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Uno studio per indagare sul meccanismo d'azione antidepressivo di JNJ-42847922 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio esplorativo, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco per indagare sul meccanismo d'azione antidepressivo di JNJ-42847922 in soggetti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è esplorare se l'entità dell'effetto del trattamento (JNJ-42847922; placebo) sui sintomi della depressione (come misurato dalla scala di valutazione Hamilton per la depressione-17 [HDRS17], HDRS17 aggiustato per il sonno, fattore di ansia/somatizzazione punteggio e la sottoscala a 6 voci da HDRS17 [HAM-D6]) differisce tra diversi livelli di stato di iper-eccitazione (caratterizzati dai parametri del sonno, dalla scala di risposta ruminante [RRS], dalla scala analogica visiva del sonno e della preoccupazione [VAS], dalla scala quantitativa elettro- encefalografia [qEEG], variabilità della frequenza cardiaca [HRV] e altri).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • SGS Phase 1 Unit AZ St-Maarten
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (BMI = peso/altezza^2)
  • I partecipanti devono essere clinicamente stabili sulla base di test clinici di laboratorio, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al basale
  • Popolazione specifica: il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - quinta edizione (DSM-5) per MDD (classificazione internazionale delle malattie [ICD] - codice F32.x e F33.x), senza caratteristiche psicotiche e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0; avere un punteggio totale alla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore o uguale a (>=) 25 allo screening e non deve dimostrare un cambiamento clinicamente significativo (ovvero, un miglioramento superiore a (>) 20 percento (%) su il loro punteggio totale MADRS) dallo screening al secondo completamento del MADRS per telefono al massimo 4 giorni prima della visita di riferimento; Non attualmente in terapia con farmaci antidepressivi per >= 2 settimane prima dello screening
  • Gli uomini sessualmente attivi con una donna in età fertile (WOCBP) e che non hanno subito una vasectomia devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha fallito più di 2 trattamenti (non più del 20 percento (%) di risposta) con una diversa modalità di azione farmacologica nonostante una dose e una durata adeguate durante un episodio depressivo precedente o in corso
  • Ha una diagnosi di malattia di Cushing, morbo di Addison, amenorrea primaria o altra evidenza di disturbi medici significativi dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)
  • È incinta o sta allattando
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 60 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio, o ha partecipato a 2 o più studi clinici interventistici nell'anno precedente o è attualmente arruolato in uno studio interventistico
  • Il partecipante è un uomo che intende generare un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • - Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Periodo iniziale: placebo
I partecipanti che completano con successo la visita di esame di base presso il sito/unità clinica, saranno trattati con placebo (2 capsule assunte per via orale) per la durata del periodo di introduzione che durerà fino a 3 settimane. Gli investigatori e i partecipanti saranno all'oscuro della durata esatta di ciascun periodo di introduzione specifico del partecipante durante lo studio.
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti riceveranno una capsula placebo corrispondente durante il periodo iniziale, il periodo di trattamento e il periodo di sospensione.
Sperimentale: Periodo di trattamento: JNJ-42847922 o Placebo
I partecipanti al periodo di lead-in del placebo e i non-responder saranno randomizzati per ricevere placebo o 20 milligrammi (mg) JNJ-42847922 o 40 mg JNJ-42847922 per 5 settimane. I partecipanti ingeriranno JNJ-42847922 20 mg (2 capsule da 10 mg) o JNJ-42847922 40 mg (2 capsule da 20 mg) o 2 capsule placebo corrispondenti una volta al giorno per 5 settimane.
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti riceveranno una capsula placebo corrispondente durante il periodo iniziale, il periodo di trattamento e il periodo di sospensione.
Droga: JNJ-42847922 20mg
I partecipanti ingeriranno 20 mg (2 * 10 mg) JNJ-42847922 capsula per via orale per 5 settimane durante il periodo di trattamento.
Droga: JNJ-42847922 40 mg
I partecipanti ingeriranno 40 mg (2 * 20 mg) JNJ-42847922 capsula per via orale per 5 settimane durante il periodo di trattamento.
Comparatore placebo: Periodo di sospensione: Placebo
I partecipanti che completeranno il periodo di trattamento prima della fine della settimana 8 entreranno nel periodo di sospensione in cui saranno trattati con placebo (2 capsule assunte per via orale) per il tempo rimanente della fase in doppio cieco dello studio. Gli investigatori e i partecipanti saranno accecati dalla durata esatta di ciascun periodo di sospensione specifico del partecipante.
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti riceveranno una capsula placebo corrispondente durante il periodo iniziale, il periodo di trattamento e il periodo di sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione di Hamilton per il punteggio totale della depressione-17 (HDRS17).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
L'HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 52. È la misura di gravità dei sintomi più utilizzata per la depressione. Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizza una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). Il punteggio totale sarà calcolato sommando il punteggio del singolo elemento. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Linea di base fino al giorno 57
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione Hamilton per la depressione-17 (HDRS17) Punteggio totale aggiustato per elemento del sonno
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
L'HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 52. È la misura di gravità dei sintomi più utilizzata per la depressione. Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizza una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). Punteggi più alti indicano un peggioramento. HDRS17 Sleep Item-Adjusted deriva dalla scala HDRS17 escludendo i 3 item del sonno (4, 5 e 6) dal punteggio totale.
Linea di base fino al giorno 57
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione di Hamilton per il punteggio del fattore di ansia/somatizzazione della depressione-17 (HDRS17)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Il fattore di ansia/somatizzazione HDRS17 derivato dall'analisi fattoriale di Cleary e Guy della scala HDRS, include sei item della versione originale di 17 item: gli item per ansia psichica, ansia somatica, sintomi somatici gastrointestinali, sintomi somatici generali, ipocondria e insight . La depressione ansiosa è spesso definita come Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) con alti livelli di sintomi di ansia, come evidenziato da un punteggio del fattore ansia/somatizzazione maggiore o uguale a (>=) 7. Il punteggio varia da 0 a 18, con punteggi più alti indicando una maggiore gravità dei sintomi.
Linea di base fino al giorno 57
Variazione rispetto al basale nella sottoscala a 6 elementi rispetto al punteggio HDRS17 (HAM-D6).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
La Scala della depressione di Hamilton a 6 voci (HAMD-6), derivata dalla somma delle voci HAMD-17 (le sei voci della HAM-D6 sono: umore depresso, sensi di colpa, lavoro e interessi, ritardo psicomotorio, ansia psichica e somatica generale [stanchezza e dolori]), valuta i sintomi "core" del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). I punteggi totali delle sottoscale vanno da 0 (normale) a 22 (grave). Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Linea di base fino al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva-Self Report (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 67
Il QIDS-SR16 è una misura riportata dal paziente progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale va da 0 a 27. Utilizzando una scala di gravità della depressione di nessuna, lieve, moderata, grave e molto grave, i corrispondenti punteggi totali QIDS-SR16 sono nessuno da 1 a 5, lieve da 6 a 10, moderato da 11 a 15, grave da 16 a 20 e molto grave 21 a 27.
Linea di base fino al giorno 67
Associazione tra sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) e segnali di iper-eccitazione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 67
L'associazione tra i sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) e i segnali di ipereccitazione (misurati mediante elettroencefalografia [EEG], polisonnografia e/o misure di eccitazione autonomica - variabilità della frequenza cardiaca) sarà valutata mediante analisi di correlazione e analisi miste modelli di effetto.
Linea di base fino al giorno 67
Punteggio delle prestazioni su una batteria di test cognitivi valutata dal test di corrispondenza delle cifre dei simboli (SDMaT)
Lasso di tempo: Linea di base
SDMaT misura il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Il test include una chiave di codifica composta da 9 simboli astratti, ciascuno abbinato a un numero compreso tra 1 e 9. Dopo la chiave, al partecipante vengono presentati simboli ordinati in modo casuale ed è richiesto di rispondere oralmente nominando il numero o inserendo il numero corrispondente a ogni simbolo il più velocemente possibile utilizzando una tastiera. Il numero di sostituzioni corrette entro 90 secondi viene registrato da una batteria di test cognitivi computerizzati.
Linea di base
Punteggio delle prestazioni su una batteria di test cognitivi valutata dal test di richiamo dell'elenco di parole (WLRT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il WLRT utilizzato per la batteria di test computerizzata che misura la capacità della persona di codificare, consolidare, archiviare e recuperare informazioni verbali ed è un test sensibile dell'apprendimento verbale e della memoria in una varietà di stati patologici, tra cui MDD. Il test di memoria includerà un elenco di 15 parole presentate ad alta voce, una alla volta, attraverso l'iPad. Dopo la presentazione dell'elenco di 15 parole, al partecipante verrà chiesto di ricordare verbalmente il maggior numero possibile di parole. L'elenco di 15 parole e il richiamo del partecipante verranno eseguiti altre 4 volte (per un totale di 5 volte). Dopo la 5a prova di apprendimento e richiamo, saranno considerate come punteggi primari le prestazioni sulle prove di apprendimento dell'elenco di parole originali e sul richiamo ritardato. Il tablet del computer registrerà e segnerà le risposte del partecipante alla valutazione.
Linea di base
Punteggio delle prestazioni su una batteria di test cognitivi valutata dal Trail Making Test Form B (TMT-B)
Lasso di tempo: Linea di base
La versione computerizzata (Revere.D) del TMT-B è modellata sulla versione carta e matita del test. Il TMT-B misura l'attenzione divisa e la funzione esecutiva (tracciamento e sequenziamento). Al partecipante viene chiesto di tracciare una linea per collegare un insieme di 25 cerchi numerati e con lettere consecutivamente, alternando in sequenza numeri e lettere (ovvero 1 A 2 B). Il partecipante è incaricato di lavorare il più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione. Il TMT-B ha un'affidabilità accettabile; i coefficienti di affidabilità sono stati tipicamente segnalati come superiori a 0,65. Il TMT-B è sensibile al declino cognitivo associato a MDD.
Linea di base
Variazione rispetto al basale in Bond & Lader (B&L) Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Il B&L VAS è composto da 16 coppie di descrittori alternativi di umore e attenzione alle due estremità. Il Bond-Lader di una linea di 10 cm. I partecipanti valuteranno le proprie sensazioni al momento della valutazione indicando sulla linea il punto che meglio rappresenta il proprio stato d'animo. Ogni elemento viene valutato misurando la posizione relativa all'estremità sinistra della linea e i livelli di ansia, sedazione e disforia vengono quindi calcolati dai punteggi combinati degli elementi selezionati. Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio alto che riflette un alto livello di ansia, sedazione o disforia.
Linea di base fino al giorno 57
Cambiamento rispetto al basale nel profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Il POMS misura gli stati d'animo degli individui. Il POMS misura gli stati d'animo degli individui. Questa è una scala convalidata per misurare gli stati d'animo positivi e negativi. Il POMS contiene 30 item e valuta sei fattori dell'umore identificati: Tensione-Ansia, Depressione-Espulsione, Rabbia-Ostilità, Vigore-Attività, Fatica-Inerzia e Confusione-Sconcerto. Il punteggio dello strumento fornisce un punteggio globale da 0 a 120 o punteggi di dominio individuali. I punteggi più bassi indicano uno stato d'animo migliore. Il modulo breve POMS è un semplice strumento di autovalutazione.
Linea di base fino al giorno 57
Concentrazione plasmatica di JNJ- 42847922 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal 36° al 40° giorno (oltre 48 ore durante la Visita 6)
La valutazione della concentrazione plasmatica sarà effettuata per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti.
Dal 36° al 40° giorno (oltre 48 ore durante la Visita 6)
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Dal 36° al 40° giorno (oltre 48 ore durante la Visita 6)
La variazione percentuale rispetto al basale nel biomarcatore include proteina C reattiva (CRP) ad alta sensibilità (hs), interleuchina (IL) 6, IL10, IL1b, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, cortisolo, ormone della crescita, adiponectina, leptina, saranno valutati il ​​fattore neurotrofico derivato (BDNF), il fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF1), il recettore dell'interleuchina-6 (IL6R), l'insulina, il glucosio, l'ormone adrenocorticotropo, i metaboliti della chinurenina.
Dal 36° al 40° giorno (oltre 48 ore durante la Visita 6)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 67)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino alla fine dello studio (giorno 67)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108382
  • 2017-002633-28 (Numero EudraCT)
  • 42847922MDD1009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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