- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374475
Eine Studie zur Untersuchung des antidepressiven Wirkmechanismus von JNJ-42847922 bei Teilnehmern mit Major Depression
1. Mai 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine explorative, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung des antidepressiven Wirkmechanismus von JNJ-42847922 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung
Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob das Ausmaß der Behandlungswirkung (JNJ-42847922; Placebo) auf die Symptome einer Depression (gemessen anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17 [HDRS17], schlafbezogenes HDRS17, Angst-/Somatisierungsfaktor). Score und der 6-Item-Subskala aus HDRS17 [HAM-D6]) unterscheidet sich über verschiedene Ebenen des Hyper-Arousal-Status (gekennzeichnet durch Schlafparameter, Ruminative Response Scale [RRS], Sleep and Worry Visual Analog Scale [VAS], quantitative Elektro- Enzephalographie [qEEG], Herzratenvariabilität [HRV] und andere).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mechelen, Belgien, 2800
- SGS Phase 1 Unit AZ St-Maarten
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Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Berlin, Deutschland, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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Hannover, Deutschland, 30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
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Schwerin, Deutschland, 19053
- Somni Bene GmbH
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Leiden, Niederlande, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
- MAC Clinical Research
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London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich haben (BMI = Gewicht/Größe^2)
- Die Teilnehmer müssen medizinisch stabil sein, basierend auf klinischen Labortests, Anamnese, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die beim Screening und bei der Grundlinie durchgeführt wurden
- Populationsspezifisch: Der Teilnehmer muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – fünfte Ausgabe (DSM-5) für MDD (internationale Klassifikation von Krankheiten [ICD]-Code F32.x und F33.x), ohne psychotische Merkmale und bestätigt erfüllen durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0; einen Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Gesamtscore von mindestens (>=) 25 beim Screening aufweisen und keine klinisch signifikante Veränderung (d. h. eine Verbesserung von mehr als (>) 20 Prozent (%)) aufweisen ihre MADRS-Gesamtpunktzahl) vom Screening bis zum zweiten Abschluss von MADRS telefonisch höchstens 4 Tage vor dem Basisbesuch; Derzeit keine antidepressive medikamentöse Therapie für> = 2 Wochen vor dem Screening erhalten
- Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen
- Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der ersten Dosis einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
- Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Hat mehr als 2 Behandlungen (nicht mehr als 20 Prozent (%) Ansprechen) mit unterschiedlicher pharmakologischer Wirkungsweise trotz einer angemessenen Dosis und Dauer während einer früheren oder der aktuellen depressiven Episode versagt
- Hat eine Diagnose von Cushing-Krankheit, Addison-Krankheit, primärer Amenorrhoe oder anderen Hinweisen auf signifikante medizinische Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
- Schwanger ist oder stillt
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet oder hat im letzten Jahr an 2 oder mehr interventionellen klinischen Studien teilgenommen oder ist derzeit eingeschrieben in einer Interventionsstudie
- Der Teilnehmer ist ein Mann, der plant, während seiner Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wird beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Einführungszeitraum: Placebo
Teilnehmer, die den Basisuntersuchungsbesuch am klinischen Standort/in der klinischen Einheit erfolgreich absolvieren, werden für die Dauer der Einführungsphase, die bis zu 3 Wochen dauern wird, mit Placebo (2 Kapseln zum Einnehmen) behandelt.
Prüfärzte und Teilnehmer werden während der gesamten Studie bezüglich der genauen Dauer jeder teilnehmerspezifischen Einführungsphase verblindet.
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Alle Teilnehmer erhalten während der Einführungsphase, der Behandlungsphase und der Wartezeit eine passende Placebo-Kapsel.
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Experimental: Behandlungsdauer: JNJ-42847922 oder Placebo
Placebo-Lead-in-Perioden-Responder und Non-Responder werden randomisiert, um entweder Placebo oder 20 Milligramm (mg) JNJ-42847922 oder 40 mg JNJ-42847922 für 5 Wochen zu erhalten.
Die Teilnehmer schlucken 5 Wochen lang einmal täglich JNJ-42847922 20 mg (2*10-mg-Kapseln) oder JNJ-42847922 40 mg (2*20-mg-Kapseln) oder 2 passende Placebo-Kapseln.
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Alle Teilnehmer erhalten während der Einführungsphase, der Behandlungsphase und der Wartezeit eine passende Placebo-Kapsel.
Die Teilnehmer schlucken 20 mg (2*10 mg) JNJ-42847922-Kapsel oral für 5 Wochen während des Behandlungszeitraums.
Die Teilnehmer werden 40 mg (2*20 mg) JNJ-42847922-Kapsel oral für 5 Wochen während des Behandlungszeitraums schlucken.
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Placebo-Komparator: Wartezeit: Placebo
Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum vor dem Ende von Woche 8 abschließen, treten in die Wartezeit ein, in der sie für die verbleibende Zeit der doppelblinden Phase der Studie mit Placebo (2 Kapseln zum Einnehmen) behandelt werden.
Prüfärzte und Teilnehmer werden bezüglich der genauen Dauer jeder teilnehmerspezifischen Wartezeit verblindet.
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Alle Teilnehmer erhalten während der Einführungsphase, der Behandlungsphase und der Wartezeit eine passende Placebo-Kapsel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17 (HDRS17) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
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Der HDRS17 ist eine von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Teilnehmern, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 52.
Es ist das am häufigsten verwendete Symptomschweremaß für Depressionen.
Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet.
Die Punkteskala verwendet eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl der einzelnen Punkte summiert wird.
Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
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Baseline bis Tag 57
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17 (HDRS17) Sleep Item-Adjusted Total Score
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
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Der HDRS17 ist eine von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit diagnostizierter Depression mit einem Punktebereich von 0 bis 52 zu bewerten.
Es ist das am häufigsten verwendete Symptomschweremaß für Depressionen.
Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet.
Die Punkteskala verwendet eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer).
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
HDRS17 Sleep Item-Adjusted wird von der HDRS17-Skala abgeleitet, wobei die 3 Schlaf-Items (4, 5 und 6) aus der Gesamtpunktzahl ausgeschlossen werden.
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Baseline bis Tag 57
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17 (HDRS17) Angst-/Somatisierungsfaktor-Score
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
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Der HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor, abgeleitet aus der Faktorenanalyse der HDRS-Skala von Cleary und Guy, umfasst sechs Items aus der ursprünglichen 17-Item-Version: die Items für psychische Angst, somatische Angst, gastrointestinale somatische Symptome, allgemeine somatische Symptome, Hypochondrie und Einsicht .
Ängstliche Depression wird oft als Major Depression (MDD) mit einem hohen Maß an Angstsymptomen definiert, was sich in einem Angst-/Somatisierungsfaktor-Score von größer oder gleich (>=) 7 widerspiegelt. Der Score reicht von 0 bis 18, mit höheren Scores was auf eine stärkere Symptomatik hindeutet.
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Baseline bis Tag 57
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6 Item-Subskala von HDRS17 (HAM-D6) Score
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
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Die 6-Item-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-6), abgeleitet aus der Summe von HAMD-17-Items (die sechs Items in der HAM-D6 sind: depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Interessen, psychomotorische Retardierung, psychische Angst und allgemeine Somatik [Müdigkeit und Schmerzen]), wertet "Kern"-Symptome einer schweren depressiven Störung (MDD) aus.
Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reicht von 0 (normal) bis 22 (schwer).
Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
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Baseline bis Tag 57
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der schnellen Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstbericht (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 67
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Der QIDS-SR16 ist ein von Patienten berichteter Messwert zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Unter Verwendung einer Skala für den Schweregrad der Depression von „keine“, „leicht“, „mittelschwer“, „schwer“ und „sehr schwer“ sind die entsprechenden QIDS-SR16-Gesamtpunktzahlen „keine“ 1 bis 5, „leicht“ 6 bis 10, „mäßig“ 11 bis 15, „schwer“ 16 bis 20 und „sehr schwer“ 21 bis 27.
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Baseline bis Tag 67
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Assoziation zwischen Symptomen einer Major Depression (MDD) und Signalen von Hypererregung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 67
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Der Zusammenhang zwischen den Symptomen einer Major Depression (MDD) und Signalen von Hypererregung (gemessen durch Elektroenzephalographie [EEG], Polysomnographie und/oder Messungen der autonomen Erregung - Herzfrequenzvariabilität) wird mittels Korrelationsanalyse bewertet und gemischt Effektmodelle.
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Baseline bis Tag 67
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Leistungspunktzahl auf einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch Symbol Digit Matching Test (SDMaT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SDMaT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren.
Der Test beinhaltet einen Kodierungsschlüssel, der aus 9 abstrakten Symbolen besteht, die jeweils mit einer Zahl von 1 bis 9 gepaart sind. Nach dem Schlüssel werden dem Teilnehmer zufällig geordnete Symbole präsentiert und er muss mündlich antworten, indem er die Zahl nennt oder die entsprechende Zahl eingibt zu jedem Symbol so schnell wie möglich mit einer Tastatur.
Die Anzahl der korrekten Substitutionen innerhalb von 90 Sekunden wird durch eine computergestützte kognitive Testbatterie aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Leistungspunktzahl bei einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch den Word List Recall Test (WLRT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der WLRT, der für die computergestützte Testbatterie verwendet wird, die die Fähigkeit einer Person misst, verbale Informationen zu codieren, zu konsolidieren, zu speichern und abzurufen, und ein empfindlicher Test des verbalen Lernens und Gedächtnisses bei einer Vielzahl von Krankheitszuständen, einschließlich MDD, ist.
Der Gedächtnistest umfasst eine Liste von 15 Wörtern, die nacheinander über das iPad laut präsentiert werden.
Nachdem die 15-Wörter-Liste präsentiert wurde, wird der Teilnehmer gebeten, sich so viele Wörter wie möglich mündlich zu merken.
Die 15-Wörter-Liste und der Teilnehmerrückruf werden noch 4 Mal durchgeführt (insgesamt 5 Mal).
Nach dem 5. Lernversuch und Abruf werden die Leistungen bei den Lernversuchen der ursprünglichen Wortliste und beim verzögerten Abruf als primäre Punktzahl berücksichtigt.
Das Computer-Tablet zeichnet die Antworten der Teilnehmer auf die Bewertung auf und bewertet sie.
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Grundlinie
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Leistungspunktzahl auf einer kognitiven Testbatterie, bewertet durch Trail Making Test Form B (TMT-B)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die computerisierte (Revere.D) Version des TMT-B ist der Papier-und-Bleistift-Version des Tests nachempfunden.
Das TMT-B misst die geteilte Aufmerksamkeit und die exekutive Funktion (Tracking and Sequencing).
Der Teilnehmer wird angewiesen, eine Linie zu ziehen, um einen Satz von 25 aufeinanderfolgend nummerierten und beschrifteten Kreisen zu verbinden, wobei abwechselnd Zahlen und Buchstaben (dh 1 A 2 B) aufeinander folgen.
Der Teilnehmer wird angewiesen, so schnell wie möglich zu arbeiten und dabei die Genauigkeit beizubehalten.
Das TMT-B hat eine akzeptable Zuverlässigkeit; Zuverlässigkeitskoeffizienten wurden typischerweise mit über 0,65 angegeben.
Das TMT-B ist empfindlich gegenüber kognitivem Verfall im Zusammenhang mit MDD.
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Grundlinie
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bond & Lader (B&L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
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Die B&L VAS besteht aus 16 Paaren alternativer Deskriptoren für Stimmung und Aufmerksamkeit an beiden Enden.
Der Bond-Lader einer 10 cm Schnur.
Die Teilnehmer bewerten ihre Gefühle zum Zeitpunkt der Bewertung, indem sie den Punkt auf der Linie angeben, der ihre Stimmung am besten widerspiegelt.
Jedes Item wird bewertet, indem die Position relativ zum linken Ende der Linie gemessen wird, und die Grade von Angst, Sedierung und Dysphorie werden dann aus den kombinierten Bewertungen ausgewählter Items berechnet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine hohe Punktzahl ein hohes Maß an Angst, Sedierung oder Dysphorie widerspiegelt.
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Baseline bis Tag 57
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Änderung des Profils der Stimmungszustände (POMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
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Das POMS misst die Stimmungszustände von Personen.
Das POMS misst die Stimmungszustände von Personen.
Dies ist eine validierte Skala zur Messung positiver und negativer Stimmungszustände.
Das POMS enthält 30 Items und bewertet sechs identifizierte Stimmungsfaktoren: Anspannung – Angst, Depression – Auswurf, Wut – Feindseligkeit, Vitalität – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung. Die Bewertung des Instruments liefert eine globale Punktzahl von 0 bis 120 oder individuelle Bereichspunktzahlen.
Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Stimmungszustand hin.
Das POMS-Kurzformular ist ein einfaches Selbstbeurteilungsinstrument.
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Baseline bis Tag 57
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Plasmakonzentration von JNJ- 42847922 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 36 bis 40 (über 48 Stunden bei Besuch 6)
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Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik (PK) von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten zu charakterisieren.
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Tag 36 bis 40 (über 48 Stunden bei Besuch 6)
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Prozentuale Veränderung der Biomarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 36 bis 40 (über 48 Stunden bei Besuch 6)
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Biomarkers umfasst hochempfindliches (hs) C-reaktives Protein (CRP), Interleukin (IL) 6, IL10, IL1b, Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, Cortisol, Wachstumshormon, Adiponectin, Leptin, Gehirn- Abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF), insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF1), Interleukin-6-Rezeptor (IL6R), Insulin, Glukose, adrenocorticotropes Hormon, Kynurenin-Metaboliten werden bewertet.
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Tag 36 bis 40 (über 48 Stunden bei Besuch 6)
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Studienende (Tag 67)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
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Bis Studienende (Tag 67)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108382
- 2017-002633-28 (EudraCT-Nummer)
- 42847922MDD1009 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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