Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew gemcytabiny z oksaliplatyną do tętnicy wątrobowej w leczeniu drugiego rzutu nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych bez przerzutów (GEMOXIA-02)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wlew gemcytabiny z oksaliplatyną do tętnicy wątrobowej jako leczenie drugiego rzutu w nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych bez przerzutów: wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II

Postawiliśmy hipotezę, że dotętnicze podanie gemcytabiny/oksaliplatyny jako leczenia drugiego rzutu może znacznie poprawić odsetek obiektywnych odpowiedzi po 4 miesiącach od włączenia u pacjenta z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholangiocarcinoma to rzadkie nowotwory o wyjątkowo złym rokowaniu. Najlepsza opcja terapeutyczna (tj. resekcja) można wykonać tylko w 20% przypadków. Kombinacje gemcytabina/związki platyny zostały zidentyfikowane jako nowy standard terapii pierwszego rzutu

Dla pacjentów z chorobą tylko wątroby atrakcyjną opcją może być intensyfikacja terapii za pomocą chemioterapii dotętniczej (IA), ponieważ:

  • Unaczynienie guzów wątroby zapewnia prawie wyłącznie tętnica wątrobowa.
  • Gemcytabina i oksaliplatyna mają dużą szybkość ekstrakcji wątrobowej podczas pierwszego pasażu, dzięki czemu leki osiągają wysokie stężenia wewnątrz guza przy niskiej toksyczności ogólnoustrojowej.
  • Stężenie gemcytabiny w osoczu po wstrzyknięciu IA wynosi 1/7 stężenia obserwowanego po wstrzyknięciu dożylnym (IV). W dawkach <1400 mg/m2 pc. nie zaobserwowano toksyczności stopnia 3-4.
  • Badania fazy I i I/II wykazały toksyczność ograniczającą dawkę w zakresie 150-175 mg/m² dla oksaliplatyny IA co 3 tygodnie.
  • Zgłosiliśmy (Ghiringhelli, Chemotherapy 2013) u 12 pacjentów z postępującym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych po dożylnym podaniu gemcytabiny/oksaliplatyny, częściową odpowiedź w 8 przypadkach (stabilizacja w 3 przypadkach) po IA gemcytabina/oksaliplatyna. Wśród nich dwa wycięto (R0), a trzy leczono radioterapią stereotaktyczną).

Chemioterapia wątrobowa IA była rzadko stosowana w leczeniu wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (IHC), głównie w opisach przypadków z Azji oraz w kilku seriach przypadków, w których stosowano głównie monoterapię IA. Implantacja cewnika do tętnicy wątrobowej została opanowana przez radiologów interwencyjnych i umożliwia zwiększenie stężenia leków w guzie oraz prawdopodobnie ograniczenie ich toksyczności ogólnoustrojowej.

Niedawno donieśliśmy, że to połączenie w postępującym IHC po ogólnoustrojowym gemcytabinie/oksaliplatynie doprowadziło do częściowych odpowiedzi i umożliwiło niektórym pacjentom skorzystanie z leczenia leczniczego.

Sugeruje to, że podejście dotętnicze zwiększa skuteczność tych dwóch leków. W przypadku miejscowo zaawansowanego IHC takie podejście lokoregionalne jest warte zbadania w przypadku tego guza o złym rokowaniu, zwłaszcza że jak dotąd 1) nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić schemat chemioterapii drugiego rzutu w tym guzie i 2) wykazano terapie celowane brak korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią ogólnoustrojową.

Jest to wieloośrodkowe jednoramienne badanie II fazy, którego celem jest określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi po 4 miesiącach od włączenia do leczenia IA gemcytabina/oksaliplatyna jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z nieresekcyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych bez przerzutów.

