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[18F]-F13640 como nuevo radiofármaco cerebral (F13640)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Primer estudio en humanos de [18F]-F13640, un radiofármaco PET para la obtención de imágenes funcionales del receptor 5-HT1A

Este ensayo clínico está diseñado para validar que [18F]F13640 es un radiotrazador de los receptores funcionales 5-HT1A. A un primer grupo de sujetos sanos se les realizó un PET con toma de muestras de sangre arterial para determinar el modelo cinético del trazador. Un segundo grupo de sujetos sanos se sometió a un estudio clásico de prueba y repetición (es decir, dos exploraciones PET distantes) para determinar la reproducibilidad de las medidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos
  • Peso entre 50 kg y 90 kg
  • Afiliado a un régimen de seguridad social o similar
  • No sujeto a ninguna medida legal de protección

Criterio de exclusión:

Sujetos con enfermedades neurológicas o psiquiátricas, incluidas todas las adicciones a sustancias

  • fumadores diarios
  • Enfermedad infecciosa activa
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Contraindicaciones PET determinadas con inyección de FDG
  • Sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Sujetos incapaces de firmar el consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Patología médica severa y progresiva
  • Voluntario que ha excedido la cantidad anual de compensación autorizada por participación en protocolos de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de funciones de entrada
Cada sujeto se sometió a una exploración PET de adquisición de 90 min con muestreo de sangre arterial concomitante
Droga: [18F]F13640

Inyección de radiotrazador y adquisición de exploración PET de 90 min:

*150 Mbq + 1 MBq/Kg de [18F]F13640 en t=0 min

Muestreo de sangre arterial durante la adquisición de 90 minutos

Droga: [18F]F13640
2 Inyecciones de radiotrazador y adquisición de PET scan de 90 min a una distancia de 1 a 3 semanas: Para cada examen: 150 MBq + 1 MBq/kg de [18F]F13640 at=0 min
Experimental: Grupo test-retest
Cada sujeto se sometió a 2 exploraciones PET distantes de 1 a 3 semanas
Droga: [18F]F13640

Inyección de radiotrazador y adquisición de exploración PET de 90 min:

*150 Mbq + 1 MBq/Kg de [18F]F13640 en t=0 min

Muestreo de sangre arterial durante la adquisición de 90 minutos

Droga: [18F]F13640
2 Inyecciones de radiotrazador y adquisición de PET scan de 90 min a una distancia de 1 a 3 semanas: Para cada examen: 150 MBq + 1 MBq/kg de [18F]F13640 at=0 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potenciales de enlace
Periodo de tiempo: 180 minutos
Los potenciales de unión se calculan utilizando técnicas de modelado compartimental.
180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Silla de estudio: Scheiber Christian, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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