Arteriell leverinfusion av gemcitabin-oxaliplatin för andra linjens terapi vid icke-metastaserande icke-resekterbart intrahepatiskt kolangiokarcinom (GEMOXIA-02)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bevisat intrahepatiskt kolangiokarcinom som tidigare behandlats med första linjens systemisk terapi
• Frånvaro av extrahepatisk metastasering eller peritoneal karcinomatos (vilket visas med CT-skanning)
• Allmänt hälsotillstånd : Världshälsoorganisationens prestationsstatus = 0, 1
• Beräknad livslängd > 3 månader
• Sjukdom som inte är lämplig för resektion med en kurativ avsikt, som validerats av en multidisciplinär kommitté med minst en senior leverkirurg
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier
• Trombocyter ≥100 000/mm3, polynukleära neutrofiler ≥ 2000/mm3, hemoglobin 9g/dL (även transfunderade patienter kan inkluderas)
• Kreatininemi < 1,5 mol/L
• Kreatininclearance > 30 ml/min
• Bilirubinemi ≤2 N (efter galldränage vid behov)
• Aspartat och alanintransaminas ≤ 5 mol/L
• Referenslever MRT (enligt det förutsedda protokollet) utförd under de 30 dagarna före den första behandlingscykeln
• Skriftligt informerat samtycke
• Nationell sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

• Patienter med kolangiokarcinom i gallblåsan eller vanlig gallgång eller de med hepatocholangiokarcinom eller en Klatskin-tumör
• Patienter som är berättigade till kirurgisk resektion eller levertransplantation
• Extrahepatiska metastaser (lungmikronoduler <7 mm utan upptag vid positronemissionstomografi är inte en kontraindikation)
• Förekomst av klinisk ascites
• Historik av intraarteriell terapi eller mer än en linje av systemisk behandling
• Kontraindikation eller grad 3-4 allergi mot något av behandlingsläkemedlen Gemcitabin, Oxaliplatin (särskilt myelosuppression utvecklades före början av den första behandlingscykeln, perifer sensorisk neuropati före den första behandlingscykeln, allvarlig njursvikt)
• Grad 2 perifer neuropati
• Pågående deltagande eller deltagande inom 21 dagar före inkludering i studien i en annan terapeutisk prövning med ett experimentellt läkemedel
• Samtidig systemisk behandling med immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling
• Allvarlig icke-stabiliserad sjukdom, aktiv okontrollerad infektion eller annan allvarlig underliggande störning som sannolikt hindrar patienten från att få behandlingen
• Graviditet (beta-humant koriongonadotropinpositivt), amning eller avsaknad av effektiva preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
• En annan cancer under de 5 åren som föregick eller vid tidpunkten för inkludering i prövningen (förutom in situ cervixcancer eller basalcellscancer i huden)
• Allergi eller kontraindikation mot jodkontrastmedel (tyreotoxikos, allergi mot den aktiva substansen eller hjälpämnena)
• Behandling med antikoagulantia (heparin eller AVK) som inte kan avbrytas under 12 timmar
• Behandling med blodplättsdämpare som inte kan avbrytas i 5 dagar för aspirin eller Plavix.
• Kontraindikation för användning av en intraarteriell metod (svår arteriopati)
• Rättslig oförmåga (personer i förvar eller under förmyndarskap)
• Frihetsberövad Subjekt (genom rättsligt eller administrativt beslut)
• Omöjlighet att underteckna det informerade samtyckesdokumentet eller att följa den medicinska uppföljningen av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
• Kontraindikation för MRT: Pacemaker eller neurosensoriell stimulator eller implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, ferromagnetisk främmande kropp som liknar nervstrukturen.