Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-42847922:n masennuslääkkeen vaikutusmekanismin tutkimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Tutkiva, monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus JNJ-42847922:n masennuslääkkeen vaikutusmekanismin tutkimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoidon vaikutuksen suuruus (JNJ-42847922; lumelääke) masennuksen oireisiin (mitattu Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla 17 [HDRS17], unielementeillä mukautettu HDRS17, ahdistuneisuus/somatisaatiotekijä pisteet ja 6 kohdan alaasteikko HDRS17:stä [HAM-D6]) eroavat eri tasoilla ylihermostuneisuudesta (joille on ominaista uniparametrit, märehtivä vasteasteikko [RRS], Sleep and Worry visuaalinen analoginen asteikko [VAS], kvantitatiivinen sähkö- enkefalografia [qEEG], sykevaihtelu [HRV] ja muut).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • SGS Phase 1 Unit AZ St-Maarten
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino/pituus^2)
  • Osallistujien tulee olla lääketieteellisesti vakaa kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa ja lähtötilanteessa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
  • Väestökohtainen: Osallistujan tulee täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat - viidennen painoksen (DSM-5) diagnostiset kriteerit MDD:lle (kansainvälinen sairauksien luokittelu [ICD]-koodit F32.x ja F33.x), ilman psykoottisia piirteitä ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0; joiden Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 25 seulonnassa, eikä se saa osoittaa kliinisesti merkittävää muutosta (eli parannusta yli (>) 20 prosenttia (%) heidän MADRS-kokonaispisteensä) seulonnasta MADRS:n toiseen suoritukseen puhelimitse enintään 4 päivää ennen peruskäyntiä; Ei tällä hetkellä saa masennuslääkehoitoa >= 2 viikkoon ennen seulontaa
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa (WOCBP) ja joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä annosta
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • on epäonnistunut yli 2 hoidossa (enintään 20 prosentin (%) vaste) erilaisilla farmakologisilla vaikutuksilla huolimatta riittävästä annoksesta ja kestosta edellisen tai nykyisen masennusjakson aikana
  • Hänellä on diagnosoitu Cushingin tauti, Addisonin tauti, primaarinen kuukautiset tai muita todisteita hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselin merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä
  • On raskaana tai imettää
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai osallistunut kahteen tai useampaan interventiotutkimukseen viimeisen vuoden aikana tai on tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa
  • Osallistuja on mies, joka suunnittelee lapsen hankkimista osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Pääsyjakso: Placebo
Osallistujia, jotka ovat läpäisseet lähtötilanteen tutkimuskäynnin kliinisessä paikassa/yksikössä, hoidetaan lumelääkevalmisteella (2 kapselia suun kautta) aloitusjakson ajan, joka kestää enintään 3 viikkoa. Tutkijat ja osallistujat sokeutuvat kunkin osallistujakohtaisen aloitusjakson tarkalle kestolle koko tutkimuksen ajan.
Kaikki osallistujat saavat vastaavan lumekapselin aloitusjakson, hoitojakson ja varoajan aikana.
Kokeellinen: Hoitojakso: JNJ-42847922 tai lumelääke
Lumeboon aloitusjakson saaneet ja reagoimattomat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 20 milligrammaa (mg) JNJ-42847922 tai 40 mg JNJ-42847922 5 viikon ajan. Osallistujat nielevät JNJ-42847922 20 mg (2 x 10 mg kapselia) tai JNJ-42847922 40 mg (2 x 20 mg kapselia) tai 2 vastaavaa lumekapselia kerran päivässä 5 viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat vastaavan lumekapselin aloitusjakson, hoitojakson ja varoajan aikana.
Osallistujat nielevät 20 mg (2*10 mg) JNJ-42847922 kapselin suun kautta 5 viikon ajan hoitojakson aikana.
Osallistujat nielevät 40 mg (2*20 mg) JNJ-42847922 kapselin suun kautta 5 viikon ajan hoitojakson aikana.
Placebo Comparator: Varoaika: Placebo
Osallistujat, jotka suorittavat hoitojakson ennen viikon 8 loppua, siirtyvät varojaksoon, jolloin heitä hoidetaan lumelääkevalmisteella (2 kapselia suun kautta) tutkimuksen kaksoissokkovaiheen jäljellä olevan ajan. Tutkijat ja osallistujat sokeutuvat kunkin osallistujakohtaisen peruuttamisajan tarkan keston suhteen.
Kaikki osallistujat saavat vastaavan lumekapselin aloitusjakson, hoitojakson ja varoajan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennusasteikon 17 (HDRS17) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
HDRS17 on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta osallistujilla, joilla on diagnosoitu masennus kokonaispistemäärällä 0–52. Se on masennuksen yleisimmin käytetty oireiden vakavuuden mitta. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4). Piste-asteikko käyttää arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epävarma tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea). Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen yksittäisen tuotteen pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Perustaso päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 (HDRS17) unielementeillä muokattu kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
HDRS17 on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta osallistujilla, joilla on diagnosoitu masennus pistemäärällä 0–52. Se on masennuksen yleisimmin käytetty oireiden vakavuuden mitta. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4). Piste-asteikko käyttää arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epävarma tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. HDRS17 Sleep Item-Adjusted on johdettu HDRS17-asteikosta, joka sulkee pois 3 unikohdetta (4, 5 ja 6) kokonaispisteistä.
Perustaso päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon 17 (HDRS17) ahdistuneisuus/somatisaatiotekijäpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
HDRS17 ahdistuneisuus/somatisaatiotekijä, joka on johdettu Clearyn ja Guyn HDRS-asteikon tekijäanalyysistä, sisältää kuusi kohdetta alkuperäisestä 17-osaisesta versiosta: psyykkisen ahdistuneisuuden, somaattisen ahdistuksen, maha-suolikanavan somaattisten oireiden, yleisten somaattisten oireiden, hypokondriaasin ja oivalluksen kohteet. . Ahdistunut masennus määritellään usein vakavaksi masennushäiriöksi (MDD), jolla on korkeat ahdistuneisuusoireiden tasot, mikä näkyy ahdistuneisuus-/somatisaatiotekijäpisteenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 7. Pisteet vaihtelevat 0–18, korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Perustaso päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta 6 kohteen aliasteikossa HDRS17 (HAM-D6) -pisteestä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
6-osainen Hamilton Depression Scale (HAMD-6), joka on johdettu HAMD-17 osien summasta (HAM-D6:n kuusi kohtaa ovat: masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, työ ja kiinnostuksen kohteet, psykomotorinen hidastuminen, psyykkinen ahdistus ja yleinen somatiikka [väsymys ja kivut]), arvioi vakavan masennushäiriön (MDD) "ydinoireita". Alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (normaali) 22:een (vakava). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Perustaso päivään 57 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta masennusoireiden pikakartoitus-itseraportissa (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 67 asti
QIDS-SR16 on potilaiden raportoima mitta, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27. Kun masennuksen vakavuusasteikkoa ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavat QIDS-SR16-kokonaispisteet ovat ei yhtään 1-5, lievä 6-10, kohtalainen 11-15, vaikea 16-20 ja erittäin vaikea 21 27 asti.
Perustaso päivään 67 asti
Masennushäiriön (MDD) oireiden ja yliherkkyyssignaalien välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 67 asti
MDD-oireiden ja yliherkkyyssignaalien välinen yhteys (mitataan sähköenkefalografialla [EEG], polysomnografialla ja/tai autonomisen kiihottumisen mittauksilla – sykevaihtelu) arvioidaan korrelaatioanalyysin avulla ja sekoitettuna. efektimallit.
Perustaso päivään 67 asti
Symbolinumeroiden täsmäystestillä (SDMaT) arvioitu kognitiivisen testiakun suorituskykypiste
Aikaikkuna: Perustaso
SDMaT mittaa aikaa abstraktien symbolien ja tiettyjen numeroiden yhdistämiseen. Testi sisältää koodausavaimen, joka koostuu 9 abstraktista symbolista, joista kukin on yhdistetty numeroiden välillä 1-9. Avaimen jälkeen osallistujalle esitetään satunnaisesti järjestetyt symbolit ja hänen on vastattava suullisesti nimeämällä numero tai syöttämällä vastaava luku jokaiseen symboliin mahdollisimman nopeasti näppäimistöllä. Oikeiden vaihtojen määrä 90 sekunnin sisällä tallennetaan tietokoneistetun kognitiivisen testiakun avulla.
Perustaso
Kognitiivisen testiakun suorituskykypisteet arvioitu Word List Recall Test (WLRT) -testillä
Aikaikkuna: Perustaso
WLRT, jota käytetään tietokoneistettuun testiakkuun, joka mittaa henkilön kykyä koodata, konsolidoida, tallentaa ja hakea sanallista tietoa ja on herkkä verbaalisen oppimisen ja muistin testi useissa sairaustiloissa, mukaan lukien MDD. Muistitesti sisältää listan 15 sanasta, jotka esitetään ääneen yksi kerrallaan iPadin kautta. Kun 15 sanan lista on esitetty, osallistujaa pyydetään muistamaan suullisesti mahdollisimman monta sanaa. 15 sanan lista ja osallistujien palautus suoritetaan vielä 4 kertaa (yhteensä 5 kertaa). Viidennen oppimiskokeen ja muistamisen jälkeen ensisijaisina arvosanana pidetään suoritusta alkuperäisen sanalistan oppimiskokeissa ja viivästyneessä muistissa. Tabletti tallentaa ja pisteyttää osallistujan vastaukset arviointiin.
Perustaso
Kognitiivisen testiakun suorituskykypisteet, jotka on arvioitu Trail Making -testilomakkeella B (TMT-B)
Aikaikkuna: Perustaso
TMT-B:n tietokoneistettu (Revere.D) versio on mallinnettu testin paperi- ja kynäversion mukaan. TMT-B mittaa jaettua huomiota ja toimeenpanotoimintoa (seuranta ja sekvensointi). Osallistujaa kehotetaan piirtämään viiva yhdistämään 25 peräkkäin numeroitua ja kirjaimellista ympyrää vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä (eli 1 A 2 B). Osallistujaa kehotetaan työskentelemään mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen. TMT-B:n luotettavuus on hyväksyttävä; Luotettavuuskertoimien on tyypillisesti raportoitu ylittävän 0,65. TMT-B on herkkä MDD:hen liittyvälle kognitiiviselle heikkenemiselle.
Perustaso
Muutos perustasosta Bond & Lader (B&L) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
B&L VAS koostuu 16 parista mielialan ja huomion vaihtoehtoisia kuvaajia kummassakin päässä. 10 cm:n linjan Bond-Lader. Osallistujat arvioivat tunteitaan arvioinnin aikana osoittamalla viivan pisteen, joka parhaiten kuvaa heidän mielialaansa. Jokainen kohde pisteytetään mittaamalla sijainti suhteessa rivin vasempaan päähän, ja sitten ahdistuksen, sedaation ja dysforian tasot lasketaan valittujen kohteiden yhdistetyistä pisteistä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkea pistemäärä heijastaa korkeaa ahdistusta, sedaatiota tai dysforiaa.
Perustaso päivään 57 asti
Muutos lähtötilanteesta mielialatilien profiilissa (POMS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
POMS mittaa yksilöiden mielialatiloja. POMS mittaa yksilöiden mielialatiloja. Tämä on validoitu asteikko positiivisten ja negatiivisten mielialatilojen mittaamiseen. POMS sisältää 30 kohdetta ja arvioi kuutta tunnistettua mielialatekijää: jännitys-ahdistuneisuus, masennus-poisto, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys-inertia ja hämmennys-hämmennys. Laitteen pisteytys antaa maailmanlaajuiset pisteet 0–120 tai yksittäiset verkkotunnuksen pisteet. Pienemmät pisteet kertovat paremmasta mielialasta. POMS-lyhytlomake on yksinkertainen itsearviointiväline.
Perustaso päivään 57 asti
JNJ-42847922:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 36-40 (yli 48 tuntia vierailun 6 aikana)
Plasman pitoisuusarviointi tehdään JNJ-42847922:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi.
Päivät 36-40 (yli 48 tuntia vierailun 6 aikana)
Prosenttimuutos perustasosta biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Päivät 36-40 (yli 48 tuntia vierailun 6 aikana)
Prosenttimuutos lähtötasosta biomarkkerissa sisältää korkean herkkyyden (hs) C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiini(IL) 6:n, IL10:n, IL1b:n, tuumorinekroositekijän (TNF) alfan, kortisolin, kasvuhormonin, adiponektiinin, leptiinin, aivo- johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF), insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF1), interleukiini-6-reseptori (IL6R), insuliini, glukoosi, adrenokortikotrooppinen hormoni, kynureniinimetaboliitit.
Päivät 36-40 (yli 48 tuntia vierailun 6 aikana)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (päivä 67)
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Tutkimuksen loppuun asti (päivä 67)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108382
  • 2017-002633-28 (EudraCT-numero)
  • 42847922MDD1009 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa