Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]-F13640, mint új agyi radiofarmakon (F13640)

2025. szeptember 10. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A [18F]-F13640, a funkcionális 5-HT1A receptor képalkotó PET radiofarmakon első emberben végzett vizsgálata

Ezt a klinikai tesztet úgy tervezték, hogy igazolja, hogy a [18F]F13640 az 5-HT1A funkcionális receptorok radioaktív nyomkövetője. Az egészséges alanyok első csoportjában PET-vizsgálatot végeztek artériás vérmintával, hogy meghatározzák a nyomjelző kinetikai modelljét. Az egészséges alanyok második csoportja klasszikus teszt-újrateszt vizsgálaton esett át (azaz két távoli PET-vizsgálaton), hogy meghatározzák a mérések reprodukálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok
  • Súly 50 kg és 90 kg között
  • Társadalombiztosítási vagy hasonló rendszerhez tartozik
  • Nem vonatkozik semmilyen jogi védelmi intézkedésre

Kizárási kritériumok:

Neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok, beleértve az összes anyagfüggőséget

  • Napi dohányosok
  • Aktív fertőző betegség
  • MRI ellenjavallatok
  • FDG injekcióval meghatározott PET ellenjavallatok
  • A szabadságuktól bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott alanyok
  • Az alanyok nem tudták aláírni a vizsgálatban való részvételhez való írásbeli hozzájárulásukat.
  • Súlyos és progresszív orvosi patológia
  • Önkéntes, aki túllépte a kutatási protokollokban való részvételért engedélyezett éves kompenzációs összeget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beviteli funkciócsoport
Minden alany 90 perces PET-felvételen esett át, egyidejű artériás vérmintavétellel
Drog: [18F]F13640

Radiotracer injekció és PET szkennelés felvétele 90 perc:

*150 Mbq + 1 MBq/kg [18F]F13640 t=0 percnél

Artériás vérvétel a 90 perces felvétel során

Drog: [18F]F13640
2 Radiotracer injekció és 90 perces PET-szkennelés 1-3 hétig: Minden vizsgálathoz: 150 MBq + 1 MBq/kg [18F]F13640 t=0 percnél
Kísérleti: Teszt-újrateszt csoport
Mindegyik alanyon 2 PET-vizsgálaton esett át 1-3 hét között
Drog: [18F]F13640

Radiotracer injekció és PET szkennelés felvétele 90 perc:

*150 Mbq + 1 MBq/kg [18F]F13640 t=0 percnél

Artériás vérvétel a 90 perces felvétel során

Drog: [18F]F13640
2 Radiotracer injekció és 90 perces PET-szkennelés 1-3 hétig: Minden vizsgálathoz: 150 MBq + 1 MBq/kg [18F]F13640 t=0 percnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötési potenciálok
Időkeret: 180 perc
A kötési potenciálokat kompartmentális modellezési technikákkal számítják ki.
180 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Scheiber Christian, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a [18F]F13640

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel