Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van vroege associatie van terlipressine en noradrenaline tijdens septische shock; de TerliNor-studie (TERLINOR)

28 november 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

In richtlijnen is noradrenaline de eerstelijns vasopressor die wordt aanbevolen in geval van septische shock. Het gebruik van vasopressine wordt aanbevolen wanneer noradrenaline er niet in slaagt een gemiddelde arteriële druk boven 65 mmHg te handhaven of te redden. Verschillende onderzoeken konden geen superioriteit van vasopressine ten opzichte van norepinefrine aantonen, maar geen enkele evalueerde het effect van een vroege associatie op orgaanfalen. Terlipressine is een prodrug van vasopressine die hetzelfde vaatvernauwende effect heeft. Onze hypothese is dat de vroege associatie van terlipressine en noradrenaline tijdens septische shock orgaanfalen vermindert.

Deze bicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde versus placebo-studie omvatte 40 patiënten. Randomisatie zal worden gestratificeerd tussen centra (twee aan de universiteit gelieerde intensive care-afdelingen van Assistance-Publique-Hôpitaux de Marseille, Marseille, Frankrijk). Alle patiënten met septische shock die meer dan 0,5 µg/kg/min noradrenaline nodig hebben om de PAM-doelstellingen te bereiken, worden na hemodynamische evaluatie en optimalisatie gerandomiseerd om continue infusies van terlipressine (0,01 mg/kg/min) of placebo (fysiologisch serum) te krijgen. ). De 2 groepen krijgen op dit moment steroïdetherapie (continue intraveneuze hydrocortisonperfusie). Clinici zijn verblind voor gebruikte perfusie. Het gebruik van terlipressine blijft mogelijk wanneer patiënten meer dan 1 µg/kg/min noradrenaline nodig hebben op doktersbesluit. Patiënten met acuut ischemisch of septisch hartfalen zijn uitgesloten van de studie.

Primaire doelstelling is sepsis-gerelateerde Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoreverschil tussen de groepen op dag 3. Secundaire doelstellingen zijn mortaliteit op dag 28, lactaatklaring in de eerste 48 uur, nierfunctie (beoordeeld met AKIN-criteria) en gebruik van nierfunctievervangende therapie .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Dosis noradrenaline hoger dan 0,3 μg / kg / min
  • Lactaat groter dan 2,0 mmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Een linker hartfalen geobjectiveerd in ultrageluid transthoracique door een fractie van de linker(onhandige) ejectie van het ventrikel lager dan 30% ofwel door thermodilutie transpulmonaire met een cardiale index lager dan 2,5 l / min / m2 na optimalisatie van de volémie of een centrale veneuze zuurstofverzadiging (SVcO2) lager dan 60 % na optimalisatie van het bloedvolume.
  • minderjarigen
  • Zwanger
  • Geen terlipressine-allergie hebben
  • Geen allergie voor hulpstoffen hebben
  • Een voorgeschiedenis bekend om recent acuut coronair syndroom (< 3mois)
  • Een acuut coronair syndroom gedefinieerd door een toename van de troponine en een stijging van het segment ST in het elektrocardiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: terlipressine geassocieerd met noradrenaline
Geneesmiddel: Terlipressine
Toediening van terlipressine
Placebo-vergelijker: placebo (fysiologisch serum) geassocieerd met noradrenaline
Ander: Placebo
Toediening van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoreverschil tussen de groepen
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-07
  • 2017-000441-43 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren