Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie przeciwdepresyjnego mechanizmu działania JNJ-42847922 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Eksploracyjne, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania przeciwdepresyjnego mechanizmu działania JNJ-42847922 u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest zbadanie, czy wielkość efektu leczenia (JNJ-42847922; placebo) na objawy depresji (mierzone według skali Hamiltona dla depresji-17 [HDRS17], HDRS skorygowany o pozycję snu17, lęk/czynnik somatyzacji i 6-punktowa podskala z HDRS17 [HAM-D6]) różni się na różnych poziomach stanu nadmiernego pobudzenia (charakteryzującego się parametrami snu, skalą odpowiedzi ruminacyjnej [RRS], wizualną analogową skalą snu i zmartwienia [VAS], ilościową elektro- encefalografia [qEEG], zmienność rytmu serca [HRV] i inne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • SGS Phase 1 Unit AZ St-Maarten
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Uczestnicy muszą być stabilni medycznie w oparciu o kliniczne testy laboratoryjne, historię medyczną, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykonany podczas badania przesiewowego i wyjściowego
  • Specyficzne dla populacji: Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne MDD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych – wydanie piąte (DSM-5) (międzynarodowa klasyfikacja chorób [ICD] – kod F32.x i F33.x), bez cech psychotycznych oraz potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0; mieć całkowity wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) większy lub równy (>=) 25 podczas badania przesiewowego i nie może wykazywać klinicznie istotnej zmiany (tj. poprawy większej niż (>) 20 procent (%) na ich łączny wynik MADRS) od badania przesiewowego do drugiego zakończenia MADRS przez telefon maksymalnie 4 dni przed wizytą wyjściową; Obecnie nie przyjmuje leków przeciwdepresyjnych przez >= 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie powiodło się więcej niż 2 terapie (nie więcej niż 20 procent (%) odpowiedzi) z innym farmakologicznym sposobem działania pomimo odpowiedniej dawki i czasu trwania podczas poprzedniego lub obecnego epizodu depresyjnego
  • Ma rozpoznanie choroby Cushinga, choroby Addisona, pierwotnego braku miesiączki lub innych dowodów na istotne zaburzenia medyczne osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 60 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub brał udział w co najmniej 2 interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku lub jest obecnie zapisany w badaniu interwencyjnym
  • Uczestnik to mężczyzna, który planuje spłodzenie dziecka w trakcie włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnik ma dodatni wynik badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Okres wprowadzający: placebo
Uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą wyjściową wizytę badawczą w ośrodku/oddziale klinicznym, otrzymają placebo (2 kapsułki przyjmowane doustnie) na czas trwania okresu wstępnego, który potrwa do 3 tygodni. Badacze i uczestnicy będą zaślepieni co do dokładnego czasu trwania każdego okresu wprowadzającego dla konkretnego uczestnika w całym badaniu.
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają pasujące kapsułki placebo podczas okresu wstępnego, okresu leczenia i okresu karencji.
Eksperymentalny: Okres leczenia: JNJ-42847922 lub Placebo
Osoby reagujące i niereagujące na placebo w okresie wstępnym zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących placebo lub 20 miligramów (mg) JNJ-42847922 lub 40 mg JNJ-42847922 przez 5 tygodni. Uczestnicy będą połykać JNJ-42847922 20 mg (2*10-mg kapsułki) lub JNJ-42847922 40 mg (2*20-mg kapsułki) lub 2 pasujące kapsułki placebo raz dziennie przez 5 tygodni.
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają pasujące kapsułki placebo podczas okresu wstępnego, okresu leczenia i okresu karencji.
Lek: JNJ-42847922 20 mg
Uczestnicy będą połykać doustnie 20 mg (2*10 mg) kapsułki JNJ-42847922 przez 5 tygodni w okresie leczenia.
Lek: JNJ-42847922 40mg
Uczestnicy będą połykać doustnie 40 mg (2*20 mg) kapsułki JNJ-42847922 przez 5 tygodni w okresie leczenia.
Komparator placebo: Okres karencji: Placebo
Uczestnicy, którzy zakończą okres leczenia przed końcem 8. tygodnia, wejdą w okres karencji, w którym będą otrzymywać placebo (2 kapsułki przyjmowane doustnie) przez pozostały czas fazy badania z podwójnie ślepą próbą. Badacze i uczestnicy nie będą znali dokładnego czasu trwania okresu karencji dla każdego uczestnika.
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają pasujące kapsułki placebo podczas okresu wstępnego, okresu leczenia i okresu karencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji-17 (HDRS17) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
HDRS17 to skala oceny administrowana przez klinicystę, zaprojektowana do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 52. Jest to najczęściej stosowana miara nasilenia objawów depresji. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystuje ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie punktacji poszczególnych przedmiotów. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Linia bazowa do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Hamiltona dla depresji-17 (HDRS17) Całkowity wynik skorygowany o pozycję snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
HDRS17 to skala oceny administrowana przez klinicystę, zaprojektowana do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52. Jest to najczęściej stosowana miara nasilenia objawów depresji. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystuje ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. HDRS17 Sleep Item-Adjusted pochodzi ze skali HDRS17 z wyłączeniem 3 pozycji dotyczących snu (4, 5 i 6) z całkowitego wyniku.
Linia bazowa do dnia 57
Zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji-17 (HDRS17) Wynik czynnika lęku/somatyzacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Czynnik lęku/somatyzacji HDRS17, wywodzący się z analizy czynnikowej skali HDRS przeprowadzonej przez Cleary'ego i Guya, zawiera sześć pozycji z oryginalnej 17-itemowej wersji: pozycje dotyczące lęku psychicznego, lęku somatycznego, somatycznych objawów żołądkowo-jelitowych, ogólnych objawów somatycznych, hipochondrii i wglądu . Depresja lękowa jest często definiowana jako duże zaburzenie depresyjne (MDD) z wysokim poziomem objawów lękowych, co znajduje odzwierciedlenie w wyniku wskaźnika lęku/czynnika somatyzacji większym lub równym (>=) 7. Wynik waha się od 0 do 18, z wyższymi wynikami wskazując na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali 6 pozycji od wyniku HDRS17 (HAM-D6).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Sześcioitemowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-6), wywodząca się z sumy pozycji HAMD-17 (sześć pozycji w HAM-D6 to: nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i zainteresowania, opóźnienie psychomotoryczne, lęk psychiczny i ogólnej somatyki [zmęczenie i bóle]), ocenia „podstawowe” objawy dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Całkowite wyniki w podskalach wahają się od 0 (normalne) do 22 (ciężkie). Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Linia bazowa do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — raport własny (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 67
QIDS-SR16 to zgłaszana przez pacjentów miara przeznaczona do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Stosując skalę nasilenia depresji: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka, odpowiadające im całkowite wyniki QIDS-SR16 to brak od 1 do 5, łagodna od 6 do 10, umiarkowana od 11 do 15, ciężka od 16 do 20 i bardzo ciężka 21 do 27.
Linia bazowa do dnia 67
Związek między objawami dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) a sygnałami nadmiernego pobudzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 67
Związek między objawami dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) a sygnałami nadmiernego pobudzenia (mierzonymi za pomocą elektroencefalografii [EEG], polisomnografii i/lub pomiarów pobudzenia autonomicznego – zmienności rytmu serca) zostanie oceniony za pomocą analizy korelacji i mieszanych modele efektów.
Linia bazowa do dnia 67
Wynik wydajności zestawu testów poznawczych oceniany za pomocą testu dopasowywania cyfr symboli (SDMaT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SDMaT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Test obejmuje klucz kodujący składający się z 9 abstrakcyjnych symboli, z których każdy jest powiązany z liczbą od 1 do 9. Po kluczu uczestnik otrzymuje losowo uporządkowane symbole i musi odpowiedzieć ustnie, podając numer lub wpisując odpowiadający mu numer do każdego symbolu tak szybko, jak to możliwe za pomocą klawiatury. Liczba poprawnych podmian w ciągu 90 sekund jest rejestrowana przez skomputeryzowaną baterię testów poznawczych.
