비전이성 절제불가능한 간내 담관암종에서 2차 치료를 위한 Gemcitabine-oxaliplatin의 간동맥 주입 (GEMOXIA-02)

포함 기준:

• 이전에 1차 전신 요법으로 치료한 적이 있는 조직학적으로 입증된 간내 담관암종
• 간외 전이 또는 복막 암종증의 부재(CT-스캔으로 입증됨)
• 일반 건강 상태 : 세계보건기구 성과 상태 = 0, 1
• 예상 수명 > 3개월
• 1명 이상의 수석 간외과 전문의가 포함된 다학제적 위원회에서 검증된 치료 목적의 절제술에 적합하지 않은 질병
• RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
• 혈소판 ≥100,000/mm3, 다핵 호중구 ≥2000/mm3, 헤모글로빈 9g/dL(수혈 환자도 포함 가능)
• 크레아티닌혈증 < 1.5mol/L
• 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
• 빌리루빈혈증 ≤2N(필요한 경우 담즙 배액 후)
• 아스파르트산염 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 5 mol/L
• 1차 치료 주기 전 30일 동안 수행된 참조 간 MRI(예상 프로토콜에 따름)
• 서면 동의서
• 국민건강보험 보장

제외 기준:

• 담낭 또는 총담관의 담관암 환자 또는 간담관암 또는 클라츠킨 종양 환자
• 수술적 절제 또는 간이식에 적합한 환자
• 간외 전이(양전자 방출 단층 촬영에서 흡수되지 않은 7mm 미만의 폐 미세 결절은 금기 사항이 아닙니다.)
• 임상 복수의 존재
• 동맥내 치료 또는 한 가지 이상의 전신 치료의 병력
• 치료 약물 Gemcitabine, Oxaliplatin에 대한 금기증 또는 3-4등급 알레르기(특히 첫 번째 치료 주기 시작 전에 골수 억제 발생, 첫 번째 치료 주기 전에 말초 감각 신경병증, 중증 신부전)
• 2등급 말초신경병증
• 실험 약물을 사용한 다른 치료 시험에 연구에 포함되기 전 21일 이내에 지속적인 참여 또는 참여
• 면역요법, 화학요법 또는 호르몬 요법을 병용하는 전신 치료
• 중증의 안정되지 않은 질병, 통제되지 않는 활동성 감염 또는 환자가 치료를 받지 못할 가능성이 있는 기타 심각한 기저 질환
• 임신(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 양성), 모유 수유 또는 가임기 여성의 효과적인 피임법 부재
• 이전 5년 동안 또는 시험에 포함된 시점의 또 다른 암(자궁 경부암 또는 피부의 기저 세포 암종 제외)
• 요오드 조영제에 대한 알레르기 또는 금기증(갑상선중독증, 활성 물질 또는 부형제에 대한 알레르기)
• 12시간 동안 중단할 수 없는 항응고제(헤파린 또는 AVK) 치료
• 아스피린이나 플라빅스로 5일 동안 중단할 수 없는 항혈소판제 치료.
• 동맥 내 접근법 사용에 대한 금기 사항(중증 동맥병증)
• 법적 무능력자(구금 또는 후견인)
• 자유 박탈 대상자(사법적 또는 행정적 결정에 의함)
• 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 사전 동의 문서에 서명하거나 임상시험의 의학적 후속 조치를 준수할 수 없음
• MRI의 금기 : 박동조율기 또는 신경감각자극기 또는 이식형 제세동기, 인공와우, 신경구조와 유사한 강자성체 이물.