Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]-F13640 jako nové radiofarmakum pro mozek (F13640)

10. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

První studie [18F]-F13640, PET radiofarmaka pro funkční zobrazování 5-HT1A receptoru

Tento klinický test je navržen tak, aby potvrdil, že [18F]F13640 jako radioindikátor funkčních receptorů 5-HT1A. První skupina zdravých jedinců podstoupila PET sken s odběrem arteriální krve pro stanovení kinetického modelu indikátoru. Druhá skupina zdravých subjektů podstoupila klasickou test-retest studii (tj. dvě vzdálené PET skeny) ke stanovení reprodukovatelnosti měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Hmotnost mezi 50 kg a 90 kg
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému systému
  • Nepodléhá žádným opatřením právní ochrany

Kritéria vyloučení:

Subjekty s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním včetně všech návykových látek

  • Denní kuřáci
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Kontraindikace MRI
  • Kontraindikace PET stanoveny injekcí FDG
  • Subjekty zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Subjekty neschopné podepsat písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Závažná a progresivní lékařská patologie
  • Dobrovolník, který překročil roční výši odměny oprávněnou za účast na výzkumných protokolech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vstupních funkcí
Každý subjekt podstoupil 90minutový akviziční PET sken se současným odběrem arteriální krve
Lék: [18F]F13640

Injekce radioindikátoru a pořízení PET skenu 90 minut:

*150 Mbq + 1 MBq/kg [18F]F13640 při t=0 min

Odběr arteriální krve během 90minutové akvizice

Lék: [18F]F13640
2 injekce radioindikátoru a pořízení PET skenu v délce 90 minut od 1 do 3 týdnů: Pro každé vyšetření: 150 MBq + 1 MBq/kg [18F]F13640 v t=0 min
Experimentální: Test-retest skupina
Každý subjekt podstoupil 2 PET skeny vzdálené od 1 do 3 týdnů
Lék: [18F]F13640

Injekce radioindikátoru a pořízení PET skenu 90 minut:

*150 Mbq + 1 MBq/kg [18F]F13640 při t=0 min

Odběr arteriální krve během 90minutové akvizice

Lék: [18F]F13640
2 injekce radioindikátoru a pořízení PET skenu v délce 90 minut od 1 do 3 týdnů: Pro každé vyšetření: 150 MBq + 1 MBq/kg [18F]F13640 v t=0 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazebné potenciály
Časové okno: 180 minut
Vazebné potenciály jsou vypočteny pomocí kompartmentálních modelovacích technik.
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scheiber Christian, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na [18F]F13640

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit