Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]-F13640 als een nieuw hersenradiofarmacon (F13640)

10 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

First-in-man studie van [18F]-F13640, een PET-radiofarmacon voor functionele beeldvorming van 5-HT1A-receptoren

Deze klinische test is ontworpen om [18F]F13640 te valideren als een radiotracer van 5-HT1A functionele receptoren. Een eerste groep gezonde proefpersonen onderging een PET-scan met arteriële bloedafname om het kinetische model van de tracer te bepalen. Een tweede groep gezonde proefpersonen onderging een klassieke test-herteststudie (d.w.z. twee PET-scans op afstand) om de reproduceerbaarheid van maatregelen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Gewicht tussen 50 kg en 90 kg
  • Aangesloten bij een sociale zekerheid of vergelijkbaar stelsel
  • Niet onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een neurologische of psychiatrische aandoening, inclusief alle middelenverslavingen

  • Dagelijkse rokers
  • Actieve infectieziekte
  • MRI-contra-indicaties
  • PET-contra-indicaties bepaald met FDG-injectie
  • Onderdanen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Proefpersonen die geen schriftelijke toestemming kunnen ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
  • Ernstige en progressieve medische pathologie
  • Vrijwilliger die de jaarlijkse vergoeding voor deelname aan onderzoeksprotocollen heeft overschreden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingang functiegroep
Elke proefpersoon onderging een acquisitie-PET-scan van 90 minuten met gelijktijdige arteriële bloedafname
Geneesmiddel: [18F]F13640

Radiotracer-injectie en PET-scanopname van 90 min:

*150 Mbq + 1 MBq/kg [18F]F13640 op t=0 min

Arteriële bloedafname tijdens de acquisitie van 90 minuten

Geneesmiddel: [18F]F13640
2 Radiotracer-injecties en PET-scanverwerving van 90 min afstand van 1 tot 3 weken: Voor elk onderzoek: 150 MBq + 1 MBq/kg van [18F]F13640 op t=0 min
Experimenteel: Test-hertest groep
Elk onderwerp onderging 2 PET-scans op een afstand van 1 tot 3 weken
Geneesmiddel: [18F]F13640

Radiotracer-injectie en PET-scanopname van 90 min:

*150 Mbq + 1 MBq/kg [18F]F13640 op t=0 min

Arteriële bloedafname tijdens de acquisitie van 90 minuten

Geneesmiddel: [18F]F13640
2 Radiotracer-injecties en PET-scanverwerving van 90 min afstand van 1 tot 3 weken: Voor elk onderzoek: 150 MBq + 1 MBq/kg van [18F]F13640 op t=0 min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiëlen binden
Tijdsspanne: 180 minuten
Bindingspotentialen worden berekend met behulp van compartimentele modelleringstechnieken.
180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scheiber Christian, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op [18F]F13640

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren