Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Degludec og Glargine U100 til behandling af indlagte og udskrevne patienter med type 2-diabetes

25. marts 2022 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Insulin Degludec og Glargine U100 til behandling af indlagte patienter og post-hospital udskrivning af medicin og kirurgiske patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med degludec-insulin sammenlignet med glargin U100-insulin vil resultere i tilsvarende blodsukkerkontrol hos patienter med diabetes, som indlægges på hospitalet og derefter skifter til hjemmet efter udskrivelse fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degludec er en ny generation af basal insulinanalog med længere virkningstid sammenlignet med insulin glargin. Adskillige ambulante forsøg har rapporteret, at behandling med degludec resulterer i sammenlignelig forbedring af HbA1c-niveauer og i lavere forekomst af hypoglykæmi sammenlignet med glargin U100 insulin. Ingen tidligere undersøgelser har dog sammenlignet sikkerheden og effektiviteten af ​​det langtidsvirkende basale insulin degludec til behandling af patienter med diabetes. Det forventes, at et stort antal patienter med diabetes vil blive startet på eller overgået til denne nye insulinformulering, så det er af stor klinisk interesse at erhverve viden om sikkerheden og effektiviteten af ​​degludec insulin. I overensstemmelse hermed vil den foreslåede undersøgelse give ny og klinisk nyttig information om effektiviteten (vurderet som blodsukkerkontrol) og sikkerheden (vurderet som hypoglykæmi) af degludec i indlæggelser og efter hospitalsudskrivning i almen medicin og kirurgiske patienter med type 2-diabetes ( T2D).

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en basal bolus med degludec eller glargin U100 én gang dagligt under indlæggelse. Alle deltagere vil modtage aspart insulin før måltider. Deltagere med dårligt kontrolleret diabetes under den indlagte del af undersøgelsen vil blive inviteret til at deltage i den ambulante del af undersøgelsen. Deltagerne i den ambulante del af undersøgelsen vil blive udskrevet med deres orale antidiabetiske medicin før indlæggelse plus degludec eller glargin én gang dagligt, baseret på den undersøgelsesmedicin, de blev randomiseret til at tage under den indlagte del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder > 18 år, der er indlagt i en almen medicin eller kirurgisk tjeneste
  2. En kendt historie med T2D behandlet enten med diæt alene, oral monoterapi, enhver kombination af orale antidiabetika, korttidsvirkende glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) eller insulinterapi undtagen degludec og glargin U300
  3. Forsøgspersoner med diæt alene og HbA1c>7,0 %
  4. Medicinske og kirurgiske patienter forventes at blive indlagt længere end 2 dage
  5. Forsøgspersoner skal have et randomiseret BG > 140 mg og < 400 mg/dL uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (bicarbonat < 18 milliækvivalent (mEq)/L, potentiale for hydrogen (pH) < 7,30 eller positive serum- eller urinketoner)
  6. Underskrevet, informeret samtykke og HIPAA-dokumentation forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med øget BG-koncentration, men uden en kendt historie med diabetes (stresshyperglykæmi)
  2. Forsøgspersoner behandlet med diæt alene (ingen antidiabetika) og indlæggelse HbA1c <7 %
  3. Indlæggelse eller præ-randomisering BG≥400 mg/dL
  4. Personer med en anamnese med diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller ketonuri
  5. Patienter behandlet med degludec eller glargin U300 eller med langtidsvirkende ugentlig GLP-1 RA (ugentlig exenatid, dulaglutid eller albiglutid)
  6. Patienter med akut kritisk eller kirurgisk sygdom indlagt på intensivafdelingen undtagen til observation (<24 timer og krævede ikke vasopressorer og/eller mekanisk ventilation)
  7. Patienter med en anamnese med klinisk relevant leversygdom (diagnosticeret levercirrhose og portal hypertension), igangværende kortikosteroidbehandling (svarende til en prednisondosis ≥5 mg/dag), eller nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min) eller kongestiv hjertesvigt (NYHA- IV)
  8. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  10. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmedicin(er), hjælpestoffer eller relaterede produkter
  11. Tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degludec indlagt
Undersøgelsesdeltagere behandlet med insulin før indlæggelse vil modtage 80 % eller 100 % af den totale daglige dosis (TDD) givet som en basal bolus-kur med degludec én gang dagligt plus hurtigvirkende aspartinsulin før måltider.
Medicin: Degludec
Degludec er en langtidsvirkende human insulinanalog indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med diabetes mellitus. Patienterne vil blive behandlet med bolusregime givet halvdelen af ​​den totale daglige dosis (TDD) som basal én gang dagligt og halvdelen som aspart opdelt i tre lige store doser før måltider. Patienter med dårligt oralt indtag eller med medicinsk instruktion om at tilbageholde oralt indtag (NPO) vil modtage basaldosis, men prandial dosis vil blive holdt. Insulindosis vil blive justeret dagligt for at opretholde en fastende og før-middags blodsukker (BG) mellem 100 mg/dL og 180 mg/dL.
Andre navne:
  • Tresiba
Medicin: Som del
Aspart insulin vil blive givet i tre ligeligt opdelte doser før hvert måltid. For at forhindre hypoglykæmi, hvis en person ikke er i stand til at spise, vil aspart insulindosis blive holdt.
Andre navne:
  • Novolog
Aktiv komparator: Glargine U100 indlagt
Undersøgelsesdeltagere behandlet med insulin før indlæggelsen vil modtage 80 % eller 100 % af den totale daglige dosis (TDD) givet som basal bolusregimen med glargin én gang dagligt plus hurtigvirkende aspartinsulin før måltider.
Medicin: Som del
Aspart insulin vil blive givet i tre ligeligt opdelte doser før hvert måltid. For at forhindre hypoglykæmi, hvis en person ikke er i stand til at spise, vil aspart insulindosis blive holdt.
Andre navne:
  • Novolog
Medicin: Glargine
Glargine er en langtidsvirkende human insulinanalog indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med diabetes mellitus. Patienterne vil blive behandlet med bolusregime givet halvdelen af ​​den totale daglige dosis (TDD) som basal én gang dagligt og halvdelen som aspart opdelt i tre lige store doser før måltider. Patienter med dårligt oralt indtag eller med medicinsk instruktion om at tilbageholde oralt indtag (NPO) vil modtage basaldosis, men prandial dosis vil blive holdt. Insulindosis vil blive justeret dagligt for at opretholde en fastende og før middag BG mellem 100 mg/dL og 180 mg/dL.
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration hos indlagte patienter
Tidsramme: Baseline, op til de første 10 dage af behandlingen
Blodsukkeret blev målt før hvert måltid og ved sengetid blandt indlagte undersøgelsesdeltagere. Den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration blev beregnet for at bestemme forskelle i indlæggelsesglykæmisk kontrol i almen medicin og kirurgiske patienter med type 2-diabetes (T2D) behandlet med basal bolusregime med insulin degludec eller glargin én gang dagligt plus aspartinsulin før måltider. En tilfældig (ikke-fastende) blodsukkermåling på 140 mg/dL eller mindre anses for normal, mens en måling på 200 mg/dL eller mere indikerer diabetes.
Baseline, op til de første 10 dage af behandlingen
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration hos udskrevne patienter.
Tidsramme: Dag efter hospitalsudskrivning til 4 uger efter udskrivelse, 4 til 12 uger efter hospitalsudskrivning
Blodsukkeret blev målt før hvert måltid og ved sengetid, efter at deltagerne var udskrevet fra hospitalet. Den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration blev beregnet for at bestemme forskelle i ambulant glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes (T2D) behandlet med basal bolusbehandling med insulin degludec eller glargin én gang dagligt plus aspartinsulin før måltider. Oplysningerne blev indsamlet via telefoninterviews hver anden uge og under de ambulante studiebesøg i uge 4 og 12.
Dag efter hospitalsudskrivning til 4 uger efter udskrivelse, 4 til 12 uger efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resultater af blodglukosepoint-of-care-test mellem 70 og 180 mg/dL hos indlagte patienter
Tidsramme: I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Blodsukkeret blev målt med point-of-care test før hvert måltid og ved sengetid, og antallet af blodsukkertestresultater mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL blev bestemt.
I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Antal deltagere med en episode af hypoglykæmi under indlæggelse
Tidsramme: I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Blodsukker (BG) blev målt før hvert måltid og ved sengetid. Antallet af deltagere med mindst én hypoglykæmisk episode, defineret som BG på 54 til 70 mg/dL, er præsenteret her.
I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Antal deltagere med en episode af klinisk signifikant hypoglykæmi under indlæggelse
Tidsramme: I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Blodsukkeret blev målt før hvert måltid og ved sengetid. Antallet af deltagere med mindst én episode af klinisk signifikant hypoglykæmi, defineret som BG < 54 mg/dL, er præsenteret her.
I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Antal deltagere med en episode af alvorlig hypoglykæmi under indlæggelse
Tidsramme: I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Blodsukker målt før hvert måltid og ved sengetid. Antallet af deltagere med mindst én episode af alvorlig hypoglykæmi, defineret som BG < 40 mg/dL, er præsenteret her.
I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Antal deltagere med en episode af svær hyperglykæmi under indlæggelse
Tidsramme: I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Blodsukkeret blev målt før hvert måltid og ved sengetid. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én episode af alvorlig hyperglykæmi, defineret som BG > 240 mg/dL, er præsenteret her.
I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Daglig dosis insulin hos indlagte patienter
Tidsramme: I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Elektroniske journaler og sygeplejejournaler dokumenterede dagen og tidspunktet for insulinadministration, inklusive det basale forsøgslægemiddel givet én gang dagligt (degludec eller glargin), prandial insulin givet før måltider (aspart) og supplerende insulin givet for at korrigere hyperglykæmi. De gennemsnitlige daglige doser af basal insulin, prandial insulin og den samlede daglige dosis af insulin givet til indlagte patienter er præsenteret her.
I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Hæmoglobin A1c (HbA1c) hos udskrevne patienter
Tidsramme: 4 og 12 uger efter hospitalsudskrivning
HbA1C-testen afspejler gennemsnittet af en persons blodsukkerniveauer over de seneste 3 måneder ved at måle procentdelen af ​​røde blodlegemer (RBC'er) med glykeret hæmoglobin (hæmoglobin med glukose bundet til det). Deltagere med HbA1C ≥ 7,5 % blev fulgt i 12 uger efter hospitalsudskrivning. Prøver for HbA1C blev udtaget 4 og 12 uger efter udskrivelsen. En HbA1c-måling under 5,7 % anses for normal, mens en måling på 6,5 % eller mere indikerer diabetes.
4 og 12 uger efter hospitalsudskrivning
Antal hypoglykæmiepisoder hos udskrevne patienter
Tidsramme: Op til 12 uger efter hospitalsudskrivning
Blodsukkeret blev målt før hvert måltid og ved sengetid. Antallet af hypoglykæmiepisoder, defineret som BG < 70 mg/dL, blev registreret via telefoninterviews hver anden uge og under 4 og 12 ugers ambulante studiebesøg.
Op til 12 uger efter hospitalsudskrivning
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiepisoder hos udskrevne patienter
Tidsramme: Op til 12 uger efter hospitalsudskrivning
Blodsukkeret vil blive målt før hvert måltid og ved sengetid. Antallet af episoder med klinisk signifikant hypoglykæmi, defineret som BG < 54 mg/dL, er præsenteret her.
Op til 12 uger efter hospitalsudskrivning
Antal episoder med svær hyperglykæmi hos udskrevne patienter
Tidsramme: Op til 12 uger efter hospitalsudskrivning
Blodsukkeret blev målt før hvert måltid og ved sengetid. Antallet af episoder med svær hyperglykæmi, defineret som BG > 240 mg/dL, vises her.
Op til 12 uger efter hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever hjertekomplikationer under indlæggelse
Tidsramme: I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Hjertekomplikationer under indlæggelse blev undersøgt som en sammensætning af komplikationer, defineret som myokardieinfarkt, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, eller hjertestop. Her præsenteres antallet af deltagere, der oplever hjertekomplikationer, mens de er indlagt.
I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Antal deltagere med akut nyreskade under indlæggelse
Tidsramme: I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Akut nyreskade defineret som en stigning i serum-kreatinin ≥ 0,3 mg/dL fra baseline eller ≥ 1,5 gange baseline-kreatinin, pr. Nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer. Her præsenteres antallet af deltagere, der oplever akut nyreskade under indlæggelse.
I løbet af de første 10 dage af behandlingen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (i gennemsnit 10 dage)
Hospitalslængden i dage præsenteres her.
Varighed af hospitalsophold (i gennemsnit 10 dage)
Antal deltagere, der døde under indlæggelse
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (i gennemsnit 10 dage)
Hospitalsdødelighed vurderes som antallet af dødsfald blandt deltagere under indlæggelse.
Varighed af hospitalsophold (i gennemsnit 10 dage)
Antal deltagere, der oplever akut nyreskade hos udskrevne patienter
Tidsramme: Op til 12 uger efter hospitalsudskrivning
Akut nyreskade defineret som en stigning i serum-kreatinin ≥ 0,3 mg/dL fra baseline eller ≥ 1,5 gange baseline-kreatinin, pr. Nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer. Her præsenteres antallet af deltagere, der oplever akut nyreskade efter hospitalsudskrivning.
Op til 12 uger efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00087816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil dele individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling fra 6 måneder efter offentliggørelse og op til 5 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i deres godkendte forslag. Forslag skal rettes til geumpie@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner