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[18F]-F13640 en tant que nouveau radiopharmaceutique cérébral (F13640)

10 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Première étude chez l'homme du [18F]-F13640, un radiopharmaceutique TEP pour l'imagerie fonctionnelle des récepteurs 5-HT1A

Ce test clinique est conçu pour valider le [18F]F13640 en tant que radiotraceur des récepteurs fonctionnels 5-HT1A. Un premier groupe de sujets sains a subi un PET scan avec prélèvement de sang artériel pour déterminer le modèle cinétique du traceur. Un deuxième groupe de sujets sains a subi une étude test-retest classique (c'est-à-dire deux TEP à distance) pour déterminer la reproductibilité des mesures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains
  • Poids entre 50 kg et 90 kg
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé
  • Ne fait l'objet d'aucune mesure de protection légale

Critère d'exclusion:

Sujets atteints de maladies neurologiques ou psychiatriques, y compris toutes les toxicomanies

  • Fumeurs quotidiens
  • Maladie infectieuse active
  • Contre-indications IRM
  • Contre-indications TEP déterminées avec injection de FDG
  • Sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Sujets incapables de signer un consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Pathologie médicale grave et évolutive
  • Bénévole ayant dépassé le montant annuel de rémunération autorisé pour la participation aux protocoles de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de fonctions d'entrée
Chaque sujet a subi une TEP d'acquisition de 90 min avec prélèvement de sang artériel concomitant
Médicament: [18F]F13640

Injection de radiotraceur et acquisition PET scan de 90 min :

*150 Mbq + 1 MBq/Kg de [18F]F13640 à t=0 min

Prélèvement de sang artériel pendant l'acquisition de 90 minutes

Médicament: [18F]F13640
2 injections de Radiotraceur et acquisition PET scan de 90 min distantes de 1 à 3 semaines : Pour chaque examen : 150 MBq + 1 MBq/kg de [18F]F13640 à t=0 min
Expérimental: Groupe test-retest
Chaque sujet a subi 2 PET scans distants de 1 à 3 semaines
Médicament: [18F]F13640

Injection de radiotraceur et acquisition PET scan de 90 min :

*150 Mbq + 1 MBq/Kg de [18F]F13640 à t=0 min

Prélèvement de sang artériel pendant l'acquisition de 90 minutes

Médicament: [18F]F13640
2 injections de Radiotraceur et acquisition PET scan de 90 min distantes de 1 à 3 semaines : Pour chaque examen : 150 MBq + 1 MBq/kg de [18F]F13640 à t=0 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels de liaison
Délai: 180 minutes
Les potentiels de liaison sont calculés à l'aide de techniques de modélisation par compartiments.
180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scheiber Christian, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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