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Studio comparativo tra il sistema AirGoTM e i test standard nella valutazione della funzione respiratoria (AirGoTM)

5 dicembre 2017 aggiornato da: Andrea Antonelli, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Lo studio mira a valutare le prestazioni del sistema AirGoTM, rispetto ai test di funzionalità polmonare standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punto finale principale:

• Testare l'accuratezza della registrazione della frequenza respiratoria del sistema AirGoTM a riposo e durante l'esercizio fisico, rispetto ai test standard.

Endpoint secondari:

  • Testare l'accuratezza dei parametri respiratori derivati ​​dal sistema AirGoTM (volume corrente, ventilazione minuto, indice di Tiffeneau-Pinelli, FEV1 e VO2max) a riposo e durante l'esercizio fisico, rispetto ai test standard.
  • Per testare il comfort e la conformità dei soggetti con il sistema AirGoTM durante la registrazione a lungo termine (24 ore).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Reclutamento
        • A.O. S. Croce E Carle Di Cuneo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ANDREA ANTONELLI, MD
        • Sub-investigatore:
          • ALESSIA STANZI, MD
        • Sub-investigatore:
          • PAOLO NOCETI, MD
        • Sub-investigatore:
          • FEDERICO MAZZA, MD
        • Sub-investigatore:
          • GIULIO MELLONI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani non fumatori,
  • In grado di eseguire un test di funzionalità respiratoria di routine (spirometria e test da sforzo cardiopolmonare),
  • di età compresa tra i 18 e i 75 anni,
  • che ha firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbidità cardiache (es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca, aritmie);
  • Storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca;
  • comorbidità respiratorie (es. asma, malattia cronica ostruttiva, apnea notturna, malattia interstiziale polmonare);
  • Gravidanza;
  • Ex fumatore >5 a/a;
  • Grave trauma o intervento chirurgico importante nell'ultimo anno;
  • Dolore al petto;
  • Obesità (IMC >30).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 minuti
numero di cicli respiratori completati in un minuto
4 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume corrente
Lasso di tempo: 4 minuti
volume d'aria spostato durante un singolo ciclo respiratorio (inspirazione ed espirazione) durante la normale respirazione (in ml)
4 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

22 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

22 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A.O. S. Croce e Carle di Cuneo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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