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Une étude pour enquêter sur le mécanisme d'action antidépresseur de JNJ-42847922 chez les participants atteints de trouble dépressif majeur

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude exploratoire, multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle pour étudier le mécanisme d'action antidépresseur de JNJ-42847922 chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'explorer si l'ampleur de l'effet du traitement (JNJ-42847922 ; placebo) sur les symptômes de la dépression (tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 [HDRS17], HDRS17 ajusté aux éléments de sommeil, facteur d'anxiété/somatisation score et la sous-échelle à 6 items de HDRS17 [HAM-D6]) diffère selon les différents niveaux d'état d'hyper-éveil (caractérisé par les paramètres du sommeil, l'échelle de réponse ruminative [RRS], l'échelle visuelle analogique de sommeil et d'inquiétude [EVA], l'électro- encéphalographie [qEEG], variabilité de la fréquence cardiaque [HRV] et autres).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Belgique
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • SGS Phase 1 Unit AZ St-Maarten
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Royaume-Uni, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus (IMC = poids/taille^2)
  • Les participants doivent être médicalement stables sur la base des tests de laboratoire clinique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et de la ligne de base
  • Spécifique à la population : le participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - cinquième édition (DSM-5) pour le TDM (classification internationale des maladies [CIM] - code F32.x et F33.x), sans caractéristiques psychotiques, et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 ; avoir un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) supérieur ou égal à (>=) 25 lors de la sélection et ne doit pas démontrer de changement cliniquement significatif (c'est-à-dire une amélioration supérieure à (>) 20 pour cent (%) sur leur score total MADRS) du dépistage à la deuxième réalisation du MADRS par téléphone au plus 4 jours avant la visite de référence ; Ne recevant pas actuellement de traitement antidépresseur depuis >= 2 semaines avant le dépistage
  • Les hommes qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer (WOCBP) et qui n'ont pas subi de vasectomie doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la première dose
  • Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A échoué plus de 2 traitements (pas plus de 20 % (%) de réponse) avec un mode d'action pharmacologique différent malgré une dose et une durée adéquates au cours d'un épisode dépressif précédent ou actuel
  • A un diagnostic de maladie de Cushing, de maladie d'Addison, d'aménorrhée primaire ou d'autres preuves de troubles médicaux importants de l'axe hypothalamus hypophyso surrénalien (HPA)
  • Est enceinte ou allaite
  • Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 60 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude, ou a participé à au moins 2 études cliniques interventionnelles au cours de l'année précédente, ou est actuellement inscrit dans une étude interventionnelle
  • Le participant est un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le participant a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positif pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Période d'initiation : Placebo
Les participants qui terminent avec succès la visite d'examen de base sur le site/l'unité clinique seront traités avec un placebo (2 capsules prises par voie orale) pendant la durée de la période d'introduction qui durera jusqu'à 3 semaines. Les enquêteurs et les participants ne connaîtront pas la durée exacte de la période d'introduction spécifique à chaque participant tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo
Tous les participants recevront une capsule placebo correspondante pendant la période d'introduction, la période de traitement et la période de retrait.
Expérimental: Période de traitement : JNJ-42847922 ou Placebo
Les répondeurs et les non-répondeurs de la période préliminaire au placebo seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit 20 milligrammes (mg) de JNJ-42847922 ou 40 mg de JNJ-42847922 pendant 5 semaines. Les participants avaleront JNJ-42847922 20 mg (2 capsules de 10 mg) ou JNJ-42847922 40 mg (2 capsules de 20 mg) ou 2 capsules placebo correspondantes une fois par jour pendant 5 semaines.
Médicament: Placebo
Tous les participants recevront une capsule placebo correspondante pendant la période d'introduction, la période de traitement et la période de retrait.
Médicament: JNJ-42847922 20mg
Les participants avaleront 20 mg (2*10 mg) de capsule de JNJ-42847922 par voie orale pendant 5 semaines pendant la période de traitement.
Médicament: JNJ-42847922 40mg
Les participants avaleront 40 mg (2*20 mg) de capsule de JNJ-42847922 par voie orale pendant 5 semaines pendant la période de traitement.
Comparateur placebo: Période d'attente : Placebo
Les participants qui termineront la période de traitement avant la fin de la semaine 8 entreront dans la période d'attente où ils seront traités avec un placebo (2 gélules prises par voie orale) pour le temps restant de la phase en double aveugle de l'étude. Les enquêteurs et les participants ne connaîtront pas la durée exacte de chaque période de retrait spécifique aux participants.
Médicament: Placebo
Tous les participants recevront une capsule placebo correspondante pendant la période d'introduction, la période de traitement et la période de retrait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 (HDRS17) Score total
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
Le HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec un score total allant de 0 à 52. C'est la mesure de la gravité des symptômes la plus largement utilisée pour la dépression. Chacun des 17 items est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilise une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Le score total sera calculé en additionnant le score de chaque élément. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Ligne de base jusqu'au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 (HDRS17) Score total ajusté aux items du sommeil
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
Le HDRS17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52. C'est la mesure de la gravité des symptômes la plus largement utilisée pour la dépression. Chacun des 17 items est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilise une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Des scores plus élevés indiquent une aggravation. HDRS17 Sleep Item-Adjusted est dérivé de l'échelle HDRS17 excluant les 3 items de sommeil (4, 5 et 6) du score total.
Ligne de base jusqu'au jour 57
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 (HDRS17) Score du facteur d'anxiété/somatisation
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
Le facteur d'anxiété/somatisation HDRS17 dérivé de l'analyse factorielle de Cleary et Guy de l'échelle HDRS, comprend six éléments de la version originale à 17 éléments : les éléments pour l'anxiété psychique, l'anxiété somatique, les symptômes somatiques gastro-intestinaux, les symptômes somatiques généraux, l'hypocondrie et la perspicacité. . La dépression anxieuse est souvent définie comme un trouble dépressif majeur (TDM) avec des niveaux élevés de symptômes anxieux, comme en témoigne un score de facteur d'anxiété/somatisation supérieur ou égal à (>=) 7. Le score varie de 0 à 18, avec des scores plus élevés. indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Ligne de base jusqu'au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle à 6 éléments à partir du score HDRS17 (HAM-D6)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
L'échelle de dépression de Hamilton à 6 éléments (HAMD-6), dérivée de la somme des éléments HAMD-17 (les six éléments du HAM-D6 sont : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, travail et intérêts, retard psychomoteur, anxiété psychique et somatique générale [fatigue et douleurs]), évalue les symptômes "de base" du trouble dépressif majeur (TDM). Les scores totaux des sous-échelles vont de 0 (normal) à 22 (sévère). Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Ligne de base jusqu'au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - auto-rapport (QIDS-SR16)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 67
Le QIDS-SR16 est une mesure rapportée par le patient conçue pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. Le score total varie de 0 à 27. En utilisant une échelle de gravité de la dépression d'aucune, légère, modérée, sévère et très sévère, les scores totaux QIDS-SR16 correspondants sont aucun 1 à 5, léger 6 à 10, modéré 11 à 15, sévère 16 à 20 et très sévère 21 à 27.
Ligne de base jusqu'au jour 67
Association entre les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) et les signaux d'hyper-éveil
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 67
L'association entre les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) et les signaux d'hyper-éveil (tels que mesurés par électro-encéphalographie [EEG], polysomnographie et/ou mesures d'éveil autonome - variabilité de la fréquence cardiaque) sera évaluée au moyen d'une analyse de corrélation et d'analyses mixtes. modèles d'effets.
Ligne de base jusqu'au jour 67
Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par le test de correspondance des chiffres et des symboles (SDMaT)
Délai: Ligne de base
Le SDMaT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques. Le test comprend une clé de codage composée de 9 symboles abstraits, chacun associé à un nombre allant de 1 à 9. Après la clé, le participant se voit présenter des symboles ordonnés au hasard et doit répondre oralement en nommant le numéro ou en entrant le numéro correspondant. à chaque symbole le plus rapidement possible à l'aide d'un clavier. Le nombre de substitutions correctes dans les 90 secondes est enregistré par une batterie de tests cognitifs informatisés.
Ligne de base
Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par le test de rappel de liste de mots (WLRT)
Délai: Ligne de base
Le WLRT utilisé pour la batterie de tests informatisés qui mesure la capacité d'une personne à coder, consolider, stocker et récupérer des informations verbales et est un test sensible d'apprentissage verbal et de mémoire dans une variété d'états pathologiques, y compris le TDM. Le test de mémoire comprendra une liste de 15 mots présentés à voix haute, un à la fois, via l'iPad. Après la présentation de la liste de 15 mots, le participant sera invité à rappeler verbalement autant de mots que possible. La liste de 15 mots et le rappel des participants seront effectués 4 fois de plus (5 fois au total). Après le 5e essai d'apprentissage et le rappel, les performances sur les essais d'apprentissage de la liste de mots originale et sur le rappel différé seront considérées comme les scores primaires. La tablette informatique enregistrera et notera les réponses du participant à l'évaluation.
Ligne de base
Score de performance sur une batterie de tests cognitifs évalué par Trail Making Test Form B (TMT-B)
Délai: Ligne de base
La version informatisée (Revere.D) du TMT-B est calquée sur la version papier-crayon du test. Le TMT-B mesure l'attention partagée et la fonction exécutive (suivi et séquençage). Le participant est chargé de tracer une ligne pour relier un ensemble de 25 cercles numérotés et lettrés consécutivement, alternant séquentiellement entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1 A 2 B). Le participant est invité à travailler le plus rapidement possible tout en conservant la précision. Le TMT-B a une fiabilité acceptable ; les coefficients de fiabilité ont généralement été signalés comme dépassant 0,65. Le TMT-B est sensible au déclin cognitif associé au TDM.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans Bond & Lader (B&L) Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
Le B&L VAS est composé de 16 paires de descripteurs alternatifs d'humeur et d'attention à chaque extrémité. Le Bond-Lader d'une ligne de 10 cm. Les participants évalueront leurs sentiments au moment de l'évaluation en indiquant le point sur la ligne qui représente le mieux leur humeur. Chaque élément est noté en mesurant la position par rapport à l'extrémité gauche de la ligne et les niveaux d'anxiété, de sédation et de dysphorie sont ensuite calculés à partir des scores combinés des éléments sélectionnés. Le score varie de 0 à 100, un score élevé reflétant un niveau élevé d'anxiété, de sédation ou de dysphorie.
Ligne de base jusqu'au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base dans le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
Le POMS mesure les états d'humeur des individus. Le POMS mesure les états d'humeur des individus. Il s'agit d'une échelle validée pour mesurer les états d'humeur positifs et négatifs. Le POMS contient 30 éléments et évalue six facteurs d'humeur identifiés : tension-anxiété, dépression-éjection, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue-inertie et confusion-perplexité. La notation de l'instrument fournit un score global de 0 à 120 ou des scores de domaine individuels. Des scores inférieurs indiquent un meilleur état d'humeur. Le formulaire abrégé POMS est un simple instrument d'auto-évaluation.
Ligne de base jusqu'au jour 57
Concentration plasmatique de JNJ- 42847922 et de ses métabolites
Délai: Jour 36 à 40 (plus de 48 heures lors de la visite 6)
Une évaluation de la concentration plasmatique sera effectuée pour caractériser la pharmacocinétique (PK) du JNJ-42847922 et de ses métabolites.
Jour 36 à 40 (plus de 48 heures lors de la visite 6)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de biomarqueurs
Délai: Jour 36 à 40 (plus de 48 heures lors de la visite 6)
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur comprend la protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité (hs), l'interleukine (IL) 6, l'IL10, l'IL1b, le facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, le cortisol, l'hormone de croissance, l'adiponectine, la leptine, le cerveau- le facteur neurotrophique dérivé (BDNF), le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF1), le récepteur de l'interleukine-6 ​​(IL6R), l'insuline, le glucose, l'hormone adrénocorticotrope, les métabolites de la kynurénine seront évalués.
Jour 36 à 40 (plus de 48 heures lors de la visite 6)
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Jour 67)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à la fin de l'étude (Jour 67)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108382
  • 2017-002633-28 (Numéro EudraCT)
  • 42847922MDD1009 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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