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[18F]-新しい脳放射性医薬品としてのF13640 (F13640)

2022年4月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

5-HT1A 受容体機能イメージング用の PET 放射性医薬品である [18F]-F13640 のファーストインマン研究

この臨床アッセイは、[18F]F13640 が 5-HT1A 機能性受容体の放射性トレーサーであることを検証するように設計されています。 健康な被験者の最初のグループは、トレーサーの動態モデルを決定するために動脈血サンプリングを伴う PET スキャンを受けました。 健康な被験者の 2 番目のグループは、測定の再現性を判断するために、古典的な検査 - 再検査研究 (つまり 2 回の遠隔 PET スキャン) を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な被験者
  • 体重が50kgから90kgの間
  • 社会保障または同様の制度に加入している
  • いかなる法的保護措置の対象にもならない

除外基準:

あらゆる物質中毒を含む神経疾患または精神疾患のある被験者

  • 毎日喫煙する人
  • 活動性の感染症
  • MRIの禁忌
  • FDG注射によるPET禁忌の判定
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された被験者
  • 研究参加に対する書面による同意に署名できない被験者。
  • 重度かつ進行性の医学的病理
  • 研究計画への参加に対して認められた年間報酬額を超えたボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：入力機能グループ
各被験者は、動脈血サンプリングを伴う90分間のPETスキャン取得を受けました。
薬：【18F】F13640

90 分間のラジオトレーサー注入と PET スキャン取得:

*t=0 分で 150 Mbq + 1 MBq/Kg の [18F]F13640

90分間の収集中の動脈血サンプリング

薬：【18F】F13640
1 ～ 3 週間の間隔で 2 回の放射性トレーサー注射と 90 分間の PET スキャン取得: 各検査: t=0 分で [18F]F13640 150 MBq + 1 MBq/kg
実験的：テスト再テストグループ
各被験者は1～3週間の間隔で2回のPETスキャンを受けた
薬：【18F】F13640

90 分間のラジオトレーサー注入と PET スキャン取得:

*t=0 分で 150 Mbq + 1 MBq/Kg の [18F]F13640

90分間の収集中の動脈血サンプリング

薬：【18F】F13640
1 ～ 3 週間の間隔で 2 回の放射性トレーサー注射と 90 分間の PET スキャン取得: 各検査: t=0 分で [18F]F13640 150 MBq + 1 MBq/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結合電位
時間枠：180分
結合ポテンシャルは、コンパートメントモデリング技術を使用して計算されます。
180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • スタディチェア：Scheiber Christian、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2021年4月23日

研究の完了 (実際)

2021年12月2日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月28日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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