Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar o mecanismo de ação antidepressivo de JNJ-42847922 em participantes com transtorno depressivo maior

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo exploratório, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego para investigar o mecanismo de ação antidepressivo de JNJ-42847922 em indivíduos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é explorar se a magnitude do efeito do tratamento (JNJ-42847922; placebo) nos sintomas de depressão (conforme medido pela escala de classificação de Hamilton para depressão-17 [HDRS17], HDRS17 ajustado ao item de sono, fator de ansiedade/somatização pontuação e a subescala de 6 itens do HDRS17 [HAM-D6]) difere em diferentes níveis de estado de hiperexcitação (caracterizado por parâmetros de sono, escala de resposta ruminativa [RRS], escala visual analógica de sono e preocupação [VAS], eletro- encefalografia [qEEG], variabilidade da frequência cardíaca [VFC] e outros).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Bélgica
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • SGS Phase 1 Unit AZ St-Maarten
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive (IMC = peso/altura^2)
  • Os participantes devem estar clinicamente estáveis ​​com base em testes laboratoriais clínicos, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e na linha de base
  • População específica: O participante deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - quinta edição (DSM-5) para MDD (classificação internacional de doenças [CID]-código F32.xe F33.x), sem características psicóticas e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0; ter uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) maior ou igual a (>=) 25 na triagem e não deve demonstrar uma alteração clinicamente significativa (ou seja, uma melhora maior que (>) 20 por cento (%) em sua pontuação total MADRS) desde a triagem até a segunda conclusão do MADRS por telefone no máximo 4 dias antes da visita inicial; Não está atualmente recebendo terapia medicamentosa antidepressiva por >= 2 semanas antes da triagem
  • Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil (WOCBP) e que não fizeram vasectomia devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da primeira dose
  • Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Falhou em mais de 2 tratamentos (não mais de 20% (%) de resposta) com um modo de ação farmacológico diferente, apesar de uma dose e duração adequadas durante um episódio depressivo anterior ou atual
  • Tem um diagnóstico de doença de Cushing, doença de Addison, amenorréia primária ou outra evidência de distúrbios médicos significativos do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
  • Está grávida ou amamentando
  • O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 60 dias antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo, ou participou de 2 ou mais estudos clínicos intervencionais no ano anterior, ou está atualmente inscrito em um estudo intervencional
  • O participante é um homem que planeja ter um filho enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Período inicial: Placebo
Os participantes que concluírem com sucesso a visita de exame inicial no local/unidade clínica serão tratados com placebo (2 cápsulas tomadas por via oral) durante o período inicial, que durará até 3 semanas. Investigadores e participantes serão cegos para a duração exata de cada período de introdução específico do participante ao longo do estudo.
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberão uma cápsula de placebo correspondente durante o período inicial, o período de tratamento e o período de abstinência.
Experimental: Período de tratamento: JNJ-42847922 ou Placebo
Os respondedores e não respondedores do período de introdução do placebo serão randomizados para receber placebo ou 20 miligramas (mg) de JNJ-42847922 ou 40 mg de JNJ-42847922 por 5 semanas. Os participantes engolirão JNJ-42847922 20 mg (2 cápsulas de 10 mg) ou JNJ-42847922 40 mg (2 cápsulas de 20 mg) ou 2 cápsulas de placebo correspondentes uma vez ao dia por 5 semanas.
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberão uma cápsula de placebo correspondente durante o período inicial, o período de tratamento e o período de abstinência.
Medicamento: JNJ-42847922 20mg
Os participantes engolirão cápsulas de 20 mg (2 x 10 mg) JNJ-42847922 por via oral por 5 semanas durante o período de tratamento.
Medicamento: JNJ-42847922 40mg
Os participantes engolirão cápsulas de 40 mg (2 x 20 mg) JNJ-42847922 por via oral por 5 semanas durante o período de tratamento.
Comparador de Placebo: Período de abstinência: Placebo
Os participantes que concluírem o período de tratamento antes do final da semana 8 entrarão no período de retirada, onde serão tratados com placebo (2 cápsulas por via oral) pelo tempo restante da fase duplo-cega do estudo. Investigadores e participantes serão cegos para a duração exata de cada período de retirada específico do participante.
