敗血症性ショック中のテルリプレシンとノルエピネフリンの早期会合の評価; TerliNor研究 (TERLINOR)
ガイドラインでは、ノルエピネフリンが敗血症性ショックの場合に推奨される第一選択の昇圧剤です。 ノルエピネフリンが 65mmHg を超える平均動脈圧を維持できない場合、またはサルベージである場合は、バソプレシンの使用が推奨されます。 いくつかの研究では、ノルエピネフリンに対するバソプレシンの優位性を示すことができませんでしたが、臓器不全に対する初期の関連の影響を評価した研究はありません. テルリプレシンは、同じ血管収縮作用を持つバソプレシンのプロドラッグです。 敗血症性ショック中のテルリプレシンとノルエピネフリンの初期の関連付けが臓器不全を軽減すると仮定します。
この二重中心の、二重盲検、無作為化、制御対プラセボ研究には、40 人の患者が含まれます。 無作為化は、センター間で層別化されます（フランス、マルセイユのマルセイユにあるAssistance-Publique-Hôpitaux de Marseilleの2つの大学提携集中治療室）。 PAM の目標を達成するために 0.5µg/kg/min 以上のノルエピネフリンを必要とする敗血症性ショックのすべての患者は、血行動態の評価と最適化の後、テルリプレシン (0.01mg/kg/min) またはプラセボ (生理血清) の持続注入を受けるように無作為化されます。 ）。 この時点で、2 つのグループはステロイド療法 (継続的な静脈内ヒドロコルチゾン灌流) を受けます。 臨床医は、使用される灌流について盲検化されています。 医師の判断により、患者がノルエピネフリンを 1µg/kg/分以上必要とする場合、サルベージでのテルリプレシンの使用は引き続き可能です。 急性虚血性または敗血症性心不全の患者は研究から除外されます。
主な目的は、敗血症に関連する 3 日目のグループ間の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの差です。副次的な目的は、28 日目の死亡率、最初の 48 時間以内の乳酸クリアランス、腎機能 (AKIN 基準で評価)、および腎代替療法の使用です。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Marseille Cedex 05、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
-
コンタクト：
- Duclos Gary
- メール：gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 0.3μg/kg/分を超えるノルエピネフリンの投与量
- 2.0mmol/l以上の乳酸
除外基準:
- 超音波経胸郭で左心室の左（ぎこちない）駆出率が 30 % 未満である左心不全は、ボレミーまたは中央の最適化後に心係数が 2,5 l / 分 / m2 未満の熱希釈トランスパルモネアのいずれかによって対象化されます。血液量の最適化後、静脈の酸素飽和度 (SVcO2) が 60 % 未満であること。
- 未成年者
- 妊娠中
- テルリプレシンアレルギーがない
- 賦形剤アレルギーがないこと
- -最近の急性冠症候群の病歴が知られている（<3mois）
- トロポニンの増加と心電図のセグメントSTの上昇によって定義される急性冠症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ノルエピネフリンに関連するテルリプレシン
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テルリプレシンの投与
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プラセボコンパレーター：ノルエピネフリンに関連するプラセボ（生理血清）
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プラセボ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グループ間の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの差
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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乳酸クリアランス
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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