Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insulin Degludec a Glargin U100 pro léčbu hospitalizovaných a propuštěných pacientů s diabetem 2.

25. března 2022 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající inzulin degludec a glargin U100 pro hospitalizaci a léčbu po propuštění z nemocnice u pacientů po medicíně a po chirurgických zákrocích s diabetem 2.

Účelem této studie je zjistit, zda léčba inzulinem degludec ve srovnání s inzulinem glargin U100 povede k podobné kontrole krevního cukru u pacientů s diabetem, kteří jsou přijati do nemocnice a poté po propuštění z nemocnice přejdou domů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degludec je bazální analog inzulínu nové generace s delší dobou účinku ve srovnání s inzulínem glargin. Několik ambulantních studií uvádí, že léčba degludekem vede ke srovnatelnému zlepšení hladin HbA1c ak nižší míře hypoglykémie ve srovnání s inzulínem glargin U100. Žádné předchozí studie však neporovnávaly bezpečnost a účinnost dlouhodobě působícího bazálního inzulinu degludec při hospitalizaci pacientů s diabetem. Očekává se, že velký počet pacientů s diabetem začne nebo přejde na tuto novou inzulínovou formulaci, takže získání znalostí o bezpečnosti a účinnosti inzulínu degludec je velmi klinicky zajímavé. V souladu s tím navrhovaná studie poskytne nové a klinicky užitečné informace o účinnosti (hodnocené jako kontrola hladiny glukózy v krvi) a bezpečnosti (hodnocené jako hypoglykémie) degludeku na lůžkovém zařízení a po propuštění z nemocnice u pacientů ve všeobecné medicíně a chirurgickém zákroku s diabetem 2. T2D).

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď bazální bolus s degludekem nebo glargin U100 jednou denně během hospitalizace. Všichni účastníci dostanou před jídlem aspart inzulín. Účastníci se špatně kontrolovaným diabetem během hospitalizační části studie budou pozváni k účasti na ambulantní části studie. Účastníci ambulantní části studie budou propuštěni na perorální antidiabetickou medikaci před přijetím plus degludek nebo glargin jednou denně na základě studijní medikace, kterou byli randomizováni k užívání během hospitalizační části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let, kteří jsou přijati do všeobecného lékařství nebo chirurgické služby
  2. Známá anamnéza T2D léčená buď samotnou dietou, perorální monoterapií, jakoukoli kombinací perorálních antidiabetik, krátkodobě působícími agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) nebo inzulínovou terapií s výjimkou degludeku a glarginu U300
  3. Subjekty se samotnou dietou a HbA1c > 7,0 %
  4. U lékařských a chirurgických pacientů se očekává, že budou přijata délka pobytu (LOS) delší než 2 dny
  5. Subjekty musí mít randomizační BG > 140 mg a < 400 mg/dl bez laboratorního průkazu diabetické ketoacidózy (bikarbonát < 18 miliekvivalentů (mEq)/l, potenciál vodíku (pH) < 7,30 nebo pozitivní ketony v séru nebo moči)
  6. Podepsaný informovaný souhlas a dokumentace HIPAA před jakýmikoli postupy studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se zvýšenou koncentrací BG, ale bez známé anamnézy diabetu (stresová hyperglykémie)
  2. Subjekty léčené samotnou dietou (bez antidiabetik) a přijetím HbA1c <7 %
  3. Vstupní nebo předrandomizační BG≥400 mg/dl
  4. Jedinci s anamnézou diabetické ketoacidózy a hyperosmolárního hyperglykemického stavu nebo ketonurie
  5. Pacienti léčení degludekem nebo glarginem U300 nebo dlouhodobě působící týdenní GLP-1 RA (týdenní exenatid, dulaglutid nebo albiglutid)
  6. Pacienti s akutním kritickým nebo chirurgickým onemocněním přijatí na JIP s výjimkou pozorování (<24 hodin a nevyžadovali vazopresory a/nebo mechanickou ventilaci)
  7. Pacienti s anamnézou klinicky relevantního onemocnění jater (diagnostikovaná jaterní cirhóza a portální hypertenze), probíhající kortikosteroidní terapií (odpovídající dávce prednisonu ≥ 5 mg/den) nebo poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) nebo městnavým srdečním selháním (NYHA-IV)
  8. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  9. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie
  10. Známá nebo suspektní alergie na zkušební léky, pomocné látky nebo příbuzné produkty
  11. Předchozí účast v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degludec stacionář
Účastníci studie léčení inzulínem před přijetím dostanou 80 % nebo 100 % celkové denní dávky (TDD) podané jako bazální bolus s degludekem jednou denně plus rychle působící inzulín aspart před jídlem.
Lék: Degludec
Degludec je dlouhodobě působící analog lidského inzulínu indikovaný ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetes mellitus. Pacienti budou léčeni bolusovým režimem, kterému bude podávána polovina celkové denní dávky (TDD) jako bazální jednou denně a polovina jako aspart rozdělená do tří stejných dávek před jídlem. Pacienti se špatným perorálním příjmem nebo s lékařským pokynem k zabránění perorálního příjmu (NPO) dostanou bazální dávku, ale prandiální dávka bude zadržena. Dávka inzulínu bude denně upravována tak, aby se hladina glukózy v krvi nalačno a před večeří (BG) udržela mezi 100 mg/dl a 180 mg/dl.
Ostatní jména:
  • Tresiba
Lék: Jako část
Inzulín aspart bude podáván ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách před každým jídlem. Aby se zabránilo hypoglykémii, pokud subjekt není schopen jíst, bude dávka aspartového inzulínu pozastavena.
Ostatní jména:
  • Novolog
Aktivní komparátor: Glargine U100 stacionář
Účastníci studie léčení inzulínem před přijetím dostanou 80 % nebo 100 % celkové denní dávky (TDD) podané jako bazální bolus s glarginem jednou denně plus rychle působící inzulín aspart před jídlem.
Lék: Jako část
Inzulín aspart bude podáván ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách před každým jídlem. Aby se zabránilo hypoglykémii, pokud subjekt není schopen jíst, bude dávka aspartového inzulínu pozastavena.
Ostatní jména:
  • Novolog
Lék: Glargine
Glargin je dlouhodobě působící analog lidského inzulínu indikovaný ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetes mellitus. Pacienti budou léčeni bolusovým režimem, kterému bude podávána polovina celkové denní dávky (TDD) jako bazální jednou denně a polovina jako aspart rozdělená do tří stejných dávek před jídlem. Pacienti se špatným perorálním příjmem nebo s lékařským pokynem k zabránění perorálního příjmu (NPO) dostanou bazální dávku, ale prandiální dávka bude zadržena. Dávka inzulínu bude denně upravována tak, aby se udržela BG nalačno a před večeří mezi 100 mg/dl a 180 mg/dl.
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Výchozí stav, až do prvních 10 dnů léčby
U hospitalizovaných účastníků studie byla měřena hladina glukózy v krvi před každým jídlem a před spaním. Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi byla vypočtena za účelem stanovení rozdílů v kontrole glykemie u pacientů ve všeobecné medicíně a chirurgických pacientech s diabetem typu 2 (T2D) léčených režimem bazálního bolusu s inzulinem degludek nebo glargin jednou denně plus inzulinem aspart před jídlem. Náhodné (bez lačnění) měření glykémie 140 mg/dl nebo méně se považuje za normální, zatímco měření 200 mg/dl nebo více ukazuje na diabetes.
Výchozí stav, až do prvních 10 dnů léčby
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi u propuštěných pacientů.
Časové okno: Den po propuštění z nemocnice až 4 týdny po propuštění, 4 až 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Glykémie byla měřena před každým jídlem a před spaním poté, co byli účastníci propuštěni z nemocnice. Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi byla vypočtena za účelem stanovení rozdílů v ambulantní kontrole glykémie u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) léčených režimem bazálního bolusu s inzulínem degludek nebo glargin jednou denně plus aspart inzulínem před jídlem. Informace byly shromažďovány prostřednictvím telefonických rozhovorů jednou za dva týdny a během ambulantních studijních návštěv ve 4. a 12. týdnu.
Den po propuštění z nemocnice až 4 týdny po propuštění, 4 až 12 týdnů po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výsledků testu glykémie v místě péče mezi 70 a 180 mg/dl u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Během prvních 10 dnů terapie
Glukóza v krvi byla měřena testem na místě péče před každým jídlem a před spaním a byl stanoven počet výsledků testu glukózy v krvi mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl.
Během prvních 10 dnů terapie
Počet účastníků s epizodou hypoglykémie během hospitalizace
Časové okno: Během prvních 10 dnů terapie
Glukóza v krvi (BG) byla měřena před každým jídlem a před spaním. Zde je uveden počet účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou epizodou, definovanou jako BG 54 až 70 mg/dl.
Během prvních 10 dnů terapie
Počet účastníků s epizodou klinicky významné hypoglykémie během hospitalizace
Časové okno: Během prvních 10 dnů terapie
Glykémie byla měřena před každým jídlem a před spaním. Zde je uveden počet účastníků s alespoň jednou epizodou klinicky významné hypoglykémie, definované jako BG < 54 mg/dl.
Během prvních 10 dnů terapie
Počet účastníků s epizodou těžké hypoglykémie během hospitalizace
Časové okno: Během prvních 10 dnů terapie
Glykémie měřená před každým jídlem a před spaním. Zde je uveden počet účastníků s alespoň jednou epizodou těžké hypoglykémie, definované jako BG < 40 mg/dl.
Během prvních 10 dnů terapie
Počet účastníků s epizodou těžké hyperglykémie během hospitalizace
Časové okno: Během prvních 10 dnů terapie
Glykémie byla měřena před každým jídlem a před spaním. Zde je uveden počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu epizodu těžké hyperglykémie, definované jako BG > 240 mg/dl.
Během prvních 10 dnů terapie
Denní dávka inzulinu u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Během prvních 10 dnů terapie
Elektronické lékařské záznamy a ošetřovatelské záznamy dokumentovaly den a čas podání inzulinu, včetně základního studovaného léku podávaného jednou denně (degludek nebo glargin), prandiálního inzulinu podávaného před jídlem (aspart) a doplňkového inzulinu podávaného ke korekci hyperglykémie. Jsou zde uvedeny průměrné denní dávky bazálního inzulínu, prandiálního inzulínu a celková denní dávka inzulínu podávaná hospitalizovaným pacientům.
Během prvních 10 dnů terapie
Hemoglobin A1c (HbA1c) u propuštěných pacientů
Časové okno: 4 a 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Test HbA1C odráží průměr hladin glukózy v krvi osoby za poslední 3 měsíce měřením procenta červených krvinek (RBC) s glykovaným hemoglobinem (hemoglobin s navázanou glukózou). Účastníci s HbA1C ≥ 7,5 % byli sledováni po dobu 12 týdnů po propuštění z nemocnice. Vzorky pro HbA1C byly odebrány 4 a 12 týdnů po propuštění. Hodnota HbA1c nižší než 5,7 % je považována za normální, zatímco hodnota 6,5 ​​% nebo vyšší znamená diabetes.
4 a 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Počet epizod hypoglykémie u propuštěných pacientů
Časové okno: Až 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Glykémie byla měřena před každým jídlem a před spaním. Počet hypoglykemických epizod definovaných jako BG < 70 mg/dl byl zaznamenáván prostřednictvím telefonických rozhovorů každé dva týdny a během 4 a 12týdenních ambulantních studijních návštěv.
Až 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Počet klinicky významných epizod hypoglykémie u propuštěných pacientů
Časové okno: Až 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Glykémie bude měřena před každým jídlem a před spaním. Zde je uveden počet epizod klinicky významné hypoglykémie, definované jako BG < 54 mg/dl.
Až 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Počet epizod těžké hyperglykémie u propuštěných pacientů
Časové okno: Až 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Glykémie byla měřena před každým jídlem a před spaním. Zde je uveden počet epizod těžké hyperglykémie, definované jako BG > 240 mg/dl.
Až 12 týdnů po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli během hospitalizace srdeční komplikace
Časové okno: Během prvních 10 dnů terapie
Srdeční komplikace během hospitalizace byly vyšetřovány jako složený z komplikací, definovaných jako infarkt myokardu, srdeční arytmie vyžadující lékařské ošetření nebo srdeční zástava. Zde je uveden počet účastníků, u kterých se během hospitalizace objevily srdeční komplikace.
Během prvních 10 dnů terapie
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin během hospitalizace
Časové okno: Během prvních 10 dnů terapie
Akutní poškození ledvin definované jako zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl od výchozí hodnoty nebo ≥ 1,5násobek výchozího kreatininu podle pokynů pro onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků (KDIGO). Zde je uveden počet účastníků s akutním poškozením ledvin během hospitalizace.
Během prvních 10 dnů terapie
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (v průměru 10 dní)
Zde je uvedena délka hospitalizace ve dnech.
Délka pobytu v nemocnici (v průměru 10 dní)
Počet účastníků, kteří zemřeli během hospitalizace
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (v průměru 10 dní)
Nemocniční úmrtnost je hodnocena jako počet úmrtí mezi účastníky během hospitalizace.
Délka pobytu v nemocnici (v průměru 10 dní)
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin u propuštěných pacientů
Časové okno: Až 12 týdnů po propuštění z nemocnice
Akutní poškození ledvin definované jako zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl od výchozí hodnoty nebo ≥ 1,5násobek výchozího kreatininu podle pokynů pro onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků (KDIGO). Zde je uveden počet účastníků s akutním poškozením ledvin po propuštění z nemocnice.
Až 12 týdnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00087816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude po deidentifikace sdílet data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení počínaje 6 měsíci po zveřejnění a až 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu geumpie@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Degludec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit