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제2형 당뇨병 입원 및 퇴원 환자 관리를 위한 Insulin Degludec 및 Glargine U100

2022년 3월 25일 업데이트: Guillermo Umpierrez, Emory University

제2형 당뇨병이 있는 내과 및 수술 환자의 입원 및 퇴원 후 관리를 위한 Insulin Degludec과 Glargine U100을 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 degludec 인슐린으로 치료할 때 glargine U100 인슐린과 비교하여 병원에 입원한 후 퇴원 후 집으로 전환하는 당뇨병 환자에서 유사한 혈당 조절 결과를 가져오는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Degludec은 인슐린 글라진에 비해 작용 시간이 더 긴 차세대 기초 인슐린 유사체입니다. 여러 외래 환자 시험에서 데글루덱으로 치료하면 글라진 U100 인슐린에 비해 HbA1c 수준이 비슷한 수준으로 개선되고 저혈당증 비율이 낮아지는 것으로 보고되었습니다. 그러나 당뇨병 환자의 입원환자 관리에서 지속형 기저 인슐린 데글루덱의 안전성과 효능을 비교한 이전 연구는 없었다. 많은 수의 당뇨병 환자가 이 새로운 인슐린 제제로 시작하거나 전환할 것으로 예상되므로 degludec 인슐린의 안전성 및 효능에 대한 지식을 얻는 것은 임상적으로 큰 관심사입니다. 따라서 제안된 연구는 제2형 당뇨병이 있는 일반 내과 및 수술 환자에서 degludec의 입원 및 퇴원 후 효능(혈당 조절로 평가됨) 및 안전성(저혈당으로 평가됨)에 대한 새롭고 임상적으로 유용한 정보를 제공할 것입니다. T2D).

참가자는 입원 기간 동안 하루에 한 번 degludec 또는 glargine U100을 포함한 기저 볼러스를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 식사 전에 아스파트 인슐린을 투여받습니다. 연구의 입원 환자 부분 동안 제대로 조절되지 않은 당뇨병을 가진 참가자는 연구의 외래 환자 부분에 참여하도록 초대됩니다. 연구의 외래 환자 부분의 참가자는 연구의 입원 환자 부분 동안 복용하도록 무작위 배정된 연구 약물을 기준으로 1일 1회 입원 전 경구 항당뇨병 약물과 데글루덱 또는 글라진으로 퇴원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일반 의학 또는 외과 서비스에 입원 한 18 세 이상의 남성 또는 여성
  2. 식이 단독 요법, 경구 단일 요법, 경구 항당뇨병제 조합, 속효성 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 또는 데글루덱 및 글라진 U300을 제외한 인슐린 요법으로 치료받은 T2D의 알려진 병력
  3. 식이요법만 하고 HbA1c>7.0%인 피험자
  4. 입원 기간(LOS)이 2일을 초과할 것으로 예상되는 내과 및 외과 환자
  5. 피험자는 당뇨병성 케톤산증(중탄산염 < 18밀리당량(mEq)/L, 수소 전위(pH) < 7.30, 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 실험실 증거 없이 무작위 혈중 농도 > 140mg 및 < 400mg/dL를 가져야 합니다.
  6. 모든 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서

제외 기준:

  1. BG 농도가 증가했지만 알려진 당뇨병 병력이 없는 피험자(스트레스성 고혈당증)
  2. 식이요법(항당뇨병제 없음) 및 입학 HbA1c <7%로 치료받은 피험자
  3. 입원 또는 사전 무작위배정 BG≥400 mg/dL
  4. 당뇨병성 케톤산증 및 고삼투압성 고혈당 상태 또는 케톤뇨증의 병력이 있는 피험자
  5. degludec 또는 glargine U300 또는 지속성 주간 GLP-1 RA(주간 exenatide, dulaglutide 또는 albiglutide)로 치료받은 환자
  6. 관찰을 제외하고 ICU에 입원한 급성 중환자 또는 외과 질환 환자
  7. 임상적으로 관련된 간 질환(간경변증 및 문맥압항진증으로 진단됨), 진행 중인 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 용량 ≥5mg/일과 동일) 또는 신기능 장애(eGFR< 30ml/min) 또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자 (NYHA-IV)
  8. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  9. 연구 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  10. 시험 약물, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  11. 이 시험에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데글루덱 입원환자
입원 전에 인슐린 치료를 받은 연구 참가자는 식사 전에 데글루덱과 속효성 아스파르트 인슐린을 1일 1회 병용하는 기저 볼루스 요법으로 총 일일 용량(TDD)의 80% 또는 100%를 투여받게 됩니다.
의약품: 데글루덱
Degludec은 당뇨병을 가진 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 표시된 지속형 인간 인슐린 유사체입니다. 환자는 1일 1회 총 일일 용량(TDD)의 절반을 기본으로, 절반은 아스파트로 나누어 식사 전에 3회 동일한 용량으로 나누어 투여하는 볼루스 요법으로 치료받게 됩니다. 경구 섭취가 불량하거나 경구 섭취를 보류하라는 의학적 지시가 있는 환자(NPO)는 기본 용량을 투여받지만 식전 용량은 유지됩니다. 인슐린 용량은 공복 및 식전 혈당(BG)을 100mg/dL에서 180mg/dL 사이로 유지하기 위해 매일 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 트레시바
의약품: 아스파르트
아스파트 인슐린은 매 식사 전에 세 번 균등하게 나누어 투여합니다. 저혈당증을 예방하기 위해 피험자가 식사를 할 수 없는 경우 아스파트 인슐린 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 노볼로그
활성 비교기: 글라진 U100 입원환자
입원 전에 인슐린 치료를 받은 연구 참가자는 하루에 한 번 글라진과 식사 전에 속효성 아스파르트 인슐린을 포함하는 기저 볼루스 요법으로 주어진 총 일일 용량(TDD)의 80% 또는 100%를 받게 됩니다.
의약품: 아스파르트
아스파트 인슐린은 매 식사 전에 세 번 균등하게 나누어 투여합니다. 저혈당증을 예방하기 위해 피험자가 식사를 할 수 없는 경우 아스파트 인슐린 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 노볼로그
의약품: 글라진
글라진은 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 표시된 지속형 인간 인슐린 유사체입니다. 환자는 1일 1회 총 일일 용량(TDD)의 절반을 기본으로, 절반은 아스파트로 나누어 식사 전에 3회 동일한 용량으로 나누어 투여하는 볼루스 요법으로 치료받게 됩니다. 경구 섭취가 불량하거나 경구 섭취를 보류하라는 의학적 지시가 있는 환자(NPO)는 기본 용량을 투여받지만 식전 용량은 유지됩니다. 인슐린 용량은 공복 및 식전 혈당을 100mg/dL에서 180mg/dL 사이로 유지하기 위해 매일 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자의 일일 평균 혈당 농도
기간: 기준선, 치료 첫 10일까지
혈당은 입원한 연구 참가자들 사이에서 매 식사 전과 취침 시간에 측정되었습니다. 일일 평균 혈당 농도를 계산하여 1일 1회 인슐린 데글루덱 또는 글라진과 식전 아스파르트 인슐린을 병용한 기저 볼루스 요법으로 치료받은 일반 의학 및 제2형 당뇨병(T2D) 수술 환자의 입원 환자 혈당 조절의 차이를 확인했습니다. 140mg/dL 이하의 무작위(비공복) 혈당 측정은 정상으로 간주되는 반면, 200mg/dL 이상의 측정은 당뇨병을 나타냅니다.
기준선, 치료 첫 10일까지
퇴원 환자의 평균 일일 혈당 농도.
기간: 퇴원 후 1일 ~ 퇴원 4주 후, 퇴원 후 4주 ~ 12주
혈당은 참가자가 병원에서 퇴원한 후 매 식사 전과 취침 시간에 측정되었습니다. 평균 1일 혈당 농도를 계산하여 1일 1회 인슐린 데글루덱 또는 글라진과 식전 아스파르트 인슐린을 병용한 기저 일시 요법으로 치료받은 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 외래 혈당 조절 차이를 확인했습니다. 정보는 격주 전화 인터뷰와 4주차 및 12주차 외래 환자 연구 방문을 통해 수집되었습니다.
퇴원 후 1일 ~ 퇴원 4주 후, 퇴원 후 4주 ~ 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자의 혈당 현장 검사 결과가 70~180mg/dL인 수
기간: 치료 첫 10일 동안
혈당은 매 식전과 취침시 현장검사로 측정하였고 혈당검사 결과가 70 mg/dL에서 180 mg/dL 사이인 수치를 결정하였다.
치료 첫 10일 동안
입원 중 저혈당 삽화가 있는 참가자 수
기간: 치료 첫 10일 동안
혈당(BG)은 매 식사 전과 취침 시간에 측정되었습니다. 54~70mg/dL의 BG로 정의된 최소 한 번의 저혈당 에피소드가 있는 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
치료 첫 10일 동안
입원 중 임상적으로 유의미한 저혈당증이 발생한 참가자 수
기간: 치료 첫 10일 동안
혈당은 매 식사 전과 취침 시간에 측정되었습니다. BG < 54mg/dL로 정의되는 임상적으로 유의미한 저혈당증이 적어도 한 번 이상 발생한 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
치료 첫 10일 동안
입원 중 심한 저혈당증이 발생한 참가자 수
기간: 치료 첫 10일 동안
매 식사 전과 취침 시간에 측정한 혈당. BG < 40mg/dL로 정의되는 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생한 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
치료 첫 10일 동안
입원 중 심한 고혈당증이 발생한 참가자 수
기간: 치료 첫 10일 동안
혈당은 매 식사 전과 취침 시간에 측정되었습니다. BG > 240 mg/dL로 정의되는 중증 고혈당증을 한 번 이상 경험한 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
치료 첫 10일 동안
입원 환자의 일일 인슐린 용량
기간: 치료 첫 10일 동안
전자 의료 기록 및 간호 기록은 매일 1회 제공되는 기본 연구 약물(데글루덱 또는 글라진), 식사 전에 제공되는 식전 인슐린(아스파트) 및 고혈당증을 교정하기 위해 제공되는 보충 인슐린을 포함하여 인슐린 투여 날짜 및 시간을 문서화했습니다. 기저 인슐린, 식후 인슐린의 평균 일일 용량 및 입원 환자에게 투여되는 인슐린의 총 일일 용량이 여기에 제시되어 있습니다.
치료 첫 10일 동안
퇴원 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 퇴원 후 4주 및 12주
HbA1C 검사는 당화혈색소(포도당이 결합된 헤모글로빈)가 있는 적혈구(RBC)의 비율을 측정하여 지난 3개월 동안 사람의 혈당 수준의 평균을 반영합니다. HbA1C ≥ 7.5%인 참가자를 퇴원 후 12주 동안 추적했습니다. HbA1C에 대한 샘플은 퇴원 후 4주 및 12주에 채취되었습니다. 5.7% 미만의 HbA1c 측정은 정상으로 간주되는 반면 6.5% 이상의 측정은 당뇨병을 나타냅니다.
퇴원 후 4주 및 12주
퇴원 환자의 저혈당 에피소드 수
기간: 퇴원 후 최대 12주
혈당은 매 식사 전과 취침 시간에 측정되었습니다. BG < 70 mg/dL로 정의되는 저혈당증 에피소드의 수는 격주 전화 인터뷰와 4주 및 12주 외래 환자 연구 방문을 통해 기록되었습니다.
퇴원 후 최대 12주
퇴원 환자의 임상적으로 유의미한 저혈당증 에피소드 수
기간: 퇴원 후 최대 12주
혈당은 매 식사 전과 취침 시간에 측정됩니다. BG < 54mg/dL로 정의되는 임상적으로 유의한 저혈당증의 에피소드 수가 여기에 표시됩니다.
퇴원 후 최대 12주
퇴원 환자의 중증 고혈당증 에피소드 수
기간: 퇴원 후 최대 12주
혈당은 매 식사 전과 취침 시간에 측정되었습니다. BG > 240 mg/dL로 정의되는 중증 고혈당증의 에피소드 수가 여기에 표시됩니다.
퇴원 후 최대 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 심장 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 치료 첫 10일 동안
입원 중 심장합병증은 심근경색, 내과적 치료가 필요한 심부정맥, 심정지로 정의되는 복합합병증으로 조사하였다. 입원 환자 중 심장 합병증을 경험한 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
치료 첫 10일 동안
입원 중 급성신장손상 환자 수
기간: 치료 첫 10일 동안
급성 신장 손상은 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 지침에 따라 혈청 크레아티닌이 기준선에서 0.3mg/dL 이상 증가하거나 기준선 크레아티닌의 1.5배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 입원 중 급성 신장 손상을 경험한 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
치료 첫 10일 동안
입원 기간
기간: 입원기간(평균 10일)
병원 기간(일)이 여기에 표시됩니다.
입원기간(평균 10일)
입원 중 사망한 참가자 수
기간: 입원기간(평균 10일)
병원 사망률은 입원 중 참가자의 사망 수로 평가됩니다.
입원기간(평균 10일)
퇴원 환자의 급성 신장 손상을 경험한 참가자 수
기간: 퇴원 후 최대 12주
급성 신장 손상은 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 지침에 따라 혈청 크레아티닌이 기준선에서 0.3mg/dL 이상 증가하거나 기준선 크레아티닌의 1.5배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 퇴원 후 급성 신장 손상을 경험한 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
퇴원 후 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00087816

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은 비식별화 후 본 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 공개 후 6개월부터 공개 후 최대 5년 동안 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 액세스가 제공됩니다. 제안서는 gumpie@emory.edu로 보내주십시오. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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