Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]-F13640 som en New Brain Radiopharmaceutical (F13640)

28 april 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Första-i-man-studie av [18F]-F13640, ett PET-radioläkemedel för funktionell 5-HT1A-receptoravbildning

Denna kliniska analys är utformad för att validera att [18F]F13640 är ett radiospår av 5-HT1A funktionella receptorer. En första grupp friska försökspersoner genomgick en PET-skanning med arteriell blodprovtagning för att fastställa den kinetiska modellen för spårämnet. En andra grupp friska försökspersoner genomgick en klassisk test-omteststudie (dvs två avlägsna PET-skanningar) för att fastställa reproducerbarheten av åtgärder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen
  • Vikt mellan 50 kg och 90 kg
  • Ansluten till socialförsäkring eller liknande system
  • Inte föremål för några rättsliga skyddsåtgärder

Exklusions kriterier:

Personer med neurologisk eller psykiatrisk sjukdom inklusive alla substansberoende

  • Dagliga rökare
  • Aktiv infektionssjukdom
  • MRT kontraindikationer
  • PET-kontraindikationer bestäms med FDG-injektion
  • Ämnen som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut
  • Försökspersoner som inte kan underteckna skriftligt samtycke för deltagande i studien.
  • Svår och progressiv medicinsk patologi
  • Volontär som har överskridit det årliga ersättningsbeloppet som godkänts för deltagande i forskningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inmatningsfunktionsgrupp
Varje försöksperson genomgick en 90 minuters PET-skanning med åtföljande arteriell blodprovtagning
Läkemedel: [18F]F13640

Radiospårinjektion och PET-skanning av 90 min:

*150 Mbq + 1 MBq/Kg av [18F]F13640 vid t=0 min

Arteriell blodprovtagning under 90 min förvärvet

Läkemedel: [18F]F13640
2 radiospårinjektioner och PET-skanning på 90 min avstånd från 1 till 3 veckor: För varje undersökning: 150 MBq + 1 MBq/kg av [18F]F13640 vid t=0 min
Experimentell: Test-omtest grupp
Varje försöksperson genomgick 2 PET-skanningar på avstånd från 1 till 3 veckor
Läkemedel: [18F]F13640

Radiospårinjektion och PET-skanning av 90 min:

*150 Mbq + 1 MBq/Kg av [18F]F13640 vid t=0 min

Arteriell blodprovtagning under 90 min förvärvet

Läkemedel: [18F]F13640
2 radiospårinjektioner och PET-skanning på 90 min avstånd från 1 till 3 veckor: För varje undersökning: 150 MBq + 1 MBq/kg av [18F]F13640 vid t=0 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bindande potentialer
Tidsram: 180 minuter
Bindningspotentialer beräknas med användning av kompartmentmodelleringstekniker.
180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Studiestol: Scheiber Christian, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på [18F]F13640

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera