- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03368612
Vergelijkende studie tussen het AirGoTM-systeem en standaardtests bij de beoordeling van de ademhalingsfunctie (AirGoTM)
5 december 2017 bijgewerkt door: Andrea Antonelli, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
De studie heeft tot doel de prestaties van het AirGoTM-systeem te evalueren in vergelijking met standaard longfunctietesten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
• Om de nauwkeurigheid van de registratie van de ademhalingsfrequentie van het AirGoTM-systeem te testen in rust en tijdens lichamelijke inspanning, in vergelijking met standaardtests.
Secundaire eindpunten:
- Om de nauwkeurigheid te testen van de afgeleide ademhalingsparameters van het AirGoTM-systeem (teugvolume, minuutventilatie, Tiffeneau-Pinelli-index, FEV1 en VO2max) in rust en tijdens lichamelijke inspanning, in vergelijking met standaardtests.
- Om het comfort en de conformiteit van proefpersonen met het AirGoTM-systeem te testen tijdens langdurige opname (24 uur).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cuneo, Italië, 12100
- Werving
- A.O. S. Croce E Carle Di Cuneo
-
Contact:
- FRANCESCO GIURLANDA
- Telefoonnummer: 6790 +39017161
- E-mail: TRIALS@OSPEDALE.CUNEO.IT
-
Hoofdonderzoeker:
- ANDREA ANTONELLI, MD
-
Onderonderzoeker:
- ALESSIA STANZI, MD
-
Onderonderzoeker:
- PAOLO NOCETI, MD
-
Onderonderzoeker:
- FEDERICO MAZZA, MD
-
Onderonderzoeker:
- GIULIO MELLONI, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-roker gezonde vrijwilligers,
- In staat om een routinematige ademhalingsfunctietest uit te voeren (spirometrie en cardiopulmonale inspanningstesten),
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar,
- die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige cardiale comorbiditeiten (bijv. coronaire hartziekte, hartfalen, hartritmestoornissen);
- Geschiedenis van coronaire hartziekte of hartfalen;
- Respiratoire comorbiditeit (bijv. astma, chronische obstructieve ziekte, slaapapneu, interstitiële longziekte);
- Zwangerschap;
- Ex-roker van >5 p/j;
- Ernstig trauma of grote operatie in het afgelopen jaar;
- pijn op de borst;
- Obesitas (BMI >30).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
aantal ademhalingscycli voltooid in één minuut
|
4 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
getijdenvolume
Tijdsspanne: 4 minuten
|
luchtvolume verplaatst tijdens een enkele ademhalingscyclus (inademing en uitademing) tijdens normale ademhaling (in ml)
|
4 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
22 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A.O. S. Croce e Carle di Cuneo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Elektronisch evaluatiesysteem
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidAnesthesie | Luchtweg morbiditeitKalkoen
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdVoltooidErnstige depressieve episodeCanada
-
University Hospital, LilleFondation ApicilVoltooidAnesthesie | Nociceptieve pijnFrankrijk
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken