Bewertung der frühen Assoziation von Terlipressin und Norepinephrin während eines septischen Schocks; die TerliNor-Studie (TERLINOR)

In Leitlinien wird Norepinephrin als Vasopressor der ersten Wahl im Falle eines septischen Schocks empfohlen. Die Anwendung von Vasopressin wird empfohlen, wenn Norepinephrin einen mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg nicht aufrechterhält oder in Not ist. Mehrere Studien konnten keine Überlegenheit von Vasopressin gegenüber Norepinephrin zeigen, aber keine untersuchte die Wirkung einer frühen Assoziation auf Organversagen. Terlipressin ist ein Prodrug von Vasopressin, das die gleiche vasokonstriktorische Wirkung hat. Wir nehmen an, dass die frühe Assoziation von Terlipressin und Norepinephrin während eines septischen Schocks das Organversagen verringert.

Diese bizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte versus Placebo-Studie umfasst 40 Patienten. Die Randomisierung wird zwischen den Zentren geschichtet (zwei an die Universität angeschlossene Intensivstationen der Assistance-Publique-Hôpitaux de Marseille, Marseille, Frankreich). Alle Patienten mit septischem Schock, die mehr als 0,5 µg/kg/min Norepinephrin benötigen, um die PAM-Ziele zu erreichen, werden nach hämodynamischer Bewertung und Optimierung randomisiert und erhalten kontinuierliche Infusionen von Terlipressin (0,01 mg/kg/min) oder Placebo (physiologisches Serum). ). Die 2 Gruppen erhalten zu diesem Zeitpunkt eine Steroidtherapie (kontinuierliche intravenöse Hydrocortison-Perfusion). Kliniker sind bezüglich der verwendeten Perfusion blind. Die Anwendung von Terlipressin bleibt als Salvage möglich, wenn Patienten nach ärztlicher Entscheidung mehr als 1 µg/kg/min Norepinephrin benötigen. Patienten mit akuter ischämischer oder septischer Herzinsuffizienz sind von der Studie ausgeschlossen.

Primäres Ziel ist die sepsisbedingte Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Punktzahldifferenz zwischen den Gruppen an Tag 3. Sekundäre Ziele sind Mortalität an Tag 28, Laktatclearance in den ersten 48 Stunden, Nierenfunktion (bewertet mit AKIN-Kriterien) und Verwendung einer Nierenersatztherapie .