NS-0200 및 NS-0300 대 위약이 비만 체중에 미치는 영향
2019년 8월 19일 업데이트: NuSirt Biopharma
2가지 고정 용량 류신-실데나필 조합(NS-0300) 또는 2가지 고정 용량 류신-실데나필-메트포르민 조합(NS-0200) 대 위약이 비만 시 체중에 미치는 영향에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 위약과 비교하여 류신과 실데나필의 두 가지 고정 용량 조합 또는 류신, 실데나필 및 메트포르민의 두 가지 고정 용량 조합의 효과를 평가하기 위한 24주 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 기준선/방문 2(1일)부터 연구 종료/방문 8(168일/24주)까지 대상체의 체중 변화 백분율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위약과 비교하여 류신과 실데나필의 2가지 고정 용량 조합 또는 류신, 실데나필 및 메트포르민의 2가지 고정 용량 조합의 효과를 평가하기 위한 무작위, 24주, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 피험자는 5개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
본 연구의 1차 목적은 기준선/방문 2(1일)부터 연구 종료/방문 8(168일/24주)까지 류신과 실데나필의 2가지 고정 용량 조합을 받는 대상체의 체중 변화율을 평가하는 것입니다. 위약과 비교한 류신, 실데나필 및 메트포르민의 두 가지 고정 용량 조합. 2차 목표는 또한 절대 체중의 변화, ≥5% 체중 감소를 보이는 환자의 비율, 허리 둘레의 변화, HbA1c의 변화, 공복 혈당의 변화, 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드와 같은 혈중 지질의 변화, 혈압의 변화와 C 반응성 단백질의 변화. 또한 이 연구는 NS-0200 및 NS-0300의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
환자는 실험실 테스트를 기반으로 적격성을 결정하는 1회 선별 방문을 하게 됩니다. 자격을 갖추면 환자는 치료군 또는 위약 대조군 중 하나에 무작위로 배정되고 총 24주 동안 모니터링됩니다. 환자는 실험실 테스트 및 일상적인 검사를 위해 매달 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- AMR
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California
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- ACR
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Synexus
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AMR
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- Premier
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus
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Utah
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Jordan, Utah, 미국, 84088
- ACR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 ≥18세 및 ≤65세.
남성 또는 여성이며 여성인 경우 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 모유 수유 아님
- 스크리닝/방문 1(7일/1주) 시 폐경 후 또는 음성 혈청 임신 검사 결과(인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타 서브유닛[β-hCG])(자궁 적출 여성의 경우 필요하지 않음)
- 가임기(월경 기간이 1년 이내인 폐경기 여성 포함)가 적절한 피임법(실패율이 낮은 방법으로 정의됨, 즉 1 미만 이중 장벽 방법[경부 캡 또는 다이어프램을 포함하거나 포함하지 않는 살정제가 포함된 남성 콘돔], 임플란트, 주사제, 경구 피임약[최소한 지난 3개월 동안 사용 중이어야 함], 일부 자궁 내 피임 장치, 난관 결찰, 또는 정관 수술 또는 동성 파트너와의 확립된 관계에서) 전체 연구 기간 동안
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(±5%) 및 건강.
- BMI가 30kg/m2에서 45kg/m2 사이입니다.
- 지난 3개월 동안 안정적인 식단
- 제외 기준에 열거된 대상을 제외하고 항우울제를 복용하는 대상자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 임상 실험실 검사(혈액학, 임상 화학 및 요검사) 정상, 임상적으로 유의미하지 않거나 비만과 일치하는 이상이 있음
- ICF(정보에 입각한 동의서)를 읽고 이해하고 서명할 수 있으며 해당되는 경우 보호 대상 건강 정보 양식(1996년 건강 보험 이동성 및 책임법[HIPAA] 법률에 따름)을 사용하고 공개할 수 있는 권한을 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 진단 또는 당뇨병 약물 복용
- 스크리닝/방문 1(7일/1주)에서 HbA1c ≥6.5%
중증 신장애(eGFR < 45 mg/mL/1.73 m2) 및/또는 급성 또는 만성 대사성 산증 환자. 산증은 K 없이 계산된 >25mmol/L로 정의됩니다.
정상은 8-16이지만 산증은 >25입니다.
연구 참여를 위한 스크리닝에 들어가기 전 8주 동안 및 연구 동안 다음 약물의 사용:
- 메트포르민 및 메트포르민을 함유한 복합제를 포함한 항당뇨병 약물의 사용
- 실데나필
- 타다라필
- 바르데나필
- OCT2/MATE 억제제(예: 시메티딘, 퀴니딘 및 피리메타민)
- Riociguat(구아닐레이트 시클라제 자극제)
- 알파 차단제
- 질산염(예: 경구 질산염, 설하 니트로글리세린 및 니트로글리세린 패치)
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈, 이트라코나졸, 케토코나졸, 아타자나비르, 다루나비르, 인디나비르, 로피나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 티프라나비르)
- 모든 항고혈압제
체중 변화와 관련된 약물
- 비만 치료에 승인된 약물
- 사이프로펩타딘 또는 메드록시프로게스테론
- 비정형 항정신병 약물
- 삼환계 항우울제
- 리튬, MAO's, 글루코코르티코이드
- SSRI 또는 SNRI
- 항경련제
- 전신 코르티코스테로이드
- 자극제 예. 암페타민
- 체중 관리 또는 건강한 체중 유지용으로 표시된 모든 건강 보조 식품
- 섭식 장애의 진단 또는 증거
- 지난 3개월 동안 ≥ 5% 체중 변화
- 비만 수술을 받은 피험자
- 지난 30일 이내에 항생제 치료가 필요한 감염
- 모든 만성 염증성 질환, 예. 염증성 장 질환 류마티스 관절염, 혈관염, 전신성 홍 반성 루푸스
- 대사(분지 사슬 아미노산의 대사 포함) 및/또는 섭취 행동(점액수종, 쿠싱병, 당뇨병, 정신분열증, 주요 정신병, 단풍시럽뇨병, 관리되지 않는 우울증 등)을 방해하는 질병
- 알코올 남용 병력(남성의 경우 주당 ≥ 21잔, 여성의 경우 주당 ≥ 14잔으로 정의됨), 지난 3개월 이내 또는 비뇨기 약물 검사 실패
- 지난 12개월 동안 약물 남용(위에서 정의한 바와 같은 알코올 남용 포함) 이력 또는 스크리닝 시 마리화나를 포함한 약물(처방전 없는 오피오이드)에 대한 양성 스크리닝, 남용 또는 알코올.
- 스크리닝 3개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획임(스크리닝 시 HbA1c 수치로 인해)
- 알려진 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 감소시킬 수 있는 기타 질병
- 지난 5년 동안 전이성 암종 진단을 받은 적이 있는 경우
- 메트포르민, 실데나필 또는 류신에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 심근경색, 뇌졸중, 부정맥을 앓은 적이 있음
- 안정시 저혈압(BP <90/50 mmHg) 또는 중증 고혈압(BP >170/110 mmHg) 이완기 혈압 또는 수축기 혈압에 대한 매개 변수 중 하나 또는 둘 다 충족하는 경우
- 불안정 협심증을 유발하는 심장 마비 또는 관상 동맥 질환
- 좌심실 유출 폐쇄(예: 대동맥 협착증, 특발성 비대성 대동맥하 협착증) 및 중증 혈압 자율 조절 장애가 있는 환자의 스크리닝 시 병력 또는 증거
- 음경의 해부학적 변형(예: 각형성, 해면체 섬유증, 페이로니병) 또는 지속발기증에 걸리기 쉬운 기타 상태(예: 겸상적혈구빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)로 인해 지속발기증의 위험이 있음
- 간 장애 및/또는 ALT/AST >5X ULN의 임상적 증거
- 임상 연구 기관 또는 NuSirt Biopharma에서 연구와 직접 관련된 직원의 직계 가족 구성원(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적 입양)입니다.
- NuSirt Biopharma(직원, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 피지명인으로 정의됨)에 고용되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약의 각 용량은 93.5% 미정질 셀룰로스 PH 102, 5.0% Crospovidone XL 10, 1.0% 실리카겔(Syloid 244), 0.5% 스테아린산마그네슘을 함유하는 2개의 활성 치료군에 사용된 것과 외관이 동일한 3개의 정제로 구성됩니다. I 류신 일치 위약에 대한 MF3V 및 99.5% Avicel PH200, 0.5% 마그네슘 스테아레이트(w/w) 및 실데나필 일치 위약에 대한 Opadry II White 코팅 3% 중량 증가.
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위약
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실험적: 류실 1.0mg
각각 550mg L-류신을 포함하는 2개의 캡슐과 1.0mg의 실데나필을 포함하는 1개의 캡슐로 구성된 3개의 캡슐 BID
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Leu 1100mg + 1mg Sil BID
다른 이름들:
Leu 1100mg + 4mg 실 BID
다른 이름들:
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실험적: 류실 4.0mg
각각 550mg L-류신을 함유하는 2개의 캡슐 및 4.0mg의 실데나필을 함유하는 1개의 캡슐로 구성된 3개의 캡슐 BID
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Leu 1100mg + 1mg Sil BID
다른 이름들:
Leu 1100mg + Met 500mg + 1mg Sil BID
다른 이름들:
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실험적: 류메트실 1.0mg
550mg L-류신 및 250mg 메트포르민을 함유하는 2개의 캡슐 및 1.0mg의 실데나필을 함유하는 1개의 캡슐로 구성된 3개의 캡슐 BID
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Leu 1100mg + 1mg Sil BID
다른 이름들:
Leu 1100mg + 4mg 실 BID
다른 이름들:
Leu 1100mg + Met 500mg + 4mg Sil BID
다른 이름들:
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실험적: 류메트실 4.0mg
550mg L-류신 및 250mg 메트포르민을 함유하는 2개의 캡슐 및 4.0mg의 실데나필을 함유하는 1개의 캡슐로 구성된 3개의 캡슐 BID
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Leu 1100mg + 1mg Sil BID
다른 이름들:
Leu 1100mg + Met 500mg + 1mg Sil BID
다른 이름들:
Leu 1100mg + Met 500mg + 4mg Sil BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 체중 변화
기간: 기준선에서 168일까지
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기준선에서 168일까지 체중 변화 백분율을 평가했습니다.
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기준선에서 168일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 체중의 변화
기간: 기준선에서 168일까지
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기준선에서 168일까지 절대 체중의 변화를 평가했습니다.
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기준선에서 168일까지
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체중이 5% 이상 감소한 환자 비율의 변화
기간: 기준선에서 168일까지
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각 그룹에서 체중이 5% 이상 감소한 환자의 수를 기준선에서 168일까지 평가했습니다.
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기준선에서 168일까지
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 168일까지
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기준선에서 168일까지 대상자를 대상으로 중간 부분에 걸쳐 줄자를 사용하여 허리 둘레의 변화를 평가했습니다.
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기준선에서 168일까지
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 168일까지
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총 콜레스테롤의 변화는 표준 혈액 화학으로 조사되었습니다.
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기준선에서 168일까지
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 168일
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기준선에서 168일까지 표준 혈액 화학에 의해 HDL 콜레스테롤의 변화를 측정했습니다.
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기준선, 168일
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 168일
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기준선에서 168일까지 표준 혈액 화학으로 LDL 콜레스테롤의 변화를 측정했습니다.
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기준선, 168일
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 168일
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트리글리세리드의 변화는 기준선에서 168일까지 피험자의 표준 혈액 화학에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 168일
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혈장 포도당의 변화
기간: 기준선에서 168일까지
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혈장 포도당의 변화는 표준 공복 혈액 화학을 통해 조사되었습니다.
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기준선에서 168일까지
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 168일
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헤모글로빈 A1c의 변화는 기준선에서 168일까지 피험자에서 평가되었습니다.
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기준선, 168일
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 168일까지
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확장기 혈압은 표준 혈압 모니터로 측정되었습니다.
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기준선에서 168일까지
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 168일
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기준선에서 168일까지 환자의 수축기 혈압 변화를 평가했습니다.
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기준선, 168일
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염증 마커의 변화
기간: 기준선에서 168일까지
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hs-C-반응성 단백질(CRP) 수치를 표준 혈액 화학으로 검사했습니다.
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기준선에서 168일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael B Zemel, PhD, NuSirt Biopharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로