Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]-F13640 как новый радиофармацевтический препарат для мозга (F13640)

10 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Первое исследование на людях [18F]-F13640, ПЭТ-радиофармацевтического препарата для функциональной визуализации рецепторов 5-HT1A

Этот клинический анализ предназначен для подтверждения того, что [18F]F13640 является радиофармпрепаратом функциональных рецепторов 5-HT1A. Первой группе здоровых добровольцев было проведено ПЭТ с забором артериальной крови для определения кинетической модели индикатора. Вторая группа здоровых испытуемых прошла классическое исследование «тест-повторное тестирование» (т.е. два отдаленных ПЭТ-сканирования) для определения воспроизводимости измерений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты
  • Вес от 50 кг до 90 кг
  • Аффилированный с системой социального обеспечения или аналогичной схемой
  • Не подлежит никаким мерам правовой защиты

Критерий исключения:

Субъекты с неврологическими или психическими заболеваниями, включая любую зависимость от психоактивных веществ.

  • Ежедневные курильщики
  • Активное инфекционное заболевание
  • Противопоказания МРТ
  • Противопоказания ПЭТ, определяемые с введением ФДГ
  • Субъекты, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Субъекты не могут подписать письменное согласие на участие в исследовании.
  • Тяжелая и прогрессирующая соматическая патология
  • Волонтер, превысивший годовую сумму компенсации, разрешенную для участия в протоколах исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа функций ввода
Каждый субъект прошел 90-минутное сканирование ПЭТ с сопутствующим забором артериальной крови.
Лекарство: [18F]F13640

Инъекция радиофармпрепарата и ПЭТ-сканирование в течение 90 минут:

*150 МБк + 1 МБк/кг [18F]F13640 при t=0 мин.

Забор артериальной крови во время 90-минутного сбора данных

Лекарство: [18F]F13640
2 инъекции радиофармпрепарата и ПЭТ-сканирование в течение 90 минут с интервалом от 1 до 3 недель: для каждого исследования: 150 МБк + 1 МБк/кг [18F]F13640 при t=0 мин.
Экспериментальный: Группа тест-ретест
Каждому субъекту было выполнено 2 ПЭТ-сканирования с интервалом от 1 до 3 недель.
Лекарство: [18F]F13640

Инъекция радиофармпрепарата и ПЭТ-сканирование в течение 90 минут:

*150 МБк + 1 МБк/кг [18F]F13640 при t=0 мин.

Забор артериальной крови во время 90-минутного сбора данных

Лекарство: [18F]F13640
2 инъекции радиофармпрепарата и ПЭТ-сканирование в течение 90 минут с интервалом от 1 до 3 недель: для каждого исследования: 150 МБк + 1 МБк/кг [18F]F13640 при t=0 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связывающие потенциалы
Временное ограничение: 180 минут
Потенциалы связывания рассчитывают с использованием методов компартментального моделирования.
180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Учебный стул: Scheiber Christian, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования [18F]F13640

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться