大うつ病性障害の参加者におけるJNJ-42847922の抗うつ作用機序を調査する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
大うつ病性障害の被験者におけるJNJ-42847922の抗うつ作用機序を調査するための探索的、多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験
この研究の目的は、うつ病の症状に対する治療効果 (JNJ-42847922; プラセボ) の大きさ (うつ病 17 のハミルトン評価尺度 [HDRS17]、睡眠項目で調整された HDRS17、不安/身体化因子によって測定) を調査することです。スコアと HDRS17 の 6 項目サブスケール [HAM-D6]) は、過覚醒状態のさまざまなレベルで異なります (睡眠パラメーター、反芻反応スケール [RRS]、睡眠と心配の視覚的アナログスケール [VAS]、定量的電気刺激によって特徴付けられます)。脳波 [qEEG]、心拍変動 [HRV] など)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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Liverpool、イギリス、L34 1BH
- MAC Clinical Research
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Leiden、オランダ、2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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Berlin、ドイツ、10629
- emovis GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Hannover、ドイツ、30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
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Schwerin、ドイツ、19053
- Somni Bene GmbH
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Mechelen、ベルギー、2800
- SGS Phase 1 Unit AZ St-Maarten
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である (BMI = 体重/身長^2)
- -参加者は、臨床検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングおよびベースラインで実行された12誘導心電図（ECG）に基づいて、医学的に安定している必要があります
- 集団固有：参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）のMDD（国際疾病分類[ICD]コードF32.xおよびF33.x）の診断基準を満たす必要があります。 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0による。スクリーニング時にモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが（>=）25以上であり、臨床的に有意な変化（つまり、（>）20パーセント（％）を超える改善）を示してはなりません彼らの MADRS 合計スコア) スクリーニングから MADRS の 2 回目の完了まで、ベースライン来院の最大 4 日前に電話で; -現在、スクリーニング前に2週間以上抗うつ薬治療を受けていない
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、最初の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -女性は、研究中および治験薬の最後の投与を受けてから少なくとも3か月間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- 以前の、または現在のうつ病エピソード中の適切な用量と期間にもかかわらず、異なる薬理学的作用機序で2回以上の治療に失敗しました（20パーセント（％）以下の反応）
- -クッシング病、アジソン病、原発性無月経、または視床下部下垂体副腎（HPA）軸の重大な医学的障害の他の証拠の診断を受けている
- 妊娠中または授乳中
- -参加者は、治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または治験薬の計画された初回投与の60日以内に侵襲的な治験医療機器を使用した、または過去1年間に2つ以上の介入臨床試験に参加した、または現在登録されている介入研究で
- 参加者は、この研究に登録している間、または治験薬の最終投与後3か月以内に子供をもうける予定の男性です
- -参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、または他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴があるか、スクリーニングでHBsAgまたは抗HCVが陽性であるとテストされています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：導入期間：プラセボ
臨床現場/ユニットでのベースライン検査の訪問を正常に完了した参加者は、最大3週間続く導入期間中、プラセボ（経口摂取した2カプセル）で治療されます。
治験責任医師と参加者は、研究全体を通して各参加者固有のリードイン期間の正確な期間を知らされません。
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すべての参加者は、リードイン期間、治療期間、および離脱期間中に、一致するプラセボ カプセルを受け取ります。
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実験的：治療期間：JNJ-42847922またはプラセボ
プラセボ導入期間の応答者と非応答者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは 20 ミリグラム (mg) JNJ-42847922 または 40 mg JNJ-42847922 のいずれかを 5 週間投与されます。
参加者は、JNJ-42847922 20 mg (2 * 10 mg カプセル) または JNJ-42847922 40 mg (2 * 20 mg カプセル) または 2 つの一致するプラセボ カプセルを 1 日 1 回 5 週間飲み込みます。
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すべての参加者は、リードイン期間、治療期間、および離脱期間中に、一致するプラセボ カプセルを受け取ります。
参加者は、治療期間中に 20 mg (2*10 mg) JNJ-42847922 カプセルを 5 週間経口摂取します。
参加者は、治療期間中に 40 mg (2*20 mg) JNJ-42847922 カプセルを 5 週間経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：離脱期間：プラセボ
8週目の終わりまでに治療期間を完了する参加者は、研究の二重盲検期の残りの期間、プラセボ（2カプセルを経口摂取）で治療される離脱期間に入ります。
研究者と参加者は、各参加者固有の離脱期間の正確な期間を知らされません。
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すべての参加者は、リードイン期間、治療期間、および離脱期間中に、一致するプラセボ カプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病-17 (HDRS17) 合計スコアのハミルトン評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：57日目までのベースライン
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HDRS17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を 0 ～ 52 の合計スコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
これは、うつ病の症状の重症度の尺度として最も広く使用されています。
17 項目のそれぞれは、臨床医によって 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用します。
合計点は、各項目の点数を合計して計算されます。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
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57日目までのベースライン
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うつ病-17（HDRS17）睡眠項目調整合計スコアのハミルトン評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：57日目までのベースライン
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HDRS17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
これは、うつ病の症状の重症度の尺度として最も広く使用されています。
17 項目のそれぞれは、臨床医によって 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
HDRS17 睡眠項目 - 調整済みは、合計スコアから 3 つの睡眠項目 (4、5、および 6) を除外した HDRS17 スケールから導き出されます。
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57日目までのベースライン
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うつ病-17（HDRS17）不安/身体化因子スコアのハミルトン評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：57日目までのベースライン
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Cleary and Guy's factor analysis of HDRS scale から導出された HDRS17 不安/身体化因子には、元の 17 項目バージョンから 6 項目が含まれています。 .
不安うつ病は、多くの場合、高レベルの不安症状を伴う大うつ病性障害 (MDD) と定義され、不安/身体化因子スコアが 7 以上 (>=) であることに反映されます。スコアは 0 から 18 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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57日目までのベースライン
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HDRS17 (HAM-D6) スコアからの 6 項目サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：57日目までのベースライン
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ハミルトンうつ病尺度 (HAMD-6) は、HAMD-17 項目 (HAM-D6 の 6 項目は、抑うつ気分、罪悪感、仕事と興味、精神運動遅滞、精神的不安、および一般的な身体 [疲労と痛み])、大うつ病性障害 (MDD) の「コア」症状を評価します。
サブスケール スコアの合計は、0 (正常) から 22 (重度) の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
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57日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイック インベントリのベースラインからの変更 - セルフ レポート (QIDS-SR16)
時間枠：67日目までのベースライン
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QIDS-SR16 は、抑うつ症状の重症度を評価するために設計された、患者報告の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。
なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度のうつ病の重症度のスケールを使用すると、対応する QIDS-SR16 の合計スコアは、なし 1 ～ 5、軽度 6 ～ 10、中等度 11 ～ 15、重度 16 ～ 20、および非常に重度 21 です。 27に。
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67日目までのベースライン
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大うつ病性障害（MDD）の症状と過覚醒のシグナルとの関連
時間枠：67日目までのベースライン
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大うつ病性障害（MDD）の症状と過覚醒の信号との関連性（脳波検査[EEG]、睡眠ポリグラフ、および/または自律神経覚醒の測定により測定 - 心拍変動）は、相関分析によって評価され、混合されますエフェクトモデル。
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67日目までのベースライン
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Symbol Digit Matching Test (SDMaT) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：ベースライン
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SDMaT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。
テストには、9 つの抽象記号で構成されるコーディング キーが含まれており、それぞれが 1 ～ 9 の範囲の数字とペアになっています。キーに続いて、参加者はランダムに並べられた記号を提示され、番号を指定するか、対応する番号を入力して口頭で応答する必要があります。キーパッドを使用して、できるだけ速く各シンボルに移動します。
90 秒以内の正しい置換の数は、コンピュータ化された認知テスト バッテリーによって記録されます。
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ベースライン
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Word List Recall Test (WLRT) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：ベースライン
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WLRT は、言語情報をエンコード、統合、保存、および検索する人の能力を測定するコンピュータ化されたテスト バッテリーに使用され、MDD を含むさまざまな病状における言語学習と記憶の敏感なテストです。
記憶力テストには、iPad を使用して一度に 1 語ずつ声に出して提示される 15 語のリストが含まれます。
15 単語のリストが提示された後、参加者はできるだけ多くの単語を口頭で思い出すよう求められます。
15 単語リストと参加者リコールは、あと 4 回 (合計 5 回) 実施されます。
5回目の学習試行とリコールの後、元の単語リストの学習試行と遅延リコールのパフォーマンスが一次スコアと見なされます。
コンピュータ タブレットは、評価に対する参加者の回答を記録し、採点します。
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ベースライン
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Trail Making Test Form B (TMT-B) によって評価された認知テスト バッテリーのパフォーマンス スコア
時間枠：ベースライン
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TMT-B のコンピューター化された (Revere.D) バージョンは、紙と鉛筆のバージョンのテストをモデルにしています。
TMT-B は、分割された注意と実行機能 (追跡と順序付け) を測定します。
参加者は、数字と文字 (つまり、1 A 2 B) を順番に交互に、25 個の連続した番号と文字の円のセットを接続する線を引くように指示されます。
参加者は、精度を維持しながらできるだけ迅速に作業するように指示されます。
TMT-B の信頼性は許容範囲内です。信頼係数は通常、0.65 を超えると報告されています。
TMT-B は、MDD に関連する認知機能の低下に敏感です。
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ベースライン
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Bond & Lader (B&L) Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：57日目までのベースライン
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B&L VAS は、気分と注意の 16 対の代替記述子で構成されています。
10cmラインのボンドレイダー。
参加者は、自分の気分を最もよく表している線上のポイントを示すことにより、評価時に自分の気持ちを評価します。
各項目は、線の左端に対する位置を測定することによって採点され、不安、鎮静、および不快感のレベルは、選択された項目の合計得点から計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、高いスコアは高いレベルの不安、鎮静または不快感を反映しています。
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57日目までのベースライン
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気分状態プロファイル (POMS) のベースラインからの変化
時間枠：57日目までのベースライン
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POMS は個人の気分状態を測定します。
POMS は個人の気分状態を測定します。
これは、肯定的および否定的な気分状態を測定するための検証済みの尺度です。
POMS には 30 の項目が含まれており、特定された 6 つの気分要因 (緊張 - 不安、抑うつ - 排出、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労 - 惰性、および混乱 - 当惑) を評価します。楽器のスコアリングは、0 ～ 120 のグローバル スコアまたは個々のドメイン スコアを提供します。
スコアが低いほど、気分状態が良好であることを示します。
POMS 簡易フォームは、単純な自己評価ツールです。
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57日目までのベースライン
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JNJ-42847922およびその代謝物の血漿濃度
時間枠：36 日目から 40 日目 (Visit 6 では 48 時間以上)
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JNJ-42847922およびその代謝産物の薬物動態（PK）を特徴付けるために、血漿濃度評価が行われます。
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36 日目から 40 日目 (Visit 6 では 48 時間以上)
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バイオマーカーレベルのベースラインからの変化率
時間枠：36 日目から 40 日目 (Visit 6 では 48 時間以上)
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バイオマーカーのベースラインからの変化率には、高感度 (hs) C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン (IL) 6、IL10、IL1b、腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ、コルチゾール、成長ホルモン、アディポネクチン、レプチン、脳が含まれます。誘導神経栄養因子（BDNF）、インスリン様成長因子1（IGF1）、インターロイキン-6受容体（IL6R）、インスリン、グルコース、副腎皮質刺激ホルモン、キヌレニン代謝物が評価されます。
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36 日目から 40 日目 (Visit 6 では 48 時間以上)
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：試験終了まで（67日目）
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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試験終了まで（67日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月5日
一次修了 (実際)
2019年4月29日
研究の完了 (実際)
2019年4月29日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害、メジャーの臨床試験
プラセボの臨床試験
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