Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den antidepressive virkningsmekanisme af JNJ-42847922 hos deltagere med svær depressiv lidelse

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En undersøgende, multicenter, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til undersøgelse af den antidepressive virkningsmekanisme af JNJ-42847922 hos personer med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om størrelsen af ​​behandlingseffekten (JNJ-42847922; placebo) på symptomer på depression (som målt ved Hamiltons vurderingsskala for depression-17 [HDRS17], Søvnelement-justeret HDRS17, Angst/somatiseringsfaktor score og 6-elements underskalaen fra HDRS17 [HAM-D6]) adskiller sig på tværs af forskellige niveauer af hyperarousal status (kendetegnet ved søvnparametre, drøvtyggende responsskala [RRS], Sleep and Worry visuell analog skala [VAS], kvantitativ elektro- encefalografi [qEEG], hjertefrekvensvariabilitet [HRV] og andre).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • SGS Phase 1 Unit AZ St-Maarten
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI = vægt/højde^2)
  • Deltagerne skal være medicinsk stabile baseret på kliniske laboratorietests, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og baseline
  • Populationsspecifikke: Deltageren skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - femte udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for MDD (international klassifikation af sygdomme [ICD]-kode F32.x og F33.x), uden psykotiske træk og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0; har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score større end eller lig med (>=) 25 ved screening og må ikke påvise en klinisk signifikant ændring (det vil sige en forbedring på mere end (>) 20 procent (%) i forhold til deres samlede MADRS-score) fra screeningen til den anden afslutning af MADRS via telefon højst 4 dage før baseline-besøget; Modtager i øjeblikket ikke antidepressiv medicin i >= 2 uger før screening
  • Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før den første dosis
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har fejlet mere end 2 behandlinger (ikke mere end 20 procent (%) respons) med en forskellig farmakologisk virkning på trods af en passende dosis og varighed under en tidligere eller den aktuelle depressive episode
  • Har en diagnose af Cushings sygdom, Addisons sygdom, primær amenoré eller andre tegn på signifikante medicinske lidelser i hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksen
  • Er gravid eller ammer
  • Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 60 dage før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller har deltaget i 2 eller flere interventionelle kliniske undersøgelser i det foregående 1 år, eller er i øjeblikket tilmeldt i et interventionsstudie
  • Deltageren er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Indledende periode: Placebo
Deltagere, som med succes gennemfører baseline-undersøgelsesbesøget på det kliniske sted/enheden, vil blive behandlet med placebo (2 kapsler indtaget oralt) i varigheden af ​​indledningsperioden, som vil vare op til 3 uger. Efterforskere og deltagere vil blive blindet for den nøjagtige varighed af hver deltagerspecifik indledende periode gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Alle deltagere vil modtage matchende placebo-kapsler under indledningsperiode, behandlingsperiode og tilbageholdelsesperiode.
Eksperimentel: Behandlingsperiode: JNJ-42847922 eller Placebo
Responsanter og ikke-responderere med placebo indledningsperiode vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 20 milligram (mg) JNJ-42847922 eller 40 mg JNJ-42847922 i 5 uger. Deltagerne vil sluge JNJ-42847922 20 mg (2*10 mg kapsler) eller JNJ-42847922 40 mg (2*20 mg kapsler) eller 2 matchende placebokapsler én gang dagligt i 5 uger.
Medicin: Placebo
Alle deltagere vil modtage matchende placebo-kapsler under indledningsperiode, behandlingsperiode og tilbageholdelsesperiode.
Medicin: JNJ-42847922 20 mg
Deltagerne vil sluge 20 mg (2*10 mg) JNJ-42847922 kapsel oralt i 5 uger under behandlingsperioden.
Medicin: JNJ-42847922 40 mg
Deltagerne vil sluge 40 mg (2*20 mg) JNJ-42847922 kapsel oralt i 5 uger under behandlingsperioden.
Placebo komparator: Tilbageholdelsestid: Placebo
Deltagere, som vil afslutte behandlingsperioden inden udgangen af ​​uge 8, vil gå ind i tilbageholdelsesperioden, hvor de vil blive behandlet med placebo (2 kapsler indtaget oralt) i den resterende tid af undersøgelsens dobbeltblinde fase. Efterforskere og deltagere vil blive blindet for den nøjagtige varighed af hver deltagerspecifik tilbagetrækningsperiode.
Medicin: Placebo
Alle deltagere vil modtage matchende placebo-kapsler under indledningsperiode, behandlingsperiode og tilbageholdelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS17) Total Score
Tidsramme: Baseline op til dag 57
HDRS17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression med et samlet scoreområde på 0 til 52. Det er det mest udbredte symptomsværhedsmål for depression. Hver af de 17 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen bruger en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). Samlet score vil blive beregnet ved at opsummere den enkelte vares score. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline op til dag 57
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS17) Sleep Item-Justered Total Score
Tidsramme: Baseline op til dag 57
HDRS17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression med et scoreområde på 0 til 52. Det er det mest udbredte symptomsværhedsmål for depression. Hver af de 17 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen bruger en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). Højere score indikerer forværring. HDRS17 Sleep Item-Adjusted er afledt af HDRS17-skalaen, eksklusive de 3 søvnelementer (4, 5 og 6) fra den samlede score.
Baseline op til dag 57
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression-17 (HDRS17) Angst/Somatiseringsfaktorscore
Tidsramme: Baseline op til dag 57
HDRS17-angst/somatiseringsfaktoren, der er afledt af Cleary og Guys faktoranalyse af HDRS-skalaen, omfatter seks elementer fra den originale 17-element version: elementerne for psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og indsigt . Angstdepression defineres ofte som Major Depressive Disorder (MDD) med høje niveauer af angstsymptomer, hvilket afspejles i en angst/somatiseringsfaktorscore større end eller lig med (>=) 7. Scoren varierer fra 0 til 18, med højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline op til dag 57
Ændring fra basislinje i 6 punkters underskala fra HDRS17 (HAM-D6) score
Tidsramme: Baseline op til dag 57
6-Item Hamilton Depression Scale (HAMD-6), udledt af summen af ​​HAMD-17 elementer (de seks elementer i HAM-D6 er: deprimeret stemning, skyldfølelser, arbejde og interesser, psykomotorisk retardering, psykisk angst og generel somatik [træthed og smerter]), evaluerer "kerne" symptomer på Major Depressive Disorder (MDD). Samlede subskala-scores varierer fra 0 (normal) til 22 (alvorlig). Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline op til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport (QIDS-SR16)
Tidsramme: Baseline op til dag 67
QIDS-SR16 er et patientrapporteret mål designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 27. Ved at bruge en skala for depressions sværhedsgrad på ingen, mild, moderat, svær og meget svær, er den tilsvarende QIDS-SR16 totalscore ingen 1 til 5, mild 6 til 10, moderat 11 til 15, svær 16 til 20 og meget svær 21 til 27.
Baseline op til dag 67
Sammenhæng mellem svær depressiv lidelse (MDD) symptomer og signaler på hyperarousal
Tidsramme: Baseline op til dag 67
Sammenhæng mellem symptomer på major depressive disorder (MDD) og signaler om hyperarousal (målt ved elektroencefalografi [EEG], polysomnografi og/eller mål for autonom ophidselse - hjertefrekvensvariabilitet) vil blive vurderet ved hjælp af korrelationsanalyse og blandet effekt modeller.
Baseline op til dag 67
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet ved Symbol Digit Matching Test (SDMaT)
Tidsramme: Baseline
SDMaT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen inkluderer en kodningsnøgle bestående af 9 abstrakte symboler, der hver er parret med et tal fra 1 til 9. Efter tasten præsenteres deltageren for tilfældigt ordnede symboler og skal svare mundtligt ved at navngive nummeret eller indtaste det tilsvarende nummer. til hvert symbol så hurtigt som muligt ved hjælp af et tastatur. Antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunder registreres af computerstyret kognitivt testbatteri.
Baseline
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af Word List Recall Test (WLRT)
Tidsramme: Baseline
WLRT bruges til det computeriserede testbatteri, der måler personens evne til at kode, konsolidere, gemme og hente verbal information og er en følsom test af verbal indlæring og hukommelse i en række forskellige sygdomstilstande, inklusive MDD. Hukommelsestesten vil omfatte en liste med 15 ord præsenteret højt, et ad gangen, gennem iPad. Efter 15-ordslisten er præsenteret, vil deltageren blive bedt om at huske så mange af ordene verbalt som muligt. Listen på 15 ord og tilbagekaldelse af deltagere vil blive gennemført 4 gange mere (i alt 5 gange). Efter den 5. indlæringsprøve og tilbagekaldelse vil præstation på indlæringsforsøg for den originale ordliste og på den forsinkede genkaldelse blive betragtet som de primære resultater. Computertabletten optager og scorer deltagerens svar på evalueringen.
Baseline
Præstationsscore på et kognitivt testbatteri vurderet af Trail Making Test Form B (TMT-B)
Tidsramme: Baseline
Den computeriserede (Revere.D) version af TMT-B er modelleret efter papir-og-blyant-versionen af ​​testen. TMT-B måler opdelt opmærksomhed og eksekutiv funktion (sporing og sekventering). Deltageren bliver bedt om at tegne en streg for at forbinde et sæt af 25 fortløbende nummererede og bogstaverede cirkler, skiftende sekventielt mellem tal og bogstaver (det vil sige 1 A 2 B). Deltageren instrueres i at arbejde så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. TMT-B har acceptabel pålidelighed; reliabilitetskoefficienter er typisk blevet rapporteret til at overstige 0,65. TMT-B er følsom over for kognitiv tilbagegang forbundet med MDD.
Baseline
Ændring fra baseline i Bond & Lader (B&L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
B&L VAS består af 16 par alternative beskrivelser af humør og opmærksomhed i begge ender. Bond-Lader af en 10 cm linje. Deltagerne vil vurdere deres følelser på tidspunktet for vurderingen ved at angive det punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres humør. Hvert element scores ved at måle positionen i forhold til venstre ende af linjen, og niveauer af angst, sedation og dysfori beregnes derefter ud fra de kombinerede scores af udvalgte elementer. Scoren går fra 0 til 100, hvor en høj score afspejler et højt niveau af angst, sedation eller dysfori.
Baseline op til dag 57
Ændring fra baseline i Profile of Mood State (POMS)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
POMS måler individers humørtilstande. POMS måler individers humørtilstande. Dette er en valideret skala til at måle positive og negative humørtilstande. POMS'et indeholder 30 punkter og vurderer seks identificerede humørfaktorer: Spænding-Angst, Depression-Ejektion, Vrede-Fjendtlighed, Vigor-Aktivitet, Træthed-Inerti og Forvirring-Forvirring. Scoring af instrumentet giver en global score på 0 til 120 eller individuelle domænescores. Lavere score indikerer bedre humør. POMS-formularen er et simpelt selvvurderingsinstrument.
Baseline op til dag 57
Plasmakoncentration af JNJ-42847922 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 36 til 40 (over 48 timer under besøg 6)
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for at karakterisere farmakokinetikken (PK) af JNJ-42847922 og dets metabolitter.
Dag 36 til 40 (over 48 timer under besøg 6)
Procentvis ændring fra baseline i biomarkørniveauer
Tidsramme: Dag 36 til 40 (over 48 timer under besøg 6)
Procentvis ændring fra baseline i biomarkør inkluderer højfølsomt (hs) C-reaktivt protein (CRP), interleukin(IL) 6, IL10, IL1b, tumornekrosefaktor (TNF) alfa, kortisol, væksthormon, adiponectin, leptin, hjerne- afledt neurotrofisk faktor (BDNF), Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF1), interleukin-6 receptor (IL6R), insulin, glukose, adrenokortikotropt hormon, Kynurenin metabolitter vil blive vurderet.
Dag 36 til 40 (over 48 timer under besøg 6)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (dag 67)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (dag 67)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108382
  • 2017-002633-28 (EudraCT nummer)
  • 42847922MDD1009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner