi förutom degludec och glargin U300
  3. Försökspersoner med enbart diet och HbA1c>7,0 %
  4. Medicinska och kirurgiska patienter förväntas bli inlagda längre än 2 dagar
  5. Försökspersoner måste ha en randomisering av BG > 140 mg och < 400 mg/dL utan laboratoriebevis för diabetisk ketoacidos (bikarbonat < 18 milliekvivalent (mEq)/L, potential för väte (pH) < 7,30, eller positiva serum- eller urinketoner)
  6. Undertecknat, informerat samtycke och HIPAA-dokumentation före eventuella studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ökad BG-koncentration, men utan en känd historia av diabetes (stresshyperglykemi)
  2. Försöksbehandlade med enbart diet (inga antidiabetika) och intagning HbA1c <7 %
  3. Intagning eller pre-randomisering BG≥400 mg/dL
  4. Försökspersoner med en historia av diabetisk ketoacidos och hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd eller ketonuri
  5. Patienter som behandlas med degludec eller glargin U300, eller med långverkande veckovis GLP-1 RA (veckovis exenatid, dulaglutid eller albiglutid)
  6. Patienter med akut kritisk eller kirurgisk sjukdom inlagd på ICU förutom för observation (<24 timmar och behövde inte vasopressorer och/eller mekanisk ventilation)
  7. Patienter med en anamnes på kliniskt relevant leversjukdom (diagnostiserad levercirros och portalhypertoni), pågående kortikosteroidbehandling (motsvarande en prednisondos ≥5 mg/dag), eller nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) eller kronisk hjärtsvikt (NYHA- IV)
  8. Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  9. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för registreringen i studien
  10. Känd eller misstänkt allergi mot testmedicin(er), hjälpämnen eller relaterade produkter
  11. Tidigare deltagande i denna rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Degludec slutenvård
Studiedeltagare som behandlats med insulin före inläggning kommer att få 80 % eller 100 % av den totala dagliga dosen (TDD) som ges som en basal bolusregim med degludec en gång dagligen plus snabbverkande aspartinsulin före måltid.
Läkemedel: Degludec
Degludec är en långverkande human insulinanalog indikerad för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med diabetes mellitus. Patienterna kommer att behandlas med en bolusregim som ges hälften av den totala dagliga dosen (TDD) som basal en gång dagligen och hälften som aspart uppdelat i tre lika doser före måltid. Patienter med dåligt oralt intag eller med medicinsk instruktion att avhålla oralt intag (NPO) kommer att få basaldosen, men prandialdosen kommer att hållas. Insulindosen kommer att justeras dagligen för att upprätthålla ett blodsocker (BG) vid fasta och före middagen mellan 100 mg/dL och 180 mg/dL.
Andra namn:
  • Tresiba
Läkemedel: Som del
Aspartinsulin ges i tre lika uppdelade doser före varje måltid. För att förhindra hypoglykemi, om en patient inte kan äta, kommer aspartinsulindosen att hållas.
Andra namn:
  • Novolog
Aktiv komparator: Glargine U100 slutenvård
Studiedeltagare som behandlats med insulin före inläggning kommer att få 80 % eller 100 % av den totala dagliga dosen (TDD) som ges som basal bolusregim med glargin en gång dagligen plus snabbverkande aspartinsulin före måltid.
Läkemedel: Som del
Aspartinsulin ges i tre lika uppdelade doser före varje måltid. För att förhindra hypoglykemi, om en patient inte kan äta, kommer aspartinsulindosen att hållas.
Andra namn:
  • Novolog
Läkemedel: Glargine
Glargine är en långverkande human insulinanalog indikerad för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med diabetes mellitus. Patienterna kommer att behandlas med en bolusregim som ges hälften av den totala dagliga dosen (TDD) som basal en gång dagligen och hälften som aspart uppdelat i tre lika doser före måltid. Patienter med dåligt oralt intag eller med medicinsk instruktion att avhålla oralt intag (NPO) kommer att få basaldosen, men prandialdosen kommer att hållas. Insulindosen kommer att justeras dagligen för att bibehålla en fasta och före middagen BG mellan 100 mg/dL och 180 mg/dL.
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration hos inlagda patienter
Tidsram: Baslinje, upp till de första 10 dagarna av behandlingen
Blodsockret mättes före varje måltid och vid sänggåendet bland inlagda studiedeltagare. Den genomsnittliga dagliga blodsockerkoncentrationen beräknades för att fastställa skillnader i sluten glykemisk kontroll inom allmänmedicin och kirurgiska patienter med typ 2-diabetes (T2D) som behandlats med basal bolusregim med insulin degludec eller glargin en gång dagligen plus aspartinsulin före måltid. En slumpmässig (icke-fastande) blodsockermätning på 140 mg/dL eller mindre anses vara normal, medan en mätning på 200 mg/dL eller mer indikerar diabetes.
Baslinje, upp till de första 10 dagarna av behandlingen
Genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration hos utskrivna patienter.
Tidsram: Dag efter sjukhusutskrivning till 4 veckor efter utskrivning, 4 till 12 veckor efter utskrivning
Blodsockret mättes före varje måltid och vid sänggåendet, efter att deltagarna skrevs ut från sjukhuset. Den genomsnittliga dagliga blodsockerkoncentrationen beräknades för att fastställa skillnader i öppen glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) som behandlats med basal bolusregim med insulin degludec eller glargin en gång dagligen plus aspartinsulin före måltid. Information samlades in via telefonintervjuer varannan vecka och under de polikliniska studiebesöken vecka 4 och 12.
Dag efter sjukhusutskrivning till 4 veckor efter utskrivning, 4 till 12 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodsockertestresultat mellan 70 och 180 mg/dL hos inlagda patienter
Tidsram: Under de första 10 dagarna av behandlingen
Blodsockret mättes med punkt-of-care-testning före varje måltid och vid sänggåendet, och antalet blodsockertestresultat mellan 70 mg/dL och 180 mg/dL bestämdes.
Under de första 10 dagarna av behandlingen
Antal deltagare med en episod av hypoglykemi under sjukhusvistelse
Tidsram: Under de första 10 dagarna av behandlingen
Blodsocker (BG) mättes före varje måltid och vid sänggåendet. Antalet deltagare med minst en hypoglykemisk episod, definierad som BG på 54 till 70 mg/dL, presenteras här.
Under de första 10 dagarna av behandlingen
Antal deltagare med en episod av kliniskt signifikant hypoglykemi under sjukhusvistelse
Tidsram: Under de första 10 dagarna av behandlingen
Blodsockret mättes före varje måltid och vid sänggåendet. Antalet deltagare med minst en episod av kliniskt signifikant hypoglykemi, definierad som BG < 54 mg/dL, presenteras här.
Under de första 10 dagarna av behandlingen
Antal deltagare med en episod av allvarlig hypoglykemi under sjukhusvistelse
Tidsram: Under de första 10 dagarna av behandlingen
Blodsocker mätt före varje måltid och vid sänggåendet. Antalet deltagare med minst en episod av allvarlig hypoglykemi, definierad som BG < 40 mg/dL, presenteras här.
Under de första 10 dagarna av behandlingen
Antal deltagare med en episod av svår hyperglykemi under sjukhusvistelse
Tidsram: Under de första 10 dagarna av behandlingen
Blodsockret mättes före varje måltid och vid sänggåendet. Antalet deltagare som upplevt minst en episod av svår hyperglykemi, definierad som BG > 240 mg/dL, presenteras här.
Under de första 10 dagarna av behandlingen
Daglig dos insulin hos inlagda patienter
Tidsram: Under de första 10 dagarna av behandlingen
Elektroniska journaler och omvårdnadsjournaler dokumenterade dagen och tiden för insulintillförseln, inklusive det basala studieläkemedlet som ges en gång dagligen (degludec eller glargin), prandialt insulin som ges före måltid (aspart) och tilläggsinsulin som ges för att korrigera hyperglykemi. De genomsnittliga dagliga doserna av basalinsulin, prandialt insulin och den totala dagliga dosen av insulin som ges till sjukhuspatienter presenteras här.
Under de första 10 dagarna av behandlingen
Hemoglobin A1c (HbA1c) hos utskrivna patienter
Tidsram: 4 och 12 veckor efter sjukhusutskrivning
HbA1C-testet återspeglar genomsnittet av en persons blodsockernivåer under de senaste 3 månaderna genom att mäta andelen röda blodkroppar (RBC) med glykerat hemoglobin (hemoglobin med glukos bundet till det). Deltagare med HbA1C ≥ 7,5 % följdes i 12 veckor efter utskrivning från sjukhus. Prover för HbA1C togs 4 och 12 veckor efter utskrivning. En HbA1c-mätning under 5,7 % anses vara normal, medan en mätning på 6,5 % eller mer indikerar diabetes.
4 och 12 veckor efter sjukhusutskrivning
Antal hypoglykemiepisoder hos utskrivna patienter
Tidsram: Upp till 12 veckor efter sjukhusutskrivning
Blodsockret mättes före varje måltid och vid sänggåendet. Antalet hypoglykemiepisoder, definierat som BG < 70 mg/dL, registrerades via telefonintervjuer varannan vecka och under 4 och 12 veckors polikliniska studiebesök.
Upp till 12 veckor efter sjukhusutskrivning
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiepisoder hos utskrivna patienter
Tidsram: Upp till 12 veckor efter sjukhusutskrivning
Blodsockret kommer att mätas före varje måltid och vid sänggåendet. Antalet episoder av kliniskt signifikant hypoglykemi, definierat som BG < 54 mg/dL, presenteras här.
Upp till 12 veckor efter sjukhusutskrivning
Antal episoder av svår hyperglykemi hos utskrivna patienter
Tidsram: Upp till 12 veckor efter sjukhusutskrivning
Blodsockret mättes före varje måltid och vid sänggåendet. Antalet episoder av svår hyperglykemi, definierat som BG > 240 mg/dL, presenteras här.
Upp till 12 veckor efter sjukhusutskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever hjärtkomplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: Under de första 10 dagarna av behandlingen
Hjärtkomplikationer under sjukhusvistelse undersöktes som en sammansättning av komplikationer, definierade som hjärtinfarkt, hjärtarytmi som kräver medicinsk behandling eller hjärtstillestånd. Här presenteras antalet deltagare som upplever hjärtkomplikationer under inlagda patienter.
Under de första 10 dagarna av behandlingen
Antal deltagare med akut njurskada under sjukhusvistelse
Tidsram: Under de första 10 dagarna av behandlingen
Akut njurskada definierad som en ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL från baslinjen eller ≥ 1,5 gånger baslinjen för kreatinin, per riktlinjer för njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO). Här presenteras antalet deltagare som upplever akut njurskada under sjukhusvistelse.
Under de första 10 dagarna av behandlingen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 10 dagar)
Sjukhusets längd i dagar presenteras här.
Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 10 dagar)
Antal deltagare som dog under sjukhusvistelse
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 10 dagar)
Sjukhusdödlighet utvärderas som antalet dödsfall bland deltagare under sjukhusvistelse.
Längd på sjukhusvistelsen (i genomsnitt 10 dagar)
Antal deltagare som upplever akut njurskada hos utskrivna patienter
Tidsram: Upp till 12 veckor efter sjukhusutskrivning
Akut njurskada definierad som en ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL från baslinjen eller ≥ 1,5 gånger baslinjen för kreatinin, per riktlinjer för njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO). Här presenteras antalet deltagare som upplever akut njurskada efter utskrivning från sjukhus.
Upp till 12 veckor efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00087816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen kommer att dela individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna studie, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga för delning från och med 6 månader efter publicering och upp till 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att ges till forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i sitt godkända förslag. Förslag ska riktas till geumpie@emory.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Degludec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera