Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arteriel infusion af gemcitabin-oxaliplatin til andenlinjebehandling ved ikke-metastatisk ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom (GEMOXIA-02)

31. december 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Hepatisk arteriel infusion af gemcitabin-oxaliplatin til andenlinjebehandling ved ikke-metastatisk ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom: et multicentrisk enkeltarms fase II-studie

Vi antog, at intra-arteriel gemcitabin/oxaliplatin administreret som andenlinjebehandling kraftigt kunne forbedre objektiv responsrate 4 måneder efter inklusion hos patient med ikke-metastatisk inoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cholangiocarcinomer er sjældne tumorer med en ekstremt dårlig prognose. Den bedste terapeutiske mulighed (dvs. resektion) kan kun foretages i 20 % af tilfældene. Kombinationer af gemcitabin/platinforbindelser blev identificeret som den nye standard førstelinjebehandling

For patienter med leversygdom kan intensivering af terapi ved hjælp af intraarteriel (IA) kemoterapi være en attraktiv mulighed, da:

  • Vaskularisering af levertumorer leveres næsten udelukkende af leverarterien.
  • Gemcitabin og oxaliplatin har en høj hastighed af hepatisk ekstraktion under den første passage, hvilket gør det muligt for lægemidlerne at nå høje intratumorale koncentrationer med lav systemisk toksicitet.
  • Plasmakoncentrationen af ​​gemcitabin efter IA-injektion er 1/7 af den, der er observeret efter intravenøs (IV) injektion. Ingen grad 3-4 toksicitet er blevet observeret i doser <1400mg/m².
  • Fase I og I/II undersøgelser har vist dosisbegrænsende toksicitet mellem 150-175 mg/m² for IA oxaliplatin hver 3. uge.
  • Vi rapporterede (Ghiringhelli, Kemoterapi 2013) hos 12 patienter med progressivt intrahepatisk kolangiocarcinom efter IV gemcitabin/oxaliplatin, en delvis respons i 8 tilfælde (stabilitet i 3 tilfælde) efter IA gemcitabin/oxaliplatin. Blandt dem blev to resekeret (R0), og tre blev behandlet med stereotaktisk strålebehandling).

Hepatisk IA kemoterapi er sjældent blevet brugt til behandling af intrahepatisk cholangiocarcinom (IHC), hovedsageligt i case-rapporter fra Asien og i nogle få case-serier, der hovedsageligt har brugt IA monoterapi. Implantationen af ​​et hepatisk arterielt kateter er nu blevet mestret af interventionelle radiologer og gør det muligt at øge den intratumorale koncentration af lægemidlerne og sandsynligvis at begrænse deres systemiske toksicitet.

For ganske nylig har vi rapporteret, at denne kombination i progressiv IHC efter systemisk gemcitabin/oxaliplatin har ført til delvise responser og givet visse patienter mulighed for at drage fordel af helbredende behandling.

Dette tyder på, at den intraarterielle tilgang øger effektiviteten af ​​disse 2 lægemidler. For lokalt avanceret IHC er en sådan loko-regional tilgang værd at udforske i denne tumor med dårlig prognose, især da 1) der indtil videre ikke er tilstrækkelig evidens til at anbefale et kemoterapiskema i anden linje i denne tumor, og 2) målrettede terapier har vist. ingen overlevelsesgevinst i forhold til systemisk kemoterapi alene.

Det er et multicenter enkelt-arm fase II forsøg, der sigter mod at bestemme den objektive responsrate 4 måneder efter inklusion efter IA gemcitabin/oxaliplatin administreret som andenlinjebehandling hos patienter med ikke-metastatisk, inoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom.

Det vil være det første franske fase II-forsøg til 2. linjes behandling af intrahepatisk kolangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • Amiens University Hospital
        • Kontakt:
          • Bruno CHAUFFERT
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
          • Antoine BOUVIER
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Frédéric BLANC
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Julien TAIEB
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Valérie BOIGE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret intrahepatisk kolangiocarcinom tidligere behandlet med førstelinjes systemisk terapi
  • Fravær af ekstrahepatisk metastase eller peritoneal carcinomatose (som påvist ved CT-scanning)
  • Generel sundhedsstatus: Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus = 0, 1
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder
  • Sygdom, der ikke er egnet til resektion med en kurativ hensigt, som valideret af et tværfagligt udvalg med mindst én overordnet leverkirurg
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Blodplader ≥100.000/mm3, polynukleære neutrofiler ≥ 2000/mm3, hæmoglobin 9g/dL (selv transfunderede patienter kan inkluderes)
  • Kreatininæmi < 1,5 mol/L
  • Kreatininclearance > 30 ml/min
  • Bilirubinæmi ≤2 N (efter galdedræning om nødvendigt)
  • Aspartat og Alanin Transaminase ≤ 5 mol/L
  • Reference lever-MR (i henhold til den forudsete protokol) udført i løbet af de 30 dage forud for 1. behandlingscyklus
  • Skriftligt informeret samtykke
  • National sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kolangiokarcinom i galdeblæren eller almindelig galdegang eller patienter med hepatocholangiocarcinom eller en Klatskin-tumor
  • Patienter, der er berettiget til kirurgisk resektion eller levertransplantation
  • Ekstrahepatiske metastaser (Lungemikronoduler <7 mm uden optagelse på positronemissionstomografi er ikke en kontraindikation)
  • Tilstedeværelse af klinisk ascites
  • Anamnese med intraarteriel terapi eller mere end én linje af systemisk behandling
  • Kontraindikation eller grad 3-4 allergi over for et af behandlingspræparaterne Gemcitabin, Oxaliplatin (især myelosuppression udviklet før begyndelsen af ​​den første behandlingscyklus, perifer sensorisk neuropati før den første behandlingscyklus, alvorlig nyresvigt)
  • Grad 2 perifer neuropati
  • Løbende deltagelse eller deltagelse inden for de 21 dage før optagelse i undersøgelsen i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel
  • Samtidig systemisk behandling med immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling
  • Alvorlig ikke-stabiliseret sygdom, aktiv ukontrolleret infektion eller anden alvorlig underliggende lidelse, der sandsynligvis forhindrer patienten i at modtage behandlingen
  • Graviditet (beta-humant choriongonadotropin positivt), amning eller fravær af effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • En anden cancer i de 5 år forud for eller på tidspunktet for optagelse i forsøget (undtagen in situ livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom i huden)
  • Allergi eller kontraindikation over for jodkontrastmidler (thyrotoksikose, allergi over for det aktive stof eller hjælpestoffer)
  • Behandling med antikoagulantia (heparin eller AVK), som ikke kan afbrydes i 12 timer
  • Behandling med anti-blodplader, der ikke kan afbrydes i 5 dage for aspirin eller Plavix.
  • Kontraindikation for brug af en intraarteriel tilgang (svær arteriopati)
  • Juridisk inhabilitet (personer i varetægt eller under værgemål)
  • Frihedsberøvet Emne (ved retslig eller administrativ afgørelse)
  • Umulighed at underskrive det informerede samtykke eller at overholde den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Kontraindikation for MR: Pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, ferromagnetisk fremmedlegeme svarende til nervestrukturen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gemcitabin-Oxaliplatin regime
Medicin: Gemcitabin-Oxaliplatin regime

Vaskularisering af levertumorer leveres næsten udelukkende af leverarterien.

Gemcitabin og oxaliplatin har en høj hastighed af hepatisk ekstraktion under den første passage, hvilket gør det muligt for lægemidlerne at nå høje intratumorale koncentrationer med lav systemisk toksicitet.

Procedure: Hepatisk intraarteriel kemoterapi

Implantationen af ​​et hepatisk arterielt kateter er nu blevet mestret af interventionelle radiologer og gør det muligt at øge den intratumorale koncentration af lægemidlerne og sandsynligvis at begrænse deres systemiske toksicitet.

For ganske nylig har vi rapporteret, at denne kombination i progressiv IHC efter systemisk gemcitabin/oxaliplatin har ført til delvise responser og givet visse patienter mulighed for at drage fordel af helbredende behandling.

Dette tyder på, at den intraarterielle tilgang øger effektiviteten af ​​disse 2 lægemidler. For lokalt avanceret IHC er en sådan loko-regional tilgang værd at udforske i denne tumor med dårlig prognose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 måneder efter inklusion
Det primære resultat er at evaluere den objektive responsrate (helt eller delvist svar) 4 måneder efter inklusion ved hjælp af RECIST 1.1-evaluering.
4 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris GUIU, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0025
  • UF 9794 (Anden identifikator: Montpellier University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med Gemcitabin-Oxaliplatin regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner