吉西他滨-奥沙利铂肝动脉输注用于非转移性不可切除肝内胆管癌的二线治疗 (GEMOXIA-02)

纳入标准：

• 既往接受过一线全身治疗的经组织学证实的肝内胆管癌
• 没有肝外转移或腹膜癌转移（如 CT 扫描所示）
• 一般健康状况：世界卫生组织绩效状况 = 0、1
• 预计寿命 > 3 个月
• 由至少一名资深肝外科医生组成的多学科委员会验证的不适合以治愈为目的切除的疾病
• 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病变
• 血小板≥100,000/mm3，多核中性粒细胞≥2000/mm3，血红蛋白9g/dL（甚至可包括输血患者）
• 肌酐< 1.5 mol/L
• 肌酐清除率 > 30 mL/min
• 胆红素血症≤2N（必要时胆汁引流后）
• 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶≤5 mol/L
• 在第一个治疗周期前 30 天内完成的参考肝脏 MRI（根据预见的方案）
• 书面知情同意书
• 国民健康保险

排除标准：

• 患有胆囊或胆总管胆管癌或患有肝胆管癌或 Klatskin 肿瘤的患者
• 适合手术切除或肝移植的患者
• 肝外转移（肺部微结节<7mm，正电子发射断层扫描无摄取不是禁忌症）
• 存在临床腹水
• 动脉内治疗史或超过一种全身治疗史
• 对任何治疗药物吉西他滨、奥沙利铂的禁忌症或 3-4 级过敏（特别是在第一个治疗周期开始前出现的骨髓抑制、第一个治疗周期前的周围感觉神经病变、严重肾功能衰竭）
• 2 级周围神经病变
• 持续参与或在纳入研究前 21 天内参与另一项试验药物治疗试验
• 与免疫疗法、化学疗法或激素疗法同时进行的全身治疗
• 严重的不稳定疾病、活动性不受控制的感染或其他严重的潜在疾病可能会阻止患者接受治疗
• 怀孕（β-人绒毛膜促性腺激素阳性）、哺乳期或育龄妇女缺乏有效避孕措施
• 在参加试验前 5 年或参加试验时发生的另一种癌症（原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）
• 对碘造影剂过敏或禁忌症（甲状腺毒症，对活性物质或赋形剂过敏）
• 不能中断 12 小时的抗凝剂（肝素或 AVK）治疗
• 使用阿司匹林或 Plavix 不能中断 5 天的抗血小板治疗。
• 使用动脉内方法的禁忌证（严重动脉病）
• 无行为能力（在押或监护下的人）
• 被剥夺自由的主体（通过司法或行政决定）
• 由于地理、社会或心理原因无法签署知情同意书或无法坚持试验的医学随访
• MRI 的禁忌症：起搏器或神经感觉刺激器或植入式除颤器、人工耳蜗、类似于神经结构的铁磁性异物。