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以前の抗がん療法で治療された進行性 GIST 患者における DCC-2618 とプラセボの第 3 相試験 (INVICTUS)

2022年11月17日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals LLC

前の抗がん療法による治療を受けた進行性消化管間質腫瘍の患者における DCC-2618 の安全性と有効性を評価するための第 3 相、インターベンション、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、リプレチニブ (DCC-2618) の有効性を、以前に抗がん療法による治療を受けた患者を対象にプラセボと比較する、2 群の無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設試験です。 以前の抗がん治療には、イマチニブ、スニチニブ、およびレゴラフェニブ (3 つの以前の治療) を含める必要があります。 約 120 人の患者が 2:1 の比率でリプレチニブ 150 mg QD またはプラセボに無作為に割り付けられました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California - Norris
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • MSKCC
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Royal Marsden
      • Sheffield、イギリス
        • University of Sheffield
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome、イタリア
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Alfred University
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Cross Cancer Center
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • NCC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron
      • Seville、スペイン
        • Hospitalario Universitario Virgen del Rocío
  • ドイツ
      • Brandenburg、ドイツ
        • Sarcoma Center Brandenburg
      • Essen、ドイツ
        • University Hospital Essen
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Central Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Lyon、フランス
        • Le Centre Léon Bérard
      • Villejuif、フランス
        • Gustave-Roussy
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Leuven
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. GISTの組織診断
  2. 患者は、イマチニブ、スニチニブ、およびレゴラフェニブで進行したか、これらの治療のいずれかに対する不耐性を記録している必要があります。
  3. -スクリーニング時のECOG PSが0〜2。
  4. -サンプルが収集されてから抗がん療法が投与されていない場合、アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できます;それ以外の場合は、治験薬の初回投与前に新鮮な腫瘍組織サンプルが必要です。
  5. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬の初回投与前のサイクル1の1日目の尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  6. 生殖能力のある患者は、避妊要件に従うことに同意する必要があります。
  7. -患者はプロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。 研究固有の手順を実行する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォームを取得する必要があります。
  8. -変更されたRECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変（非結節性病変は、長軸で1.0 cm以上、または長軸でスライドの厚さの2倍以上でなければなりません）治験薬の初回投与前の21日以内。

  9. -スクリーニング時に実施される以下の検査評価によって示される、適切な臓器機能および骨髄予備。

    • -絶対好中球数≥1000 / uL
    • ヘモグロビン≧8g/dL
    • 血小板数≧75,000/uL
    • 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼ≤3 x ULN（肝転移がある場合は≤5x ULN）
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分 採尿またはCockcroft Gaultの推定に基づく。
    • -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間≤1.5 x ULN。 治験責任医師の意見では、患者が治験に適している場合、治験薬投与の少なくとも30日前に抗凝固療法の安定した維持療法を受けている患者は、PT / INR測定値が1.5 x ULNを超える可能性があります。 無作為化の前に、適切な根拠をスポンサーに提供する必要があります。
  10. -治験薬の初回投与前1週間以内に、以前の治療からグレード1以下（またはベースライン）までのすべての毒性の解消（脱毛症およびグレード3以下の臨床的に無症候性のリパーゼ、アミラーゼ、およびクレアチンホスホキナーゼの検査異常を除く）。

除外基準:

  1. -治験薬の初回投与前の14日または半減期の5倍（いずれか長い方）以内の治験療法または治験手順を含む抗がん療法による治療。 以前の生物学的治療、例えば、半減期が 3 日を超えるモノクローナル抗体の場合、その間隔は治験薬の初回投与の少なくとも 28 日前でなければなりません。
  2. DCC-2618による前治療
  3. -自然史または治療がDCC-2618の安全性または有効性評価を妨げる可能性がある以前または同時の悪性腫瘍。 補助がん治療を受けている患者は、それらの薬がGISTに対して潜在的に活性であるか、プロトコルごとに除外されている場合、適格ではありません。
  4. -患者は、アクティブな中枢神経系転移を知っています。
  5. ニューヨーク心臓協会クラス II - IV 心疾患、活動性虚血または狭心症などのその他の制御されていない心臓病、治療を必要とする臨床的に重大な不整脈、制御されていない高血圧またはうっ血性心不全。
  6. -治験薬の初回投与前6か月以内の脳血管障害（虚血性発作を含む）または喀血などの動脈血栓性または塞栓性イベント。
  7. -静脈血栓性イベント（例、深部静脈血栓症）または肺動脈イベント（例、肺塞栓症）治験薬の初回投与前3か月以内。 -安定した抗凝固療法での治験薬の初回投与の3か月以上前に静脈血栓症イベントが発生した患者は適格です。
  8. 12誘導心電図（ECG）で、スクリーニング時にフリデリシアの式によって補正されたQT間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、または長いQT間隔補正症候群の病歴があることを示す。
  9. -スクリーニング時の左心室駆出率（LVEF）が50％未満。
  10. -治験薬の初回投与前4日以内のプロトンポンプ阻害剤の使用。 胃のpHを上昇させる他の薬物、すなわちヒスタミンH2受容体拮抗薬および制酸薬は、治験薬の投与の前後2時間以内に投与されない限り、服用することができます.
  11. チトクローム P450 (CYP) 3A4 の強力または中等度の阻害剤および誘導剤の使用、特定の漢方薬 (例: セントジョンズワート) および 14 日以内または半減期の 5 倍以内 (どちらか長い方) のグレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースの摂取治験薬の初回投与前。
  12. -14日以内または半減期の5倍以内（いずれか長い方）の既知の基質または乳癌耐性タンパク質（BCRP）トランスポーターの阻害剤の使用 治験薬の初回投与前。
  13. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（例、腹部開腹術）。 大手術後、治験薬の初回投与の4週間以上前に、すべての手術創が治癒し、感染や裂開がないこと。
  14. -制御されていない肺疾患、活動性感染症、または治験責任医師の判断で、プロトコルの遵守を危うくする可能性のあるその他の状態など、その他の臨床的に重要な合併症、研究結果の解釈を妨げる、または患者を安全リスクにさらす可能性があります.
  15. -既知のヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎感染は、患者がプロトコル、活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎で除外されている薬を服用している場合のみ。
  16. 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
  17. -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。 以前のTKIでスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴のある患者は除外されます。

  18. 以下を含むがこれらに限定されない胃腸の異常：

    • 経口薬を服用できない
    • 吸収不良症候群
    • 静脈栄養の必要性
  19. 痔または歯茎の出血を除く活動性の出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
150 mg QD DCC-2618
薬：DCC-2618
経口 KIT/PDGFRA キナーゼ阻害剤
他の名前：
  • リプレチニブ
PLACEBO_COMPARATOR：アーム 2
プラセボ
薬：プラセボ経口錠
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで[データベースのカットオフ2019年5月31日まで（最大約15か月）]。
PFS は、無作為化の日と、独立した放射線学的レビューに基づく最初の疾患進行または最初に割り当てられた試験治療での何らかの原因による死亡の最も早い文書化された証拠との間の時間間隔として定義され、26、39、そして52週。
無作為化日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで[データベースのカットオフ2019年5月31日まで（最大約15か月）]。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで[データベースのカットオフ2019年5月31日まで（最大約15か月）]。
完全奏効またはPR（CR：すべての標的病変および非標的病変（ベースラインで存在する場合）の消失、すべてのリンパ節のサイズが非病理的でなければならない）または部分奏効（PR：>=）が確認された患者の割合ベースラインでの標的病変および非標的病変の直径の合計の 30% の減少、非 PD または NE またはなし、または標的病変 CR および非標的病変 (非 CR/非 PD または NE) に基づくレビューおよび最初に割り当てられた研究治療中。 CR または PR のステータスを割り当てるには、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に CT または MRI 評価を繰り返すことにより、腫瘍測定値の変化を確認する必要があります。
無作為化日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで[データベースのカットオフ2019年5月31日まで（最大約15か月）]。
独立放射線検査に基づく腫瘍進行までの時間（TTP）
時間枠：無作為化日から疾患進行の最も早い日まで [データベースのカットオフである 2019 年 5 月 31 日まで (最大約 15 か月)]。
TTP は、無作為化の日と、独立した放射線学的レビューに基づく疾患進行の最も早い文書化された証拠との間の間隔として定義されます。
無作為化日から疾患進行の最も早い日まで [データベースのカットオフである 2019 年 5 月 31 日まで (最大約 15 か月)]。
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで [データベースのカットオフ 2019 年 5 月 31 日まで (最大約 15 か月)]。
全生存期間（OS）は、無作為化日から死亡日または最後のフォローアップ日までの間隔として定義されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで [データベースのカットオフ 2019 年 5 月 31 日まで (最大約 15 か月)]。
生活の質と疾患関連の症状 - 欧州がん研究治療機構 がんの生活の質アンケート 30 項目 - 役割 機能
時間枠：無作為化日 (ベースライン) からサイクル 2 の 1 日目 (2 か月目) まで
欧州がん研究・治療機構のがんの生活の質アンケートのベースラインからの変化 30 項目 - 役割機能。 リプレチニブ群では、結果の最小値と最大値は-67～67でした。プラセボ アームの範囲は -83 ～ 67 でした。 値が高いほど、疾患関連の症状における生活の質が高いことを表します。
無作為化日 (ベースライン) からサイクル 2 の 1 日目 (2 か月目) まで
生活の質と病気に関連する症状 - 身体機能
時間枠：無作為化日 (ベースライン) からサイクル 2 の 1 日目 (2 か月目) まで
欧州がん研究・治療機構のがんの生活の質アンケートのベースラインからの変化 30 項目 - 身体機能。 リプレチニブ群では、結果の最小値と最大値は -33 ～ 53 でした。プラセボ アームの範囲は -47 ～ 20 でした。 値が高いほど、疾患関連の症状における生活の質が高いことを表します。
無作為化日 (ベースライン) からサイクル 2 の 1 日目 (2 か月目) まで
生活の質と疾患関連の症状 - EuroQol Visual Analogue Scale
時間枠：無作為化日 (ベースライン) からサイクル 2 の 1 日目 (2 か月目) まで
EuroQol Visual Analogue Scale のベースラインからの変化。 リプレチニブ群では、結果の最小値と最大値は-43～91でした。プラセボ アームの範囲は -68 ～ 23 でした。 値が高いほど、疾患関連の症状における生活の質が高いことを表します。
無作為化日 (ベースライン) からサイクル 2 の 1 日目 (2 か月目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Deciphera Pharmaceuticals LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCC-2618-03-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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