Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]-F13640 som et nyt hjerneradiofarmaceutisk middel (F13640)

10. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Første-i-mand-undersøgelse af [18F]-F13640, et PET-radiofarmaceutikum til funktionel 5-HT1A-receptorbilleddannelse

Dette kliniske assay er designet til at validere, at [18F]F13640 er en radiotracer af 5-HT1A funktionelle receptorer. En første gruppe af raske forsøgspersoner gennemgik en PET-scanning med arteriel blodprøve for at bestemme den kinetiske model af sporstoffet. En anden gruppe af raske forsøgspersoner gennemgik en klassisk test-gentest undersøgelse (dvs. to fjerntliggende PET-scanninger) for at bestemme reproducerbarheden af ​​foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Vægt mellem 50 kg og 90 kg
  • Tilsluttet en social sikring eller lignende ordning
  • Ikke underlagt nogen juridiske beskyttelsesforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

Personer med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder alle stofmisbrug

  • Daglige rygere
  • Aktiv infektionssygdom
  • MR kontraindikationer
  • PET-kontraindikationer bestemt med FDG-injektion
  • Emner, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Forsøgspersoner ude af stand til at underskrive skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Alvorlig og progressiv medicinsk patologi
  • Frivillig, der har overskredet det årlige kompensationsbeløb, der er godkendt for deltagelse i forskningsprotokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indtast funktionsgruppe
Hvert forsøgsperson gennemgik en 90 minutters PET-scanning med samtidig arteriel blodprøvetagning
Medicin: [18F]F13640

Radiotracer-injektion og PET-scanning af 90 min:

*150 Mbq + 1 MBq/Kg af [18F]F13640 ved t=0 min.

Arteriel blodprøvetagning i løbet af 90 min

Medicin: [18F]F13640
2 radiotracer-injektioner og PET-scanning på 90 min. fra 1 til 3 uger: For hver undersøgelse: 150 MBq + 1 MBq/kg [18F]F13640 ved t=0 min.
Eksperimentel: Test-gentest gruppe
Hvert forsøgsperson gennemgik 2 PET-scanninger på afstand fra 1 til 3 uger
Medicin: [18F]F13640

Radiotracer-injektion og PET-scanning af 90 min:

*150 Mbq + 1 MBq/Kg af [18F]F13640 ved t=0 min.

Arteriel blodprøvetagning i løbet af 90 min

Medicin: [18F]F13640
2 radiotracer-injektioner og PET-scanning på 90 min. fra 1 til 3 uger: For hver undersøgelse: 150 MBq + 1 MBq/kg [18F]F13640 ved t=0 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bindende potentialer
Tidsramme: 180 minutter
Bindingspotentialer beregnes ved hjælp af kompartmentelle modelleringsteknikker.
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Studiestol: Scheiber Christian, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16-0770
  • 2017-002722-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]F13640

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner