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[18F]-F13640 como um novo radiofármaco cerebral (F13640)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo inédito de [18F]-F13640, um radiofármaco PET para imagem funcional do receptor 5-HT1A

Este ensaio clínico é projetado para validar o [18F]F13640 como um radiotraçador de receptores funcionais 5-HT1A. Um primeiro grupo de indivíduos saudáveis ​​foi submetido a um PET scan com amostragem de sangue arterial para determinar o modelo cinético do traçador. Um segundo grupo de indivíduos saudáveis ​​foi submetido a um estudo clássico de teste-reteste (ou seja, duas PETs à distância) para determinar a reprodutibilidade das medidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos Saudáveis
  • Peso entre 50kg e 90kg
  • Inscritos em regime de segurança social ou similar
  • Não sujeito a quaisquer medidas legais de proteção

Critério de exclusão:

Sujeitos com doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo todos os vícios de substâncias

  • Fumantes diários
  • Doença infecciosa ativa
  • contra-indicações de ressonância magnética
  • Contra-indicações de PET determinadas com injeção de FDG
  • Sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Indivíduos incapazes de assinar o consentimento por escrito para participação no estudo.
  • Patologia médica grave e progressiva
  • Voluntário que ultrapassou o valor anual de compensação autorizado para participação em protocolos de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de funções de entrada
Cada indivíduo foi submetido a uma aquisição de PET scan de 90 minutos com amostragem concomitante de sangue arterial
Medicamento: [18F]F13640

Injeção de radiofármaco e aquisição de PET scan de 90 min:

*150 Mbq + 1 MBq/Kg de [18F]F13640 em t=0 min

Amostragem de sangue arterial durante a aquisição de 90 minutos

Medicamento: [18F]F13640
2 injeções de radiofármaco e aquisição de PET scan de 90 min distantes de 1 a 3 semanas: Para cada exame: 150 MBq + 1 MBq/kg de [18F]F13640 em t=0 min
Experimental: Grupo de teste-reteste
Cada sujeito foi submetido a 2 PET scans distantes de 1 a 3 semanas
Medicamento: [18F]F13640

Injeção de radiofármaco e aquisição de PET scan de 90 min:

*150 Mbq + 1 MBq/Kg de [18F]F13640 em t=0 min

Amostragem de sangue arterial durante a aquisição de 90 minutos

Medicamento: [18F]F13640
2 injeções de radiofármaco e aquisição de PET scan de 90 min distantes de 1 a 3 semanas: Para cada exame: 150 MBq + 1 MBq/kg de [18F]F13640 em t=0 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais de ligação
Prazo: 180 minutos
Os potenciais de ligação são calculados usando técnicas de modelagem compartimental.
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Scheiber Christian, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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