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呼吸機能評価におけるAirGoTMシステムと標準検査の比較研究 (AirGoTM)

2017年12月5日 更新者：Andrea Antonelli、Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
この研究は、標準的な肺機能検査と比較して、AirGoTM システムの性能を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

一次エンドポイント:

• 標準テストと比較して、安静時および運動中の AirGoTM システムの呼吸数記録精度をテストする。

二次エンドポイント:

  • 標準的なテストと比較して、安静時および運動中の AirGoTM システムから導出された呼吸パラメーター (一回換気量、分時換気量、ティフェノー-ピネリ指数、FEV1 および VO2max) の精度をテストします。
  • 長時間 (24 時間) の記録中に AirGoTM システムの快適性と被験者のコンプライアンスをテストします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Cuneo、イタリア、12100
        • 募集
        • A.O. S. Croce E Carle Di Cuneo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ANDREA ANTONELLI, MD
        • 副調査官：
          • ALESSIA STANZI, MD
        • 副調査官：
          • PAOLO NOCETI, MD
        • 副調査官：
          • FEDERICO MAZZA, MD
        • 副調査官：
          • GIULIO MELLONI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア

説明

包含基準:

  • 非喫煙者の健康ボランティア、
  • 定期的な呼吸機能検査（スパイロメトリー、心肺運動検査）ができる方、
  • 18歳から75歳までの、
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名した人。

除外基準:

  • 現在の心臓併存疾患（例：. 冠動脈疾患、心不全、不整脈);
  • 冠動脈疾患または心不全の病歴;
  • 呼吸器の併存疾患（例. 喘息、慢性閉塞性疾患、睡眠時無呼吸、肺間質性疾患);
  • 妊娠;
  • 年間5人以上の元喫煙者;
  • 昨年の重度の外傷または大手術;
  • 胸痛;
  • 肥満 (BMI > 30)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠：4分
1分間に完了した呼吸サイクルの数
4分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量
時間枠：4分
通常の呼吸中の 1 回の呼吸サイクル (吸気と呼気) で移動する空気の量 (ml)
4分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (予想される)

2019年9月22日

研究の完了 (予想される)

2019年9月22日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月5日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A.O. S. Croce e Carle di Cuneo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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