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Infusión arterial hepática de gemcitabina-oxaliplatino como terapia de segunda línea en el colangiocarcinoma intrahepático irresecable no metastásico (GEMOXIA-02)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Infusión arterial hepática de gemcitabina-oxaliplatino como terapia de segunda línea en el colangiocarcinoma intrahepático irresecable no metastásico: un estudio multicéntrico de fase II de un solo brazo

Presumimos que gemcitabina/oxaliplatino intraarterial administrado como tratamiento de segunda línea podría mejorar considerablemente la tasa de respuesta objetiva a los 4 meses después de la inclusión en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable no metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los colangiocarcinomas son tumores raros con un pronóstico extremadamente pobre. La mejor opción terapéutica (es decir, resección) sólo puede realizarse en el 20% de los casos. Las combinaciones de gemcitabina/compuestos de platino se identificaron como la nueva terapia de primera línea estándar

Para los pacientes con enfermedad exclusivamente hepática, la intensificación del tratamiento mediante quimioterapia intraarterial (IA) podría ser una opción atractiva ya que:

  • La vascularización de los tumores hepáticos la proporciona casi exclusivamente la arteria hepática.
  • La gemcitabina y el oxaliplatino tienen una alta tasa de extracción hepática durante el primer paso, lo que permite que los fármacos alcancen altas concentraciones intratumorales con baja toxicidad sistémica.
  • La concentración plasmática de gemcitabina después de la inyección IA es 1/7 de la observada después de la inyección intravenosa (IV). No se ha observado toxicidad de grado 3-4 en dosis <1400 mg/m².
  • Los estudios de fase I y I/II han mostrado una toxicidad limitante de la dosis entre 150 y 175 mg/m² para el oxaliplatino IA cada 3 semanas.
  • Informamos (Ghiringhelli, Chemotherapy 2013) en 12 pacientes con colangiocarcinoma intrahepático progresivo después de gemcitabina/oxaliplatino IV, una respuesta parcial en 8 casos (estabilidad en 3 casos) después de gemcitabina/oxaliplatino IA. Entre ellos, dos fueron resecados (R0) y tres fueron tratados con radioterapia estereotáctica).

La quimioterapia IA hepática rara vez se ha utilizado para el tratamiento del colangiocarcinoma intrahepático (IHC), esencialmente en informes de casos de Asia y en algunas series de casos que han utilizado principalmente la monoterapia IA. La implantación de un catéter arterial hepático ahora ha sido dominada por los radiólogos intervencionistas y permite aumentar la concentración intratumoral de los fármacos y probablemente limitar su toxicidad sistémica.

Muy recientemente, hemos informado que esta combinación en IHQ progresiva después de gemcitabina/oxaliplatino sistémico ha dado lugar a respuestas parciales y ha permitido que ciertos pacientes se beneficien de un tratamiento curativo.

Esto sugiere que el abordaje intraarterial aumenta la eficacia de estos 2 fármacos. Para la IHC localmente avanzada, vale la pena explorar un enfoque locorregional de este tipo en este tumor de mal pronóstico, especialmente porque hasta ahora 1) no hay pruebas suficientes para recomendar un programa de quimioterapia de segunda línea en este tumor y 2) las terapias dirigidas han demostrado ningún beneficio de supervivencia sobre la quimioterapia sistémica sola.

Es un ensayo multicéntrico de fase II de un solo grupo que tiene como objetivo determinar la tasa de respuesta objetiva 4 meses después de la inclusión después de la administración de gemcitabina/oxaliplatino IA como tratamiento de segunda línea en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable no metastásico.

Será el primer ensayo francés de fase II para el tratamiento de segunda línea en el colangiocarcinoma intrahepático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • Amiens University Hospital
        • Contacto:
          • Bruno CHAUFFERT
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Angers University Hospital
        • Contacto:
          • Antoine BOUVIER
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contacto:
          • Jean-Frédéric BLANC
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contacto:
          • François GHIRINGHELLI
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Uhmontpellier
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contacto:
          • Julien TAIEB
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Valérie BOIGE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colangiocarcinoma intrahepático probado histológicamente tratado previamente con terapia sistémica de primera línea
  • Ausencia de metástasis extrahepática o carcinomatosis peritoneal (como lo demuestra la tomografía computarizada)
  • Estado de salud general: estado funcional de la Organización Mundial de la Salud = 0, 1
  • Esperanza de vida estimada > 3 meses
  • Enfermedad que no es apta para la resección con intención curativa, validada por un comité multidisciplinario con al menos un cirujano hepático senior
  • Al menos una lesión medible según criterios RECIST 1.1
  • Plaquetas ≥100.000/mm3, neutrófilos polinucleares ≥ 2000/mm3, hemoglobina 9g/dL (incluso se pueden incluir pacientes transfundidos)
  • Creatininemia < 1,5 mol/L
  • Depuración de creatinina > 30 ml/min
  • Bilirrubinemia ≤ 2 N (tras drenaje biliar si es necesario)
  • Aspartato y Alanina Transaminasa ≤ 5 mol/L
  • RM hepática de referencia (según protocolo previsto) realizada durante los 30 días anteriores al 1er ciclo de tratamiento
  • Consentimiento informado por escrito
  • Cobertura del seguro nacional de salud

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con colangiocarcinoma de la vesícula biliar o del conducto biliar común o aquellos con hepatocolangiocarcinoma o un tumor de Klatskin
  • Pacientes elegibles para resección quirúrgica o trasplante de hígado
  • Metástasis extrahepáticas (los micronódulos pulmonares <7 mm sin captación en la tomografía por emisión de positrones no son una contraindicación)
  • Presencia de ascitis clínica
  • Antecedentes de terapia intraarterial o más de una línea de tratamiento sistémico
  • Contraindicación o alergia de grado 3-4 a cualquiera de los medicamentos de tratamiento Gemcitabina, oxaliplatino (especialmente mielosupresión desarrollada antes del comienzo del primer ciclo de terapia, neuropatía sensorial periférica antes del primer ciclo de terapia, insuficiencia renal grave)
  • Neuropatía periférica de grado 2
  • Participación continua o participación dentro de los 21 días anteriores a la inclusión en el estudio en otro ensayo terapéutico con un fármaco experimental
  • Tratamiento sistémico concomitante con inmunoterapia, quimioterapia u hormonoterapia
  • Enfermedad grave no estabilizada, infección activa no controlada u otro trastorno subyacente grave que probablemente impida que el paciente reciba el tratamiento
  • Embarazo (gonadotropina coriónica humana beta positiva), lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil
  • Otro cáncer en los 5 años anteriores o en el momento de la inclusión en el ensayo (excepto el cáncer de cuello uterino in situ o el carcinoma de células basales de la piel)
  • Alergia o contraindicación a los medios de contraste yodados (tirotoxicosis, alergia al principio activo o excipientes)
  • Tratamiento con anticoagulantes (heparina o AVK) no interrumpible durante 12 horas
  • Tratamiento con antiplaquetarios no interrumpible durante 5 días por aspirina o Plavix.
  • Contraindicación para el uso de un abordaje intraarterial (arteriopatía severa)
  • Incapacidad legal (personas en custodia o bajo tutela)
  • Sujeto privado de libertad (por decisión judicial o administrativa)
  • Imposibilidad de firmar el documento de consentimiento informado o de adherirse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
  • Contraindicación para la resonancia magnética: marcapasos o estimulador neurosensorial o desfibrilador implantable, implante coclear, cuerpo extraño ferromagnético similar a la estructura nerviosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Régimen de gemcitabina-oxaliplatino
Droga: Régimen de gemcitabina-oxaliplatino

La vascularización de los tumores hepáticos la proporciona casi exclusivamente la arteria hepática.

La gemcitabina y el oxaliplatino tienen una alta tasa de extracción hepática durante el primer paso, lo que permite que los fármacos alcancen altas concentraciones intratumorales con baja toxicidad sistémica.

Procedimiento: Quimioterapia intraarterial hepática

La implantación de un catéter arterial hepático ahora ha sido dominada por los radiólogos intervencionistas y permite aumentar la concentración intratumoral de los fármacos y probablemente limitar su toxicidad sistémica.

Muy recientemente, hemos informado que esta combinación en IHQ progresiva después de gemcitabina/oxaliplatino sistémico ha dado lugar a respuestas parciales y ha permitido que ciertos pacientes se beneficien de un tratamiento curativo.

Esto sugiere que el abordaje intraarterial aumenta la eficacia de estos 2 fármacos. Para la IHC localmente avanzada, vale la pena explorar este enfoque locorregional en este tumor de mal pronóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inclusión
El resultado primario es evaluar la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa o parcial) 4 meses después de la inclusión mediante la evaluación RECIST 1.1.
4 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: Boris GUIU, Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL17_0025
  • UF 9794 (Otro identificador: Montpellier University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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