Linia bazowa
Wynik wydajności na baterii testów poznawczych oceniany za pomocą testu przypominania listy słów (WLRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
WLRT używany w skomputeryzowanej baterii testowej, która mierzy zdolność osoby do kodowania, konsolidowania, przechowywania i wyszukiwania informacji werbalnych i jest czułym testem werbalnego uczenia się i pamięci w różnych stanach chorobowych, w tym MDD. Test pamięci będzie zawierał listę 15 słów prezentowanych na głos, pojedynczo, za pośrednictwem iPada. Po przedstawieniu listy 15 słów, uczestnik zostanie poproszony o ustne przywołanie jak największej liczby słów. Lista 15 słów i odwołanie uczestników zostaną przeprowadzone jeszcze 4 razy (łącznie 5 razy). Po piątej próbie uczenia się i przypominaniu, wyniki w próbach uczenia się oryginalnej listy słów i opóźnionego przypominania będą uważane za wyniki podstawowe. Tablet komputerowy rejestruje i ocenia odpowiedzi uczestników na ocenę.
Linia bazowa
Wynik wydajności na zestawie testów funkcji poznawczych oceniany za pomocą formularza B testu tworzenia śladów (TMT-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skomputeryzowana (Revere.D) wersja TMT-B jest wzorowana na papierowej wersji testu. TMT-B mierzy podzielność uwagi i funkcje wykonawcze (śledzenie i sekwencjonowanie). Uczestnik jest poinstruowany, aby narysować linię, aby połączyć zestaw 25 kolejno numerowanych i literowanych okręgów, naprzemiennie kolejno cyfr i liter (czyli 1 A 2 B). Uczestnik jest poinstruowany, aby pracować tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność. TMT-B ma akceptowalną niezawodność; współczynniki niezawodności były zwykle zgłaszane jako przekraczające 0,65. TMT-B jest wrażliwy na pogorszenie funkcji poznawczych związane z MDD.
Linia bazowa
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS) Bonda i Ladera (B&L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
B&L VAS składa się z 16 par alternatywnych deskryptorów nastroju i uwagi na obu końcach. Bond-Lader o długości 10 cm. Uczestnicy oceniają swoje uczucia w momencie oceny, wskazując punkt na linii, który najlepiej odzwierciedla ich nastrój. Każda pozycja jest oceniana poprzez pomiar pozycji względem lewego końca linii, a następnie oblicza się poziomy lęku, uspokojenia i dysforii na podstawie połączonych wyników wybranych pozycji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik odzwierciedla wysoki poziom lęku, uspokojenia lub dysforii.
Linia bazowa do dnia 57
Zmiana od wartości wyjściowej w profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
POMS mierzy stany nastroju poszczególnych osób. POMS mierzy stany nastroju poszczególnych osób. Jest to zwalidowana skala do pomiaru pozytywnych i negatywnych stanów nastroju. POMS zawiera 30 pozycji i ocenia sześć zidentyfikowanych czynników nastroju: napięcie-niepokój, depresja-wyrzut, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Punktacja instrumentu zapewnia ogólny wynik od 0 do 120 lub wyniki poszczególnych dziedzin. Niższe wyniki wskazują na lepszy stan nastroju. Krótka forma POMS jest prostym narzędziem samooceny.
Linia bazowa do dnia 57
Stężenie w osoczu JNJ-42847922 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 36 do 40 (ponad 48 godzin podczas Wizyty 6)
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona w celu scharakteryzowania farmakokinetyki (PK) JNJ-42847922 i jego metabolitów.
Dzień 36 do 40 (ponad 48 godzin podczas Wizyty 6)
Procentowa zmiana od linii bazowej w poziomach biomarkerów
Ramy czasowe: Dzień 36 do 40 (ponad 48 godzin podczas Wizyty 6)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerze obejmuje białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości (hs), interleukinę (IL) 6, IL10, IL1b, czynnik martwicy nowotworów (TNF) alfa, kortyzol, hormon wzrostu, adiponektynę, leptynę, Oceniony zostanie pochodny czynnik neurotroficzny (BDNF), insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF1), receptor interleukiny-6 (IL6R), insulina, glukoza, hormon adrenokortykotropowy, metabolity Kynureniny.
Dzień 36 do 40 (ponad 48 godzin podczas Wizyty 6)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 67)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do końca badania (dzień 67)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108382
  • 2017-002633-28 (Numer EudraCT)
  • 42847922MDD1009 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj