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ConforMIS iTotal® (PS) 膝関節置換システムを評価するための前向き研究

2023年10月23日 更新者：Restor3D
これは、変形性関節症患者における患者固有の後方安定化インプラントを使用した人工膝関節全置換術の長期臨床転帰を観察することを目的とした前向き臨床研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向きなものです。 被験者には、iTotal® PS 膝関節置換システムが移植されます。 この研究には、最大 10 施設にわたる少なくとも 100 人の被験者が含まれます。 この研究に登録された患者は、特定の部位に iTotal PS KRS が移植された最初の症例となる可能性があります。各施設で最初の 15 人の患者について収集されたデータは、登録された残りの集団とは別に分析されます。 これにより、iTotal PS KRS の埋め込みプロセスに学習曲線が存在するかどうかを判断するための可視性が提供されます。 研究施設は米国内に設置されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville、Vermont、アメリカ、05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • Scott Orthopedic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

変形性膝関節症の患者さん

説明

包含基準:

  • iTotal® PS の承認された適応症に含まれる臨床状態
  • 変形性関節症。スクリーニング訪問時の研究者の疾患状態の評価によって確認され、TKR 処置が必要であることが確認されています。 病気の状態は、臨床評価と放射線写真評価によって評価されます。
  • 臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを与え、すべてのフォローアップ訪問に参加する意欲があること
  • 18歳以上

除外基準:

  • 双方同時の手続きが必要
  • BMI > 40
  • 活動性悪性腫瘍（浸潤性悪性腫瘍の病歴として定義される - 非黒色腫皮膚がんを除く）、ただし、患者が治癒目的で治療を受けており、悪性腫瘍の臨床徴候や症状が少なくとも5年間存在しない場合は除く。
  • コントロールが不十分な糖尿病
  • 患者が研究活動に参加できない神経筋疾患
  • 活動性の局所的または全身的感染症
  • 免疫不全状態
  • 線維筋痛症またはその他の全身の痛みに関連する症状
  • 関節リウマチまたはその他の炎症性関節疾患
  • 手術が不当な程度の、手術対象の関節領域における骨または筋肉の喪失、骨壊死、神経筋または血管の損傷
  • 骨粗鬆症と診断された、または骨粗鬆症の治療を受けている
  • 股関節、脊椎、または対側の膝に影響を与えるその他の身体障害
  • 骨軟骨構造の高度な喪失による重度の不安定性
  • 高位脛骨骨切り術（HTO）を含む、影響を受けた膝の関節形成術を受けたことがある
  • 学習要件に従う気がない、または従うことができない
  • 結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加
  • インプラントの材質に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KSS の 1 年間からのベースラインの変化
時間枠：2年
術前の来院から術後 1 年後の来院までの膝関節学会スコアの変化。 膝社会スコア (KSS) には、客観的膝スコア、機能スコア、満足度スコア、および期待スコアが含まれます。 外科医が記入する客観的な膝スコアには、平地や階段や坂道での歩行時の痛みの VAS スコア、アライメント、靱帯の安定性、ROM の評価、および屈曲拘縮や伸展遅れの減点が含まれます。 その後、患者は満足度、機能的活動、期待を記録します (Scuderi et al., 2012)。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 2、5、10 年目の KSS のベースラインからの変化
時間枠：最長10年
膝社会スコアには、客観的膝スコア、機能スコア、満足度スコア、および期待スコアが含まれます。 膝社会スコア (KSS) には、客観的膝スコア、機能スコア、満足度スコア、および期待スコアが含まれます。 外科医が記入する客観的な膝スコアには、平地や階段や坂道での歩行時の痛みの VAS スコア、アライメント、靱帯の安定性、ROM の評価、および屈曲拘縮や伸展遅れの減点が含まれます。 その後、患者は満足度、機能的活動、期待を記録します (Scuderi et al., 2012)。
最長10年
移植後 1、2、5、10 年目の KOOS のベースラインからの変化
時間枠：最長10年
膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、42 の質問からなる膝に特化したツールで、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。
最長10年
術後の四肢のアライメント（長下肢の X 線撮影が可能な場合）
時間枠：2年
術前と術後の X 線写真での四肢のアライメントの比較。
2年
入院期間（時間）
時間枠：1年
患者が入院してから退院するまでの入院期間。
1年
手術中の失血
時間枠：1年
手術中の推定出血量 (mL)
1年
輸血率
時間枠：1年
手術中に輸血が必要な患者の割合
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の再置換率
時間枠：移植日から研究終了までに収集された。最長10年。
何らかの理由で膝関節全置換術の再置換術が必要な患者の割合。
移植日から研究終了までに収集された。最長10年。
施術の長さ: スキントゥスキン
時間枠：1年
膝関節形成術の期間は、外科医が最初の切開を行った時点から始まり、外科医が最初の切開を縫合した時点で終了します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Restor3D

捜査官

  • スタディディレクター：Marc Quartulli、Restor3D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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