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Vergleichsstudie zwischen dem AirGoTM-System und Standardtests zur Beurteilung der Atemfunktion (AirGoTM)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Andrea Antonelli, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Die Studie zielt darauf ab, die Leistung des AirGoTM-Systems im Vergleich zu Standard-Lungenfunktionstests zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

• Um die Genauigkeit der Aufzeichnung der Atemfrequenz des AirGoTM-Systems im Ruhezustand und während körperlicher Betätigung im Vergleich zu Standardtests zu testen.

Sekundäre Endpunkte:

  • Testen der Genauigkeit der vom AirGoTM-System abgeleiteten Atmungsparameter (Tidalvolumen, Atemminutenvolumen, Tiffeneau-Pinelli-Index, FEV1 und VO2max) im Ruhezustand und während körperlicher Betätigung im Vergleich zu Standardtests.
  • Um den Komfort und die Compliance der Probanden mit dem AirGoTM-System während einer Langzeitaufzeichnung (24 Stunden) zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • A.O. S. Croce E Carle Di Cuneo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ANDREA ANTONELLI, MD
        • Unterermittler:
          • ALESSIA STANZI, MD
        • Unterermittler:
          • PAOLO NOCETI, MD
        • Unterermittler:
          • FEDERICO MAZZA, MD
        • Unterermittler:
          • GIULIO MELLONI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde freiwillige Nichtraucher,
  • Fähigkeit, einen routinemäßigen Atemfunktionstest (Spirometrie und kardiopulmonale Belastungstests) durchzuführen,
  • zwischen 18 und 75 Jahren,
  • die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene kardiale Begleiterkrankungen (z. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien);
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz;
  • Atemwegserkrankungen (z. Asthma, chronisch obstruktive Erkrankung, Schlafapnoe, interstitielle Lungenerkrankung);
  • Schwangerschaft;
  • Ehemaliger Raucher von >5 p/a;
  • Schweres Trauma oder größere Operation im letzten Jahr;
  • Brustschmerzen;
  • Fettleibigkeit (BMI >30).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Minuten
Anzahl der in einer Minute abgeschlossenen Atemzyklen
4 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemzugvolumen
Zeitfenster: 4 Minuten
Luftvolumen, das während eines einzelnen Atemzyklus (Inspiration und Exspiration) bei normaler Atmung bewegt wird (in ml)
4 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A.O. S. Croce e Carle di Cuneo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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