Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]-F13640 som et nytt hjerneradiofarmaka (F13640)

28. april 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Første-i-mann-studie av [18F]-F13640, et PET-radiofarmaka for funksjonell 5-HT1A-reseptoravbildning

Denne kliniske analysen er designet for å validere at [18F]F13640 er en radiotracer av 5-HT1A funksjonelle reseptorer. En første gruppe friske forsøkspersoner gjennomgikk en PET-skanning med arteriell blodprøve for å bestemme den kinetiske modellen til sporstoffet. En annen gruppe friske forsøkspersoner gjennomgikk en klassisk test-retest-studie (dvs. to fjerntliggende PET-skanninger) for å bestemme reproduserbarheten av tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Vekt mellom 50 kg og 90 kg
  • Tilknyttet trygd eller lignende ordning
  • Ikke underlagt noen juridiske beskyttelsestiltak

Ekskluderingskriterier:

Personer med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert all rusavhengighet

  • Daglige røykere
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • MR kontraindikasjoner
  • PET-kontraindikasjoner bestemt med FDG-injeksjon
  • Subjekter som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Forsøkspersonene kan ikke signere skriftlig samtykke for deltakelse i studien.
  • Alvorlig og progressiv medisinsk patologi
  • Frivillig som har overskredet det årlige kompensasjonsbeløpet som er autorisert for deltakelse i forskningsprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inndata funksjonsgruppe
Hvert forsøksperson gjennomgikk en 90-minutters PET-skanning med samtidig arteriell blodprøvetaking
Legemiddel: [18F]F13640

Radiosporinjeksjon og PET-skanning på 90 minutter:

*150 Mbq + 1 MBq/Kg av [18F]F13640 ved t=0 min

Arteriell blodprøvetaking i løpet av 90 min

Legemiddel: [18F]F13640
2 radiosporinjeksjoner og PET-skanning på 90 min avstand fra 1 til 3 uker: For hver undersøkelse: 150 MBq + 1 MBq/kg av [18F]F13640 ved t=0 min
Eksperimentell: Test-retest gruppe
Hvert individ gjennomgikk 2 PET-skanninger på avstand fra 1 til 3 uker
Legemiddel: [18F]F13640

Radiosporinjeksjon og PET-skanning på 90 minutter:

*150 Mbq + 1 MBq/Kg av [18F]F13640 ved t=0 min

Arteriell blodprøvetaking i løpet av 90 min

Legemiddel: [18F]F13640
2 radiosporinjeksjoner og PET-skanning på 90 min avstand fra 1 til 3 uker: For hver undersøkelse: 150 MBq + 1 MBq/kg av [18F]F13640 ved t=0 min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bindingspotensialer
Tidsramme: 180 minutter
Bindingspotensialer beregnes ved bruk av kompartimentelle modelleringsteknikker.
180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Studiestol: Scheiber Christian, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på [18F]F13640

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere