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[18F]-F13640 als neues Radiopharmazeutikum für das Gehirn (F13640)

10. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Erste Studie am Menschen mit [18F]-F13640, einem PET-Radiopharmazeutikum für die funktionelle 5-HT1A-Rezeptor-Bildgebung

Dieser klinische Test soll die Funktion von [18F]F13640 als Radiotracer funktioneller 5-HT1A-Rezeptoren validieren. Eine erste Gruppe gesunder Probanden wurde einem PET-Scan mit arterieller Blutentnahme unterzogen, um das kinetische Modell des Tracers zu bestimmen. Eine zweite Gruppe gesunder Probanden wurde einer klassischen Test-Retest-Studie (d. h. zwei entfernten PET-Scans) unterzogen, um die Reproduzierbarkeit der Messungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden
  • Gewicht zwischen 50 kg und 90 kg
  • Mitglied einer Sozialversicherung oder einem ähnlichen System
  • Unterliegt keinen rechtlichen Schutzmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

Personen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich aller Substanzabhängigkeiten

  • Tägliche Raucher
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Mit FDG-Injektion ermittelte PET-Kontraindikationen
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  • Probanden, die keine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen können.
  • Schwere und fortschreitende medizinische Pathologie
  • Freiwilliger, der den für die Teilnahme an Forschungsprotokollen genehmigten jährlichen Vergütungsbetrag überschritten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingabefunktionsgruppe
Bei jedem Probanden wurde ein 90-minütiger PET-Scan mit gleichzeitiger arterieller Blutentnahme durchgeführt
Arzneimittel: [18F]F13640

Radiotracer-Injektion und PET-Scan-Aufnahme von 90 Minuten:

*150 Mbq + 1 MBq/kg [18F]F13640 bei t=0 min

Arterielle Blutentnahme während der 90-minütigen Erfassung

Arzneimittel: [18F]F13640
2 Radiotracer-Injektionen und PET-Scan-Aufnahme im Abstand von 90 Minuten im Abstand von 1 bis 3 Wochen: Für jede Untersuchung: 150 MBq + 1 MBq/kg [18F]F13640 bei t=0 Minuten
Experimental: Test-Retest-Gruppe
Jeder Proband wurde im Abstand von 1 bis 3 Wochen zwei PET-Scans unterzogen
Arzneimittel: [18F]F13640

Radiotracer-Injektion und PET-Scan-Aufnahme von 90 Minuten:

*150 Mbq + 1 MBq/kg [18F]F13640 bei t=0 min

Arterielle Blutentnahme während der 90-minütigen Erfassung

Arzneimittel: [18F]F13640
2 Radiotracer-Injektionen und PET-Scan-Aufnahme im Abstand von 90 Minuten im Abstand von 1 bis 3 Wochen: Für jede Untersuchung: 150 MBq + 1 MBq/kg [18F]F13640 bei t=0 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungspotentiale
Zeitfenster: 180 Minuten
Bindungspotentiale werden mithilfe kompartimenteller Modellierungstechniken berechnet.
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Studienstuhl: Scheiber Christian, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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