非転移性切除不能肝内胆管癌における二次治療のためのゲムシタビン-オキサリプラチンの肝動注 (GEMOXIA-02)
非転移性の切除不能な肝内胆管癌における二次治療のためのゲムシタビン-オキサリプラチンの肝動注：多中心単一アーム第II相試験
調査の概要
詳細な説明
胆管癌は、予後が極めて悪いまれな腫瘍です。 最良の治療オプション（つまり 切除) は 20% の症例でのみ行うことができます。 ゲムシタビン/プラチナ化合物の組み合わせは、新しい標準的な一次治療として特定されました
肝臓のみの疾患を持つ患者にとって、動注 (IA) 化学療法を使用した治療強化は、次の理由から魅力的な選択肢となる可能性があります。
- 肝腫瘍の血管新生は、ほとんど肝動脈によってのみ提供されます。
- ゲムシタビンとオキサリプラチンは、最初の通過中に肝臓からの抽出率が高いため、薬物が低い全身毒性で高い腫瘍内濃度に達することができます。
- IA 注射後のゲムシタビンの血漿濃度は、静脈内 (IV) 注射後に観察された値の 1/7 です。 1400mg/m²未満の用量では、グレード3～4の毒性は観察されていません。
- フェーズ I および I/II 研究では、3 週間ごとの IA オキサリプラチンの用量制限毒性が 150 ～ 175 mg/m² であることが示されています。
- 我々は、IVゲムシタビン/オキサリプラチン後の進行性肝内胆管癌患者12例において、IAゲムシタビン/オキサリプラチン後に8例で部分奏効(3例で安定)を報告した(Ghiringhelli, Chemotherapy 2013)。 このうち、2 例は切除 (R0) され、3 例は定位放射線療法によって治療されました)。
肝 IA 化学療法が肝内胆管癌 (IHC) の治療に使用されることはめったになく、基本的にアジアからの症例報告や、主に IA 単剤療法を使用したいくつかの症例シリーズで使用されています。 肝動脈カテーテルの移植は現在、インターベンショナル放射線科医によって習得されており、薬物の腫瘍内濃度を高め、おそらく全身毒性を制限することが可能になっています.
ごく最近、ゲムシタビン/オキサリプラチンの全身投与後の進行性 IHC におけるこの組み合わせが部分奏効をもたらし、特定の患者が治癒的治療の恩恵を受けることができるようになったことを報告しました。
これは、動脈内アプローチがこれら 2 つの薬剤の有効性を高めることを示唆しています。 局所進行 IHC の場合、特にこれまでのところ、1) この腫瘍で二次化学療法スケジュールを推奨する十分な証拠がなく、2) 標的療法が実証されているため、このような局所領域アプローチはこの予後不良の腫瘍で検討する価値があります。全身化学療法単独よりも生存に有利ではありません。
これは、非転移性の切除不能な肝内胆管癌の患者に二次治療として投与された IA ゲムシタビン / オキサリプラチンの投与後、組み入れから 4 か月後の客観的奏効率を決定することを目的とした多施設単群第 II 相試験です。
これは、肝内胆管がんの二次治療に関するフランスでの最初の第 II 相試験となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chloé Guillot
- 電話番号：+33467337327
- メール：chloe-guillot@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- 募集
- Amiens University Hospital
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コンタクト：
- Bruno CHAUFFERT
-
Angers、フランス
- 募集
- Angers University Hospital
-
コンタクト：
- Antoine BOUVIER
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Bordeaux University Hospital
-
コンタクト：
- Jean-Frédéric BLANC
-
Dijon、フランス
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
-
コンタクト：
- François GHIRINGHELLI
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Uhmontpellier
-
コンタクト：
- BORIS GUIU, MD, phD
- 電話番号：33 467337152
- メール：b-guiu@chu-montpellier.fr
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
コンタクト：
- Julien TAIEB
-
Villejuif、フランス
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
コンタクト：
- Valérie BOIGE
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -以前に第一選択の全身療法によって治療された組織学的に証明された肝内胆管癌