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberão uma cápsula de placebo correspondente durante o período inicial, o período de tratamento e o período de abstinência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão-17 (HDRS17)
Prazo: Linha de base até o dia 57
O HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão com uma pontuação total de 0 a 52. É a medida de gravidade dos sintomas mais amplamente utilizada para a depressão. Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4). A escala de pontos usa uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave). A pontuação total será calculada pela soma da pontuação individual do item. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Linha de base até o dia 57
Mudança da linha de base na escala de classificação de Hamilton para depressão-17 (HDRS17) Pontuação total ajustada por itens de sono
Prazo: Linha de base até o dia 57
O HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão com uma pontuação de 0 a 52. É a medida de gravidade dos sintomas mais amplamente utilizada para a depressão. Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4). A escala de pontos usa uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave). Pontuações mais altas indicam piora. HDRS17 Sleep Item-Adjusted é derivado da escala HDRS17 excluindo os 3 itens de sono (4, 5 e 6) da pontuação total.
Linha de base até o dia 57
Mudança desde a linha de base na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão-17 (HDRS17) Pontuação do Fator de Ansiedade/Somatização
Prazo: Linha de base até o dia 57
O fator de ansiedade/somatização HDRS17 derivado da análise fatorial de Cleary e Guy da escala HDRS inclui seis itens da versão original de 17 itens: os itens para ansiedade psíquica, ansiedade somática, sintomas somáticos gastrointestinais, sintomas somáticos gerais, hipocondria e insight . A depressão ansiosa é frequentemente definida como Transtorno Depressivo Maior (TDM) com altos níveis de sintomas de ansiedade, conforme refletido em uma pontuação do fator de ansiedade/somatização maior ou igual a (>=) 7. A pontuação varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base até o dia 57
Alteração da linha de base na subescala de 6 itens da pontuação HDRS17 (HAM-D6)
Prazo: Linha de base até o dia 57
A Escala de Depressão de Hamilton de 6 itens (HAMD-6), derivada da soma dos itens do HAMD-17 (os seis itens do HAM-D6 são: humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e interesses, retardo psicomotor, ansiedade psíquica e somática geral [cansaço e dores]), avalia os sintomas "centrais" do Transtorno Depressivo Maior (TDM). Os escores totais das subescalas variam de 0 (normal) a 22 (grave). Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Linha de base até o dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - auto-relatório (QIDS-SR16)
Prazo: Linha de base até o dia 67
O QIDS-SR16 é uma medida relatada pelo paciente projetada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total varia de 0 a 27. Usando uma escala de gravidade da depressão de nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, os escores totais correspondentes do QIDS-SR16 são nenhum de 1 a 5, leve de 6 a 10, moderado de 11 a 15, grave de 16 a 20 e muito grave de 21 a 27.
Linha de base até o dia 67
Associação entre sintomas de transtorno depressivo maior (TDM) e sinais de hiperexcitação
Prazo: Linha de base até o dia 67
A associação entre sintomas de transtorno depressivo maior (TDM) e sinais de hiperexcitação (medidos por eletroencefalografia [EEG], polissonografia e/ou medidas de excitação autonômica - variabilidade da frequência cardíaca) será avaliada por meio de análise de correlação e mistura modelos de efeito.
Linha de base até o dia 67
Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo teste de correspondência de dígitos de símbolos (SDMaT)
Prazo: Linha de base
O SDMaT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos. O teste inclui uma chave de codificação composta por 9 símbolos abstratos, cada um emparelhado com um número que varia de 1 a 9. Após a chave, o participante recebe símbolos ordenados aleatoriamente e deve responder oralmente nomeando o número ou digitando o número correspondente para cada símbolo o mais rápido possível usando um teclado. O número de substituições corretas em 90 segundos é registrado por uma bateria de testes cognitivos computadorizados.
Linha de base
Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo teste de recordação de lista de palavras (WLRT)
Prazo: Linha de base
O WLRT usado para a bateria de teste computadorizada que mede a capacidade da pessoa de codificar, consolidar, armazenar e recuperar informações verbais e é um teste sensível de aprendizagem verbal e memória em uma variedade de estados de doença, incluindo MDD. O teste de memória incluirá uma lista de 15 palavras apresentadas em voz alta, uma de cada vez, através do iPad. Após a apresentação da lista de 15 palavras, o participante será solicitado a recordar verbalmente o maior número possível de palavras. A lista de 15 palavras e a recordação do participante serão realizadas mais 4 vezes (total de 5 vezes). Após a 5ª tentativa de aprendizado e recordação, o desempenho nas tentativas de aprendizado da lista de palavras original e na recordação atrasada serão considerados como os escores primários. O tablet do computador registrará e pontuará as respostas do participante à avaliação.
Linha de base
Pontuação de desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliada pelo formulário de teste de trilha B (TMT-B)
Prazo: Linha de base
A versão computadorizada (Revere.D) do TMT-B é modelada após a versão em papel e lápis do teste. O TMT-B mede a atenção dividida e a função executiva (rastreamento e sequenciamento). O participante é instruído a traçar uma linha para conectar um conjunto de 25 círculos numerados e letras consecutivamente, alternando sequencialmente entre números e letras (ou seja, 1 A 2 B). O participante é instruído a trabalhar o mais rápido possível, mantendo a precisão. O TMT-B tem confiabilidade aceitável; os coeficientes de confiabilidade foram tipicamente relatados como superiores a 0,65. O TMT-B é sensível ao declínio cognitivo associado ao MDD.
Linha de base
Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) de Bond & Lader (B&L)
Prazo: Linha de base até o dia 57
O B&L VAS é composto por 16 pares de descritores alternativos de humor e atenção em cada extremidade. O Bond-Lader de uma linha de 10 cm. Os participantes avaliarão seus sentimentos no momento da avaliação, indicando o ponto da linha que melhor representa seu estado de espírito. Cada item é pontuado medindo a posição relativa à extremidade esquerda da linha e os níveis de ansiedade, sedação e disforia são então calculados a partir das pontuações combinadas dos itens selecionados. A pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação alta refletindo um alto nível de ansiedade, sedação ou disforia.
Linha de base até o dia 57
Alteração da linha de base no perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: Linha de base até o dia 57
O POMS mede os estados de humor dos indivíduos. O POMS mede os estados de humor dos indivíduos. Esta é uma escala validada para medir estados de humor positivos e negativos. O POMS contém 30 itens e avalia seis fatores de humor identificados: tensão-ansiedade, depressão-ejeção, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga-inércia e confusão-perplexidade. A pontuação do instrumento fornece uma pontuação global de 0 a 120 ou pontuações de domínio individual. Escores mais baixos indicam melhor estado de humor. O formulário resumido do POMS é um instrumento simples de autoavaliação.
Linha de base até o dia 57
Concentração plasmática de JNJ-42847922 e seus metabólitos
Prazo: Dia 36 a 40 (mais de 48 horas durante a Visita 6)
A avaliação da concentração plasmática será feita para caracterizar a farmacocinética (PK) de JNJ-42847922 e seus metabólitos.
Dia 36 a 40 (mais de 48 horas durante a Visita 6)
Alteração percentual da linha de base nos níveis de biomarcadores
Prazo: Dia 36 a 40 (mais de 48 horas durante a Visita 6)
A alteração percentual da linha de base no biomarcador inclui proteína C reativa (CRP) de alta sensibilidade (hs), interleucina (IL) 6, IL10, IL1b, fator de necrose tumoral (TNF) alfa, cortisol, hormônio do crescimento, adiponectina, leptina, cérebro- serão avaliados fator neurotrófico derivado (BDNF), fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF1), receptor de interleucina-6 (IL6R), insulina, glicose, hormônio adrenocorticotrófico, metabólitos da quinurenina.
Dia 36 a 40 (mais de 48 horas durante a Visita 6)
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o final do estudo (dia 67)
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até o final do estudo (dia 67)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108382
  • 2017-002633-28 (Número EudraCT)
  • 42847922MDD1009 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever