Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus DCC-2618 vs lumelääke edistyneillä GIST-potilailla, joita on hoidettu aikaisemmilla syöpähoidoilla (INVICTUS)

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Vaiheen 3, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DCC-2618:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet maha-suolikanavan stroomakasvaimet, jotka ovat saaneet hoitoa aikaisemmilla syöpähoidoilla

Tämä on 2-haarainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa verrataan ripretinibin (DCC-2618) tehoa lumelääkkeeseen potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa syöpähoitoa. Aikaisempiin syöpähoitoihin on kuuluttava imatinibi, sunitinibi ja regorafenibi (3 aikaisempaa hoitoa). Noin 120 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan ripretinibia 150 mg QD tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Melbourne, Australia
        • Alfred University
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron
      • Seville, Espanja
        • Hospitalario Universitario Virgen del Rocío
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italia
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Center
      • Warsaw, Puola
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Ranska
        • Le Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave-Roussy
      • Brandenburg, Saksa
        • Sarcoma Center Brandenburg
      • Essen, Saksa
        • University Hospital Essen
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Singapore, Singapore, 169610
        • NCC
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Sheffield
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California - Norris
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • MSKCC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. GIST:n histologinen diagnoosi
  2. Potilaiden on oltava edenneet imatinibin, sunitinibin ja regorafenibin käytön yhteydessä tai heillä on oltava dokumentoitu intoleranssi jollekin näistä hoidoista.
  3. ECOG PS 0-2 seulonnassa.
  4. Pystyy toimittamaan arkistoidun kasvainkudosnäytteen, jos syöpähoitoa ei ole annettu näytteen keräämisen jälkeen; muuten tarvitaan tuore kasvainkudosnäyte ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti syklillä 1 päivää 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  7. Potilas ymmärtää protokollan ja noudattaa sitä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio modifioidun RECIST-version 1.1 mukaisesti (ei-solmukohtaisten leesioiden on oltava ≥ 1,0 cm pitkällä akselilla tai ≥ kaksinkertainen objektilasin paksuus pitkällä akselilla) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Riittävä elimen toiminta ja luuydinreservi seuraavien seulonnan yhteydessä suoritettujen laboratoriotutkimusten mukaan.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/uL
    • Hemoglobiini ≥8 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥75 000/uL
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min joko virtsan keräämisen tai Cockcroft Gault -arvion perusteella.
    • Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika ≤1,5 ​​x ULN. Potilailla, jotka ovat saaneet stabiilia ylläpitohoitoa antikoagulanttihoitoa vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, PT/INR-mittaukset voivat olla > 1,5 x ULN, jos potilas on tutkijan mielestä sopiva tutkimukseen. Sponsorille on esitettävä riittävä perustelu ennen satunnaistamista.
  10. Kaikkien toksisuuksien häviäminen aikaisemmasta hoidosta ≤ asteen 1 (tai lähtötilanteeseen) 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (pois lukien hiustenlähtö ja ≤ asteen 3 kliinisesti oireeton lipaasi-, amylaasi- ja kreatiinifosfokinaasi-laboratoriopoikkeavuudet).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito syöpähoidolla, mukaan lukien tutkimushoito, tai tutkimustoimenpiteet 14 päivän sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Aikaisemmissa biologisissa hoidoissa, esim. monoklonaalisissa vasta-aineissa, joiden puoliintumisaika on yli 3 päivää, välin on oltava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Aiempi käsittely DCC-2618:lla
  3. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä DCC-2618:n turvallisuuden tai tehon arviointia. Potilaat, jotka saavat adjuvanttisyövän hoitoa, eivät ole kelvollisia, jos kyseiset lääkkeet ovat mahdollisesti aktiivisia GIST:tä vastaan ​​tai ne on suljettu pois protokollan mukaan.
  4. Potilaalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  5. New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairaus, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus, kuten angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa, hallitsematon verenpainetauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  6. Valtimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien iskeemiset kohtaukset) tai hemoptysis 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Laskimotromboottiset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos) tai keuhkovaltimotapahtumat (esim. keuhkoembolia) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Potilaat, joilla on laskimotromboottisia tapahtumia ≥3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, jotka saavat stabiilia antikoagulaatiohoitoa, ovat kelvollisia.
  8. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa, että QT-aika on korjattu Friderician kaavalla >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla seulonnassa tai pitkä QT-aikakorjattu oireyhtymä.
  9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % seulonnassa.
  10. Protonipumpun estäjien käyttö 4 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Muita mahalaukun pH:ta nostavia lääkkeitä, kuten histamiini-H2-reseptorin antagonisteja ja antasideja, voidaan ottaa edellyttäen, että niitä ei anneta 2 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen jälkeen.
  11. Voimakkaiden tai kohtalaisten sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien ja indusoijien käyttö, mukaan lukien tietyt kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma) ja greipin tai greippimehun nauttiminen 14 päivän sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  12. Rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) kuljettajien tunnettujen substraattien tai inhibiittoreiden käyttö 14 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  13. Suuret leikkaukset (esim. vatsan laparotomia) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Suurten leikkausten jälkeen, yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, kaikkien kirurgisten haavojen on oltava parantuneet ja vapaita infektioista tai irtoamisesta.
  14. Muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, kuten hallitsematon keuhkosairaus, aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi vaarantaa protokollan noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille .
  15. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti C -infektio vain, jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka on kielletty protokollan mukaan, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  16. Jos potilas on nainen, potilas on raskaana tai imettää.
  17. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle. Potilaat, joilla on aiemmin ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja joilla on ollut aiempi TKI, eivät sisälly tähän.
  18. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
    • imeytymishäiriöt
    • suonensisäisen ravinnon vaatimus
  19. Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto, lukuun ottamatta hemorrhoidal tai ikenien verenvuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
150 mg QD DCC-2618
Suun kautta otettava KIT/PDGFRA-kinaasin estäjä
Muut nimet:
  • ripretinibi
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään [tietokannan katkaisun kautta 31. toukokuuta 2019 (noin 15 kuukauteen asti)].
PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja varhaisimpien dokumentoitujen todisteiden välillä sairauden ensimmäisestä etenemisestä riippumattoman radiologisen tarkastelun perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta alun perin määrätyn tutkimushoidon yhteydessä, sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin, arvioituna 26, 39, ja 52 viikkoa.
Satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään [tietokannan katkaisun kautta 31. toukokuuta 2019 (noin 15 kuukauteen asti)].

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään [tietokannan katkaisun kautta 31. toukokuuta 2019 (noin 15 kuukauteen asti)].
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai PR (CR: Kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoaminen (jos niitä on lähtötilanteessa); kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia) tai osittainen vaste (PR: >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden, jotka eivät ole PD tai NE tai ei yhtään lähtötilanteessa, halkaisijoiden summassa; tai kohdeleesiot CR ja ei-kohdeleesiot, ei-CR/Ei-PD tai NE) riippumattoman radiologisen tutkimuksen perusteella. tarkastelun ja alun perin määrätyn tutkimushoidon aikana. Jotta CR- tai PR-status voidaan määrittää, muutokset kasvaimen mittauksissa on vahvistettava toistuvilla CT- tai MRI-arvioinneilla, jotka on suoritettava vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä.
Satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään [tietokannan katkaisun kautta 31. toukokuuta 2019 (noin 15 kuukauteen asti)].
Aika tuumorin etenemiseen (TTP) riippumattoman radiologian arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään [tietokannan katkaisun kautta 31. toukokuuta 2019 (noin 15 kuukauteen asti)].
TTP määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja varhaisimpien dokumentoitujen todisteiden välillä riippumattoman radiologisen tarkastelun perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään [tietokannan katkaisun kautta 31. toukokuuta 2019 (noin 15 kuukauteen asti)].
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään [tietokannan katkaisun kautta 31. toukokuuta 2019 (jopa noin 15 kuukautta)].
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuoleman päivämäärän tai viimeisen seurantapäivän välillä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään [tietokannan katkaisun kautta 31. toukokuuta 2019 (jopa noin 15 kuukautta)].
Elämänlaatuun ja sairauksiin liittyvät oireet – Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Syövän elämänlaatukysely, 30 kohtaa – roolin toiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (perustila) sykliin 2 päivään 1 (kuukausi 2)
Muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä syöpää varten 30-kohta - Role Functioning. Ripretinibiryhmässä tuloksen minimi- ja enimmäisarvot olivat -67 - 67; lumeryhmässä vaihteluväli oli -83 ja 67. Korkeampi arvo edustaa parempaa elämänlaatua sairauteen liittyvissä oireissa.
Satunnaistamisen päivämäärästä (perustila) sykliin 2 päivään 1 (kuukausi 2)
Elämänlaatu ja sairauksiin liittyvät oireet – fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (perustila) sykliin 2 päivään 1 (kuukausi 2)
Muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä syöpää varten 30 kohtaa - fyysinen toiminta. Ripretinibiryhmässä tuloksen vähimmäis- ja enimmäisarvo olivat -33 - 53; lumeryhmässä vaihteluväli oli -47 ja 20. Korkeampi arvo edustaa parempaa elämänlaatua sairauteen liittyvissä oireissa.
Satunnaistamisen päivämäärästä (perustila) sykliin 2 päivään 1 (kuukausi 2)
Elämänlaatuun ja sairauksiin liittyvät oireet – EuroQol Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (perustila) sykliin 2 päivään 1 (kuukausi 2)
Muutos lähtötasosta EuroQol Visual Analogue Scale -asteikossa. Ripretinibiryhmässä tuloksen minimi- ja enimmäisarvot olivat -43-91; lumeryhmässä vaihteluväli oli -68-23. Korkeampi arvo edustaa parempaa elämänlaatua sairauteen liittyvissä oireissa.
Satunnaistamisen päivämäärästä (perustila) sykliin 2 päivään 1 (kuukausi 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Tilaa