- -肝外転移または腹膜癌腫症の欠如（CTスキャンで示されるように）
- 一般的な健康状態 : 世界保健機関のパフォーマンス ステータス = 0、1
- 推定余命 > 3 か月
- 少なくとも 1 人の上級肝外科医を含む学際的な委員会によって検証された、根治目的の切除に適さない疾患
- -RECIST 1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変
- 血小板≧100,000/mm3、多核好中球≧2000/mm3、ヘモグロビン9g/dL（輸血患者も含む）
- クレアチニン血症 < 1.5 mol/L
- クレアチニンクリアランス > 30 mL/分
- ビリルビン血症≦2N（必要に応じて胆汁ドレナージ後）
- アスパラギン酸およびアラニントランスアミナーゼ ≤ 5 mol/L
- 1回目の治療サイクルの30日前に行われた参照肝臓MRI（予見されたプロトコルによる）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 国民健康保険適用
除外基準:
- 胆嚢または総胆管の胆管癌の患者、または肝胆管癌またはKlatskin腫瘍の患者
- -外科的切除または肝移植の対象となる患者
- 肝外転移（陽電子放出断層撮影法で取り込みのない肺微小結節<7mmは禁忌ではありません）
- 臨床的腹水の存在
- -動脈内治療または全身治療の複数のラインの歴史
- -治療薬ゲムシタビン、オキサリプラチンのいずれかに対する禁忌またはグレード3〜4のアレルギー（特に、治療の最初のサイクルの開始前に発生した骨髄抑制、治療の最初のサイクル前の末梢感覚神経障害、重度の腎不全）
- グレード2の末梢神経障害
- -継続的な参加または研究に含める前の21日以内の参加 実験薬による別の治療試験
- -免疫療法、化学療法またはホルモン療法による全身治療の併用
- -重篤な安定化されていない疾患、活動性の制御されていない感染症、または患者が治療を受けるのを妨げる可能性があるその他の重篤な基礎疾患
- 妊娠（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性）、授乳中、または出産可能年齢の女性に対する効果的な避妊の欠如
- -試験への参加前または参加時の5年間の別の癌（in situ子宮頸癌または皮膚の基底細胞癌を除く）
- -ヨウ素造影剤に対するアレルギーまたは禁忌（甲状腺中毒症、活性物質または賦形剤に対するアレルギー）
- 12時間中断できない抗凝固剤（ヘパリンまたはAVK）による治療
- アスピリンまたはプラビックスの5日間中断できない抗血小板薬による治療。
- 動脈内アプローチの使用の禁忌（重度の動脈障害）
- 法律上の無能力者（勾留中または後見人）
- 自由の剥奪対象（司法上または行政上の決定による）
- -インフォームドコンセント文書に署名すること、または地理的、社会的、または心理的な理由で治験の医学的フォローアップを順守することが不可能
- MRI の禁忌 : ペースメーカーまたは神経感覚刺激装置または植込み型除細動器、人工内耳、神経構造に類似した強磁性異物。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ゲムシタビン-オキサリプラチンレジメン
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肝腫瘍の血管新生は、ほとんど肝動脈によってのみ提供されます。 ゲムシタビンとオキサリプラチンは、最初の通過中に肝臓からの抽出率が高いため、薬物が低い全身毒性で高い腫瘍内濃度に達することができます。 肝動脈カテーテルの移植は現在、インターベンショナル放射線科医によって習得されており、薬物の腫瘍内濃度を高め、おそらく全身毒性を制限することが可能になっています. ごく最近、ゲムシタビン/オキサリプラチンの全身投与後の進行性 IHC におけるこの組み合わせが部分奏効をもたらし、特定の患者が治癒的治療の恩恵を受けることができるようになったことを報告しました。 これは、動脈内アプローチがこれら 2 つの薬剤の有効性を高めることを示唆しています。 局所進行 IHC の場合、このような局所領域アプローチは、この予後不良の腫瘍で検討する価値があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：封入後4ヶ月
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主な結果は、RECIST 1.1評価を使用して、組み入れから4か月後の客観的奏効率（完全奏効または部分奏効）を評価することです。
|
封入後4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Boris GUIU、Montpellier University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL17_0025
- UF 9794 (その他の識別子：Montpellier University Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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