Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke den antidepressive virkningsmekanismen til JNJ-42847922 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En utforskende, multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie for å undersøke den antidepressive virkningsmekanismen til JNJ-42847922 hos personer med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om omfanget av behandlingseffekten (JNJ-42847922; placebo) på symptomer på depresjon (målt ved Hamiltons vurderingsskala for depresjon-17 [HDRS17], Søvnelement-justert HDRS17, Angst/somatiseringsfaktor poengsum og 6-elements underskalaen fra HDRS17 [HAM-D6]) varierer på tvers av ulike nivåer av hyper-arousal-status (karakterisert av søvnparametere, drøvtyggende responsskala [RRS], Sleep and Worry visuell analog skala [VAS], kvantitativ elektro- encefalografi [qEEG], hjertefrekvensvariabilitet [HRV] og andre).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • SGS Phase 1 Unit AZ St-Maarten
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Storbritannia, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert (BMI = vekt/høyde^2)
  • Deltakerne må være medisinsk stabile basert på kliniske laboratorietester, medisinsk historie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og baseline
  • Populasjonsspesifikk: Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - femte utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for MDD (internasjonal klassifisering av sykdommer [ICD]-kode F32.x og F33.x), uten psykotiske trekk, og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0; har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum større enn eller lik (>=) 25 ved screening og må ikke vise en klinisk signifikant endring (det vil si en forbedring på større enn (>) 20 prosent (%) på deres MADRS-totalpoengsum) fra screeningen til den andre fullføringen av MADRS per telefon maksimalt 4 dager før baseline-besøket; Mottar ikke antidepressiv medikamentell behandling på >= 2 uker før screening
  • Menn som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder (WOCBP) og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før første dose
  • En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i minst 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Har mislyktes i mer enn 2 behandlinger (ikke mer enn 20 prosent (%) respons) med en annen farmakologisk virkemåte til tross for en tilstrekkelig dose og varighet under en tidligere eller den nåværende depressive episoden
  • Har en diagnose av Cushings sykdom, Addisons sykdom, primær amenoré eller andre tegn på betydelige medisinske lidelser i hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksen
  • Er gravid eller ammer
  • Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 60 dager før den planlagte første dosen av studiemedikamentet, eller har deltatt i 2 eller flere kliniske intervensjonsstudier i løpet av det siste 1 året, eller er for tiden registrert i en intervensjonsstudie
  • Deltakeren er en mann som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose med studiemedisin
  • Deltakeren har en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Innledende periode: Placebo
Deltakere som vellykket fullfører baseline-undersøkelsesbesøket på det kliniske stedet/enheten, vil bli behandlet med placebo (2 kapsler tatt oralt) i løpet av innledningsperioden som vil vare i opptil 3 uker. Etterforskere og deltakere vil bli blindet for nøyaktig varighet av hver deltakerspesifikk innføringsperiode gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo
Alle deltakere vil motta matchende placebo-kapsel under avledningsperiode, behandlingsperiode og abstinensperiode.
Eksperimentell: Behandlingsperiode: JNJ-42847922 eller Placebo
Responsanter og ikke-responderere vil randomiseres til å motta enten placebo eller 20 milligram (mg) JNJ-42847922 eller 40 mg JNJ-42847922 i 5 uker. Deltakerne skal svelge JNJ-42847922 20 mg (2*10 mg kapsler) eller JNJ-42847922 40 mg (2*20 mg kapsler) eller 2 matchende placebokapsler én gang daglig i 5 uker.
Legemiddel: Placebo
Alle deltakere vil motta matchende placebo-kapsel under avledningsperiode, behandlingsperiode og abstinensperiode.
Legemiddel: JNJ-42847922 20 mg
Deltakerne vil svelge 20 mg (2*10 mg) JNJ-42847922 kapsel oralt i 5 uker i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: JNJ-42847922 40 mg
Deltakerne vil svelge 40 mg (2*20 mg) JNJ-42847922 kapsel oralt i 5 uker i løpet av behandlingsperioden.
Placebo komparator: Tilbakeholdelsestid: Placebo
Deltakere som vil fullføre behandlingsperioden før slutten av uke 8 vil gå inn i abstinensperioden hvor de vil bli behandlet med placebo (2 kapsler tatt oralt) for den gjenværende tiden av den dobbeltblinde fasen av studien. Etterforskere og deltakere vil bli blindet for nøyaktig varighet av hver deltakerspesifikk uttaksperiode.
Legemiddel: Placebo
Alle deltakere vil motta matchende placebo-kapsel under avledningsperiode, behandlingsperiode og abstinensperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for depresjon-17 (HDRS17) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
HDRS17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon med et totalt poengområde på 0 til 52. Det er det mest brukte symptomalvorlighetsmålet for depresjon. Hver av de 17 elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen bruker en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). Total poengsum vil bli beregnet ved å summere den enkelte varepoengsummen. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje frem til dag 57
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for depresjon-17 (HDRS17) Søvnelement-justert totalscore
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
HDRS17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52. Det er det mest brukte symptomalvorlighetsmålet for depresjon. Hver av de 17 elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen bruker en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). Høyere score indikerer forverring. HDRS17 Sleep Item-Adjusted er avledet fra HDRS17-skalaen som ekskluderer de 3 søvnelementene (4, 5 og 6) fra den totale poengsummen.
Grunnlinje frem til dag 57
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for depresjon-17 (HDRS17) Angst/Somatiseringsfaktorscore
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
HDRS17-angst/somatiseringsfaktoren avledet fra Cleary og Guys faktoranalyse av HDRS-skalaen, inkluderer seks elementer fra den originale 17-elementversjonen: elementene for psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og innsikt . Angstelig depresjon er ofte definert som Major Depressive Disorder (MDD) med høye nivåer av angstsymptomer, som gjenspeiles i en angst-/somatiseringsfaktorscore større enn eller lik (>=) 7. Poengsummen varierer fra 0 til 18, med høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Grunnlinje frem til dag 57
Endre fra grunnlinje i 6-element-underskala fra HDRS17 (HAM-D6) Score
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
6-Item Hamilton Depression Scale (HAMD-6), utledet av summen av HAMD-17 elementer (de seks elementene i HAM-D6 er: deprimert humør, skyldfølelser, arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon, psykisk angst, og generell somatikk [tretthet og smerter]), evaluerer "kjerne"-symptomer på Major Depressive Disorder (MDD). Total poengsum for subskala varierer fra 0 (normal) til 22 (alvorlig). Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje frem til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapport (QIDS-SR16)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 67
QIDS-SR16 er et pasientrapportert mål utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Ved å bruke en skala av alvorlighetsgrad av depresjon av ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig, er tilsvarende QIDS-SR16 totalskår ingen 1 til 5, mild 6 til 10, moderat 11 til 15, alvorlig 16 til 20 og svært alvorlig 21 til 27.
Grunnlinje frem til dag 67
Sammenheng mellom alvorlig depressiv lidelse (MDD) symptomer og signaler på hyperarousal
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 67
Sammenheng mellom symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD) og signaler om hyperarousal (målt ved elektroencefalografi [EEG], polysomnografi og/eller mål på autonom opphisselse - hjertefrekvensvariabilitet) vil bli vurdert ved hjelp av korrelasjonsanalyse og blandet effektmodeller.
Grunnlinje frem til dag 67
Ytelsespoeng på et kognitivt testbatteri evaluert av Symbol Digit Matching Test (SDMaT)
Tidsramme: Grunnlinje
SDMaT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall. Testen inkluderer en kodenøkkel som består av 9 abstrakte symboler, hver paret med et tall fra 1 til 9. Etter nøkkelen blir deltakeren presentert med tilfeldig ordnede symboler og må svare muntlig ved å navngi nummeret eller angi nummeret som tilsvarer til hvert symbol så raskt som mulig ved hjelp av et tastatur. Antall korrekte erstatninger innen 90 sekunder registreres av datastyrt kognitivt testbatteri.
Grunnlinje
Ytelsespoeng på et kognitivt testbatteri evaluert av Word List Recall Test (WLRT)
Tidsramme: Grunnlinje
WLRT brukes for det datastyrte testbatteriet som måler personens evne til å kode, konsolidere, lagre og hente verbal informasjon og er en sensitiv test av verbal læring og hukommelse i en rekke sykdomstilstander, inkludert MDD. Minnetesten vil inneholde en liste med 15 ord presentert høyt, ett om gangen, gjennom iPad. Etter at 15-ordslisten er presentert, vil deltakeren bli bedt om å huske så mange av ordene verbalt som mulig. Listen på 15 ord og tilbakekalling av deltaker vil bli gjennomført 4 ganger til (totalt 5 ganger). Etter den 5. læringsprøven og tilbakekallingen, vil ytelse på læringsforsøkene til den originale ordlisten og på den forsinkede tilbakekallingen bli vurdert som de primære poengsummene. Nettbrettet vil registrere og score deltakerens svar på evalueringen.
Grunnlinje
Ytelsespoeng på et kognitivt testbatteri evaluert av Trail Making Test Form B (TMT-B)
Tidsramme: Grunnlinje
Den datastyrte (Revere.D) versjonen av TMT-B er modellert etter papir-og-blyantversjonen av testen. TMT-B måler delt oppmerksomhet og eksekutiv funksjon (sporing og sekvensering). Deltakeren blir bedt om å tegne en linje for å koble sammen et sett med 25 fortløpende sirkler med nummer og bokstaver, alternerende sekvensielt mellom tall og bokstaver (det vil si 1 A 2 B). Deltakeren blir bedt om å jobbe så raskt som mulig og samtidig opprettholde nøyaktigheten. TMT-B har akseptabel pålitelighet; pålitelighetskoeffisienter har typisk blitt rapportert å overstige 0,65. TMT-B er følsom for kognitiv svikt assosiert med MDD.
Grunnlinje
Endring fra baseline i Bond & Lader (B&L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
B&L VAS består av 16 par alternative beskrivelser av humør og oppmerksomhet i hver ende. Bond-Lader av en 10 cm linje. Deltakerne vil vurdere følelsene sine på vurderingstidspunktet ved å angi punktet på linjen som best representerer humøret deres. Hvert element scores ved å måle posisjonen i forhold til venstre ende av linjen, og nivåer av angst, sedasjon og dysfori blir deretter beregnet fra de kombinerte poengsummene til utvalgte elementer. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høy poengsum som gjenspeiler et høyt nivå av angst, sedasjon eller dysfori.
Grunnlinje frem til dag 57
Endring fra baseline i Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
POMS måler individers humørtilstander. POMS måler individers humørtilstander. Dette er en validert skala for å måle positive og negative humørtilstander. POMS inneholder 30 elementer og vurderer seks identifiserte humørfaktorer: Spenning-Angst, Depresjon-Ejection, Sinne-Fiendtlighet, Vigor-Aktivitet, Tretthet-Treghet og Forvirring-Forvirring. Scoring av instrumentet gir en global poengsum på 0 til 120 eller individuelle domenepoeng. Lavere score indikerer bedre humør. POMS-kortskjemaet er et enkelt selvvurderingsinstrument.
Grunnlinje frem til dag 57
Plasmakonsentrasjon av JNJ-42847922 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 36 til 40 (over 48 timer under besøk 6)
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for å karakterisere farmakokinetikken (PK) til JNJ-42847922 og dets metabolitter.
Dag 36 til 40 (over 48 timer under besøk 6)
Prosentvis endring fra baseline i biomarkørnivåer
Tidsramme: Dag 36 til 40 (over 48 timer under besøk 6)
Prosentvis endring fra baseline i biomarkør inkluderer høysensitivitet (hs) C-reaktivt protein (CRP), interleukin(IL) 6, IL10, IL1b, tumornekrosefaktor (TNF) alfa, kortisol, veksthormon, adiponectin, leptin, hjerne- avledet nevrotrofisk faktor (BDNF), Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF1), interleukin-6 reseptor (IL6R), insulin, glukose, adrenokortikotropt hormon, Kynurenine metabolitter vil bli vurdert.
Dag 36 til 40 (over 48 timer under besøk 6)
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 67)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Frem til slutten av studiet (dag 67)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108382
  • 2017-002633-28 (EudraCT-nummer)
  • 42847922MDD1009 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere