Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini-oksaliplatiinin maksavaltimoinfuusio toisen linjan hoitoon ei-metastaattisessa ei-leikkauskelvottomassa maksansisäisessä kolangiokarsinoomassa (GEMOXIA-02)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Gemsitabiini-oksaliplatiinin maksavaltimoinfuusio toisen linjan hoitoon ei-metastaattisessa ei-leikkauskelvottomassa maksansisäisessä kolangiokarsinoomassa: monikeskinen yhden käden faasi II -tutkimus

Oletimme, että valtimonsisäinen gemsitabiini/oksaliplatiini, joka annetaan toisen linjan hoitona, voisi parantaa merkittävästi objektiivista vasteprosenttia 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä potilaalle, jolla on ei-metastaattinen, ei-leikkattava maksansisäinen kolangiokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolangiokarsinoomat ovat harvinaisia ​​kasvaimia, joiden ennuste on erittäin huono. Paras hoitovaihtoehto (esim. resektio) voidaan tehdä vain 20 prosentissa tapauksista. Gemsitabiini/platinayhdisteiden yhdistelmät tunnistettiin uudeksi tavanomaiseksi ensilinjan hoidoksi

Potilaille, joilla on pelkkä maksan sairaus, hoidon tehostaminen valtimonsisäisellä (IA) kemoterapialla voisi olla houkutteleva vaihtoehto, koska:

  • Maksan kasvainten vaskularisaatio tapahtuu lähes yksinomaan maksavaltimolla.
  • Gemsitabiinilla ja oksaliplatiinilla on korkea maksan erittymisnopeus ensimmäisen siirrostuksen aikana, jolloin lääkkeet voivat saavuttaa suuret intratumoraaliset pitoisuudet alhaisella systeemisellä toksisuudella.
  • Gemsitabiinin pitoisuus plasmassa IA-injektion jälkeen on 1/7 laskimonsisäisen (IV) injektion jälkeen havaitusta. Asteen 3-4 toksisuutta ei ole havaittu annoksilla <1400mg/m².
  • Vaiheen I ja I/II tutkimukset ovat osoittaneet annosta rajoittavan toksisuuden välillä 150-175 mg/m² IA-oksaliplatiinilla joka kolmas viikko.
  • Raportoimme (Ghiringhelli, kemoterapia 2013) 12 potilaalla, joilla oli etenevä intrahepaattinen kolangiokarsinooma IV gemsitabiini/oksaliplatiinihoidon jälkeen, osittainen vaste 8 tapauksessa (stabiilisuus 3 tapauksessa) IA gemsitabiini/oksaliplatiinin jälkeen. Heistä kaksi leikattiin (R0) ja kolme hoidettiin stereotaktisella sädehoidolla).

Maksan IA-kemoterapiaa on käytetty harvoin maksansisäisen kolangiokarsinooman (IHC) hoitoon, lähinnä Aasiasta saaduissa tapausraporteissa ja muutamissa tapaussarjoissa, joissa on käytetty pääasiassa IA-monoterapiaa. Maksavaltimon katetrin implantointi on nyt hallittu interventioradiologien toimesta, ja se mahdollistaa lääkkeiden kasvaimen sisäisen pitoisuuden lisäämisen ja luultavasti niiden systeemisen toksisuuden rajoittamisen.

Olemme aivan äskettäin raportoineet, että tämä yhdistelmä progressiivisessa IHC:ssä systeemisen gemsitabiinin/oksaliplatiinin jälkeen on johtanut osittaisiin vasteisiin ja antanut tietyille potilaille mahdollisuuden hyötyä parantavasta hoidosta.

Tämä viittaa siihen, että valtimonsisäinen lähestymistapa lisää näiden kahden lääkkeen tehoa. Paikallisesti kehittyneen IHC:n kohdalla tällaista paikallista ja alueellista lähestymistapaa kannattaa tutkia tässä huonon ennusteen kasvaimessa, varsinkin kun 1) toistaiseksi ei ole riittävästi todisteita suositella toisen linjan kemoterapia-aikataulua tälle kasvaimelle ja 2) kohdennettuja hoitoja on osoitettu. ei ole eloonjäämishyöty verrattuna pelkkään systeemiseen kemoterapiaan.

Se on monikeskustutkimus, jossa on yksihaarainen faasi II -tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää objektiivinen vasteprosentti 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä gemsitabiinin/oksaliplatiinin IA:n jälkeen, kun sitä annettiin toisen linjan hoitona potilaille, joilla on ei-metastaattinen, ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma.

Se on ensimmäinen ranskalainen vaiheen II koe intrahepaattisen kolangiokarsinooman 2. rivin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Rekrytointi
        • Amiens University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruno CHAUFFERT
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Angers University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine BOUVIER
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Bordeaux University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Frédéric BLANC
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • François GHIRINGHELLI
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Uhmontpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien TAIEB
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valérie BOIGE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jota on aiemmin hoidettu ensilinjan systeemisellä hoidolla
  • Maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden tai peritoneaalisen karsinomatoosin puuttuminen (kuten CT-skannaus osoittaa)
  • Yleinen terveydentila : Maailman terveysjärjestön suorituskykytila ​​= 0, 1
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
  • Sairaus, joka ei sovellu leikkaukseen parantavalla tarkoituksella, jonka on validoinut monitieteinen komitea, jossa on vähintään yksi vanhempi maksakirurgi
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Verihiutaleet ≥100 000/mm3, polynukleaariset neutrofiilit ≥ 2000/mm3, hemoglobiini 9g/dl (jopa verensiirron saaneet potilaat voidaan ottaa mukaan)
  • Kreatinemia < 1,5 mol/l
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • Bilirubinemia ≤2 N (tarvittaessa sapen poiston jälkeen)
  • Aspartaatti ja alaniinitransaminaasi ≤ 5 mol/L
  • Referenssimaksan magneettikuvaus (suunnitelman mukaan), joka on tehty ensimmäistä hoitojaksoa edeltävien 30 päivän aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kansallinen sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sappirakon tai yhteisen sappitiehyen kolangiokarsinooma tai hepatokolangiokarsinooma tai Klatskin-kasvain
  • Potilaat, joille voidaan tehdä kirurginen resektio tai maksansiirto
  • Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet (keuhkojen mikrokyhmyt < 7 mm ilman positroniemissiotomografiaa, eivät ole vasta-aiheita)
  • Kliinisen askiteksen esiintyminen
  • Aiemmin valtimoidensisäinen hoito tai useampi kuin yksi systeeminen hoitolinja
  • Vasta-aihe tai asteen 3-4 allergia jollekin hoitolääkkeelle Gemsitabiini, oksaliplatiini (erityisesti ennen ensimmäisen hoitojakson alkua kehittynyt myelosuppressio, perifeerinen sensorinen neuropatia ennen ensimmäistä hoitojaksoa, vaikea munuaisten vajaatoiminta)
  • Asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Jatkuva osallistuminen tai osallistuminen 21 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä toiseen terapeuttiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä
  • Samanaikainen systeeminen hoito immunoterapian, kemoterapian tai hormonihoidon kanssa
  • Vakava stabiloitumaton sairaus, aktiivinen hallitsematon infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka todennäköisesti estää potilasta saamasta hoitoa
  • Raskaus (beeta-ihmisen koriongonadotropiinipositiivinen), imetys tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä
  • Toinen syöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimusta tai tutkimukseen sisällyttämisen aikana (paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai ihon tyvisolusyöpä)
  • Allergia tai vasta-aihe jodivarjoaineille (tyrotoksikoosi, allergia vaikuttavalle aineelle tai apuaineille)
  • Hoito antikoagulantteilla (hepariini tai AVK), jota ei voida keskeyttää 12 tunnin ajaksi
  • Verihiutaleiden vastainen hoito, jota ei voida keskeyttää 5 päiväksi aspiriinin tai Plavixin vuoksi.
  • Valtimonsisäisen lähestymistavan vasta-aihe (vakava arteriopatia)
  • Oikeuskelvottomuus (huollon tai holhouksen alaisena olevat henkilöt)
  • Vapautettu (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella)
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai noudattaa tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa
  • MRI:n vasta-aihe : Tahdistin tai neurosensoraalinen stimulaattori tai implantoitava defibrillaattori, sisäkorvaistute, hermoston rakennetta muistuttava ferromagneettinen vieras kappale.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Gemsitabiini-oksaliplatiini -ohjelma
Lääke: Gemsitabiini-oksaliplatiini-ohjelma

Maksan kasvainten vaskularisaatio tapahtuu lähes yksinomaan maksavaltimolla.

Gemsitabiinilla ja oksaliplatiinilla on korkea maksan erittymisnopeus ensimmäisen siirrostuksen aikana, jolloin lääkkeet voivat saavuttaa suuret intratumoraaliset pitoisuudet alhaisella systeemisellä toksisuudella.

Menettely: Maksan valtimoiden kemoterapia

Maksavaltimon katetrin implantointi on nyt hallittu interventioradiologien toimesta, ja se mahdollistaa lääkkeiden kasvaimen sisäisen pitoisuuden lisäämisen ja luultavasti niiden systeemisen toksisuuden rajoittamisen.

Olemme aivan äskettäin raportoineet, että tämä yhdistelmä progressiivisessa IHC:ssä systeemisen gemsitabiinin/oksaliplatiinin jälkeen on johtanut osittaisiin vasteisiin ja antanut tietyille potilaille mahdollisuuden hyötyä parantavasta hoidosta.

Tämä viittaa siihen, että valtimonsisäinen lähestymistapa lisää näiden kahden lääkkeen tehoa. Paikallisesti edenneen IHC:n kohdalla tällaista paikallista ja alueellista lähestymistapaa kannattaa tutkia tässä huonon ennusteen kasvaimessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Ensisijainen tulos on arvioida objektiivinen vasteprosentti (täydellinen tai osittainen vaste) 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen käyttämällä RECIST 1.1 -arviointia.
4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris GUIU, Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL17_0025
  • UF 9794 (Muu tunniste: Montpellier University Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolangiokarsinooma Ei leikattavissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa