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[18F]-F13640 come nuovo radiofarmaco cerebrale (F13640)

10 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Primo studio sull'uomo di [18F]-F13640, un radiofarmaco PET per l'imaging funzionale del recettore 5-HT1A

Questo test clinico è progettato per convalidare quel [18F]F13640 come radiotracciante dei recettori funzionali 5-HT1A. Un primo gruppo di soggetti sani è stato sottoposto a scansione PET con prelievo di sangue arterioso per determinare il modello cinetico del tracciante. Un secondo gruppo di soggetti sani è stato sottoposto a un classico studio test-retest (ovvero due scansioni PET a distanza) per determinare la riproducibilità delle misure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Peso compreso tra 50 kg e 90 kg
  • Affiliato a una previdenza sociale o a un regime simile
  • Non soggetto ad alcuna misura di tutela legale

Criteri di esclusione:

Soggetti con malattie neurologiche o psichiatriche comprese tutte le dipendenze da sostanze

  • Fumatori giornalieri
  • Malattia infettiva attiva
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Controindicazioni PET determinate con l'iniezione di FDG
  • Soggetti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • - Soggetti incapaci di firmare il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
  • Patologia medica grave e progressiva
  • Volontariato che ha superato l'importo annuo del compenso autorizzato per la partecipazione a protocolli di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo funzione di ingresso
Ogni soggetto è stato sottoposto a una scansione PET di acquisizione di 90 minuti con concomitante prelievo di sangue arterioso
Droga: [18F]F13640

Iniezione di radiotracciante e acquisizione della scansione PET di 90 min:

*150 Mbq + 1 MBq/Kg di [18F]F13640 a t=0 min

Prelievo di sangue arterioso durante l'acquisizione di 90 minuti

Droga: [18F]F13640
2 Iniezioni di radiotracciante e acquisizione PET scan di 90 min distanti da 1 a 3 settimane: Per ogni esame: 150 MBq + 1 MBq/kg di [18F]F13640 a t=0 min
Sperimentale: Gruppo test-retest
Ogni soggetto è stato sottoposto a 2 scansioni PET distanti da 1 a 3 settimane
Droga: [18F]F13640

Iniezione di radiotracciante e acquisizione della scansione PET di 90 min:

*150 Mbq + 1 MBq/Kg di [18F]F13640 a t=0 min

Prelievo di sangue arterioso durante l'acquisizione di 90 minuti

Droga: [18F]F13640
2 Iniezioni di radiotracciante e acquisizione PET scan di 90 min distanti da 1 a 3 settimane: Per ogni esame: 150 MBq + 1 MBq/kg di [18F]F13640 a t=0 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali vincolanti
Lasso di tempo: 180 minuti
I potenziali di legame vengono calcolati utilizzando tecniche di modellazione compartimentale.
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scheiber Christian, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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