Będzie to pierwsze francuskie badanie fazy II dotyczące leczenia drugiego rzutu wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Amiens University Hospital
        • Kontakt:
          • Bruno CHAUFFERT
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
          • Antoine BOUVIER
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Frédéric BLANC
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Julien TAIEB
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Valérie BOIGE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych leczony wcześniej w ramach terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu
  • Brak przerzutów pozawątrobowych lub raka otrzewnej (jak wykazano w tomografii komputerowej)
  • Ogólny stan zdrowia: Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia = 0, 1
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Choroba, która nie nadaje się do resekcji z zamiarem wyleczenia, potwierdzona przez multidyscyplinarny komitet złożony z co najmniej jednego starszego chirurga wątroby
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3, neutrofile wielojądrzaste ≥ 2000/mm3, hemoglobina 9 g/dl (można uwzględnić nawet pacjentów po transfuzji)
  • Kreatyninemia < 1,5 mol/l
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Bilirubinemia ≤2 N (po drenażu żółci, jeśli to konieczne)
  • Transaminaza asparaginianowa i alaninowa ≤ 5 mol/L
  • Referencyjne MRI wątroby (zgodnie z przewidzianym protokołem) wykonane w ciągu 30 dni poprzedzających I cykl leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ubezpieczenie na ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem dróg żółciowych pęcherzyka żółciowego lub przewodu żółciowego wspólnego lub z rakiem wątroby i dróg żółciowych lub guzem Klatskina
  • Pacjenci kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej lub przeszczepu wątroby
  • Przerzuty poza wątrobę (mikroguzki w płucach <7 mm bez wychwytu w pozytonowej tomografii emisyjnej nie są przeciwwskazaniem)
  • Obecność wodobrzusza klinicznego
  • Historia terapii dotętniczej lub więcej niż jednej linii leczenia systemowego
  • Przeciwwskazania lub uczulenie stopnia 3-4 na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu gemcytabina, oksaliplatyna (zwłaszcza zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapii, obwodowa neuropatia czuciowa przed pierwszym cyklem terapii, ciężka niewydolność nerek)
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Trwający udział lub udział w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania w innej próbie terapeutycznej z lekiem eksperymentalnym
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe z immunoterapią, chemioterapią lub terapią hormonalną
  • Poważna nieustabilizowana choroba, czynna niekontrolowana infekcja lub inne poważne schorzenie, które może uniemożliwić pacjentowi poddanie się leczeniu
  • Ciąża (dodatni beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa), karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Inny nowotwór w ciągu 5 lat poprzedzających lub w momencie włączenia do badania (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Alergia lub przeciwwskazanie do jodowych środków kontrastowych (tyreotoksykoza, uczulenie na substancję czynną lub substancje pomocnicze)
  • Leczenie antykoagulantami (heparyną lub AVK), którego nie można przerwać przez 12 godzin
  • Leczenie przeciwpłytkowe, którego nie można przerywać przez 5 dni w przypadku aspiryny lub Plavix.
  • Przeciwwskazanie do zastosowania dostępu dotętniczego (ciężka arteriopatia)
  • Niezdolność do czynności prawnych (osoby pozostające pod opieką lub pod kuratelą)
  • Osoba pozbawiona wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
  • Niemożność podpisania dokumentu świadomej zgody lub przestrzegania medycznej obserwacji badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Przeciwwskazania do MRI: Rozrusznik serca lub stymulator neurosensoryczny lub wszczepialny defibrylator, implant ślimakowy, ferromagnetyczne ciało obce podobne do struktury nerwowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Schemat gemcytabina-oksaliplatyna
Lek: Schemat gemcytabina-oksaliplatyna

Unaczynienie guzów wątroby zapewnia prawie wyłącznie tętnica wątrobowa.

Gemcytabina i oksaliplatyna mają dużą szybkość ekstrakcji wątrobowej podczas pierwszego pasażu, dzięki czemu leki osiągają wysokie stężenia wewnątrz guza przy niskiej toksyczności ogólnoustrojowej.

Procedura: Chemioterapia dotętnicza wątroby

Implantacja cewnika do tętnicy wątrobowej została opanowana przez radiologów interwencyjnych i umożliwia zwiększenie stężenia leków w guzie oraz prawdopodobnie ograniczenie ich toksyczności ogólnoustrojowej.

Niedawno donieśliśmy, że to połączenie w postępującym IHC po ogólnoustrojowym gemcytabinie/oksaliplatynie doprowadziło do częściowych odpowiedzi i umożliwiło niektórym pacjentom skorzystanie z leczenia leczniczego.

Sugeruje to, że podejście dotętnicze zwiększa skuteczność tych dwóch leków. W przypadku miejscowo zaawansowanego IHC takie podejście lokoregionalne jest warte zbadania w tym guzie o złym rokowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) 4 miesiące po włączeniu przy użyciu oceny RECIST 1.1.
4 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris GUIU, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL17_0025
  • UF 9794 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny

Badania kliniczne na Schemat gemcytabina-oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj