Hodnocení časné asociace terlipresinu a norepinefrinu během septického šoku; studie TerliNor (TERLINOR)
V doporučeních je norepinefrin vazopresorem první linie doporučeným v případě septického šoku. Použití vasopresinu se doporučuje, když norepinefrin nedokáže udržet střední arteriální tlak nad 65 mmHg nebo je v záchraně. Několik studií neprokázalo nadřazenost vazopresinu nad noradrenalin, ale žádná nehodnotila účinek časné asociace na selhání orgánů. Terlipresin je proléčivo vazopresinu, které má stejný vazokonstrikční účinek. Předpokládáme, že časné spojení terlipresinu a norepinefrinu během septického šoku snižuje orgánové selhání.
Tato bicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s placebem zahrnuje 40 pacientů. Randomizace bude stratifikována mezi centry (dvě jednotky intenzivní péče přidružené k univerzitě Assistance-Publique-Hôpitaux de Marseille, Marseille, Francie). Všichni pacienti se septickým šokem, kteří potřebují více než 0,5 µg/kg/min norepinefrinu k dosažení cílů PAM, jsou po hemodynamickém vyhodnocení a optimalizaci randomizováni k podávání kontinuálních infuzí terlipresinu (0,01 mg/kg/min) nebo placeba (fyziologické sérum ). Tyto 2 skupiny v tuto chvíli dostávají steroidní terapii (kontinuální intravenózní hydrokortisonovou perfuzi). Klinici jsou zaslepeni použitou perfuzí. Použití terlipresinu zůstává možné při záchraně, pokud pacienti potřebují více než 1 µg/kg/min norepinefrinu na základě rozhodnutí lékaře. Pacienti s akutním ischemickým nebo septickým srdečním selháním jsou ze studie vyloučeni.
Primárním cílem je rozdíl ve skóre souvisejícím se sepsí sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) mezi skupinami v den 3. Sekundárními cíli jsou mortalita v den 28, clearance laktátu v prvních 48 hodinách, funkce ledvin (hodnotí se podle kritérií AKIN) a použití terapie náhrady ledvin .
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille Cedex 05, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Duclos Gary
- E-mail: gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Dávka norepinefrinu vyšší než 0,3 μg / kg / min
- Laktát vyšší než 2,0 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Levostranné srdeční selhání objektivizované u ultrazvuku transthoracique zlomkem levé (nešikovné) ejekce komory nižší než 30 % buď termodiluční transpulmonaire s srdečním indexem nižším než 2,5 l/min/m2 po optimalizaci volémie nebo centrálním saturace žil kyslíkem (SVcO2) nižší než 60 % po optimalizaci objemu krve.
- Nezletilí
- Těhotná
- Nemají alergii na terlipresin
- Bez alergie na pomocné látky
- Anamnéza známá pro nedávný akutní koronární syndrom (< 3 měsíce)
- Akutní koronární syndrom definovaný zvýšením troponinu a vzestupem segmentu ST na elektrokardiogramu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terlipresin spojený s norepinefrinem
|
Podávání terlipresinu
|
|
Komparátor placeba: placebo (fyziologické sérum) spojené s norepinefrinem
|
Podávání placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) mezi skupinami
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Odstraňování laktátu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-07
- 2017-000441-43 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno