주요 우울 장애가 있는 참가자에서 JNJ-42847922의 항우울제 작용 메커니즘을 조사하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
주요 우울 장애가 있는 피험자에서 JNJ-42847922의 항우울제 작용 메커니즘을 조사하기 위한 탐색적, 다기관, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 우울증 증상에 대한 치료 효과(JNJ-42847922; 위약)의 크기(우울증-17에 대한 해밀턴 등급 척도[HDRS17], 수면 항목 조정 HDRS17, 불안/신체화 인자에 의해 측정됨)를 탐색하는 것입니다. 점수 및 HDRS17[HAM-D6]의 6개 항목 하위 척도)는 다양한 수준의 과각성 상태(수면 매개변수, 반추 반응 척도[RRS], 수면 및 걱정 시각 아날로그 척도[VAS], 정량적 전기 뇌파검사[qEEG], 심박변이도[HRV] 등).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
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Schwerin, 독일, 19053
- Somni Bene GmbH
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Mechelen, 벨기에, 2800
- SGS Phase 1 Unit AZ St-Maarten
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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Liverpool, 영국, L34 1BH
- MAC Clinical Research
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18~35kg/㎡(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2) 사이여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 수행된 임상 실험실 테스트, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 모집단별: 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - MDD(질병의 국제 분류[ICD] 코드 F32.x 및 F33.x)에 대한 제5판(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 하며 정신병적 특징이 없고 확인되었습니다. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 7.0에 의해; 선별 검사에서 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 25 이상(>=)이고 임상적으로 유의미한 변화(즉, 검사에서 20%(>) 이상 개선)를 나타내지 않아야 합니다. 그들의 MADRS 총 점수) 기준선 방문 최대 4일 전에 전화로 스크리닝부터 두 번째 MADRS 완료까지; 스크리닝 전 >= 2주 동안 현재 항우울제 치료를 받지 않음
- 가임 여성(WOCBP)과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 배리어 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 첫 번째 투여 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 우울 에피소드 동안 적절한 용량과 기간에도 불구하고 다른 약리학적 작용 방식으로 2회 이상의 치료에 실패했습니다(20%(%) 이하의 반응).
- 쿠싱병, 애디슨병, 원발성 무월경 또는 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축의 중대한 의학적 장애에 대한 기타 증거가 있는 진단을 받았습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 참여자는 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 60일 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 지난 1년 동안 2개 이상의 중재적 임상 연구에 참여했거나 현재 등록되어 있습니다. 중재 연구에서
- 참가자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성입니다.
- 참여자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성 검사를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 도입 기간: 위약
임상 현장/단위에서 기본 검사 방문을 성공적으로 완료한 참가자는 최대 3주 동안 지속되는 도입 기간 동안 위약(경구로 복용하는 캡슐 2개)으로 치료받게 됩니다.
조사자와 참가자는 연구 전반에 걸쳐 각 참가자별 리드인 기간의 정확한 기간에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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모든 참가자는 리드 인 기간, 치료 기간 및 중단 기간 동안 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 기간: JNJ-42847922 또는 위약
위약 도입 기간 반응자와 비반응자는 5주 동안 위약 또는 20mg JNJ-42847922 또는 40mg JNJ-42847922를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 JNJ-42847922 20mg(10mg 캡슐 2개) 또는 JNJ-42847922 40mg(20mg 캡슐 2개) 또는 위약 캡슐 2개를 5주 동안 매일 한 번 삼킵니다.
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모든 참가자는 리드 인 기간, 치료 기간 및 중단 기간 동안 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 치료 기간 동안 5주 동안 20 mg(2*10 mg) JNJ-42847922 캡슐을 경구로 삼킬 것입니다.
참가자는 치료 기간 동안 5주 동안 40mg(2*20mg) JNJ-42847922 캡슐을 경구로 삼킬 것입니다.
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위약 비교기: 철회 기간: 위약
8주가 끝나기 전에 치료 기간을 완료할 참가자는 연구의 남은 이중 맹검 단계 동안 위약(경구로 복용하는 캡슐 2개)으로 치료받는 철회 기간에 들어갑니다.
조사자와 참가자는 각 참가자별 철회 기간의 정확한 기간에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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모든 참가자는 리드 인 기간, 치료 기간 및 중단 기간 동안 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증-17(HDRS17) 총 점수에 대한 Hamilton 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 57일까지의 기준선
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HDRS17은 임상의가 관리하는 평가 척도로 총점 범위가 0~52인 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 평가하도록 설계되었습니다.
우울증에 가장 널리 사용되는 증상 중증도 척도입니다.
17개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다.
점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함) 등급을 사용합니다.
총점은 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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57일까지의 기준선
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우울증-17(HDRS17) 수면 항목 조정 총 점수에 대한 Hamilton 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 57일까지의 기준선
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HDRS17은 임상의가 관리하는 평가 척도로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 0~52점 범위로 평가하도록 설계되었습니다.
우울증에 가장 널리 사용되는 증상 중증도 척도입니다.
17개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다.
점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함) 등급을 사용합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
HDRS17 수면 항목 조정은 총 점수에서 3개의 수면 항목(4, 5 및 6)을 제외한 HDRS17 척도에서 파생됩니다.
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57일까지의 기준선
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우울증-17(HDRS17) 불안/신체화 요인 점수에 대한 Hamilton 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 57일까지의 기준선
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HDRS 척도에 대한 Cleary와 Guy의 요인 분석에서 파생된 HDRS17 불안/신체화 요인에는 원래 17개 항목 버전의 6개 항목이 포함됩니다. .
불안 우울증은 종종 불안/신체화 요인 점수가 7 이상(>=) 7 이상인 주요 우울 장애(MDD)로 정의됩니다. 점수 범위는 0~18이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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57일까지의 기준선
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HDRS17(HAM-D6) 점수에서 6개 항목 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 57일까지의 기준선
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HAMD-17 항목(HAM-D6의 6개 항목은 다음과 같습니다: 우울한 기분, 죄책감, 일과 관심사, 정신 운동 지체, 정신 불안, 일반 신체학[피곤함과 통증]), 주요 우울 장애(MDD)의 "핵심" 증상을 평가합니다.
총 하위 척도 점수 범위는 0(정상)에서 22(심각)입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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57일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상-자기 보고서(QIDS-SR16)의 빠른 목록에서 기준선에서 변경
기간: 67일까지 기준선
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QIDS-SR16은 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증의 우울증 중증도 척도를 사용하여 해당 QIDS-SR16 총 점수는 없음 1~5, 경증 6~10, 중등도 11~15, 중증 16~20 및 매우 중증 21입니다. 27.
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67일까지 기준선
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주요 우울 장애(MDD) 증상과 과각성 신호 간의 연관성
기간: 67일까지 기준선
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주요 우울 장애(MDD) 증상과 과각성 신호(전자뇌파검사[EEG], 수면다원기록법 및/또는 자율신경 각성 - 심박 변이도 측정으로 측정) 사이의 연관성은 상관관계 분석 및 혼합 분석을 통해 평가됩니다. 효과 모델.
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67일까지 기준선
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SDMaT(Symbol Digit Matching Test)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 기준선
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SDMaT는 추상적 기호를 특정 숫자와 짝짓는 시간을 측정합니다.
테스트에는 9개의 추상 기호로 구성된 코딩 키가 포함되어 있으며 각 기호는 1에서 9까지의 숫자와 쌍을 이룹니다. 키 다음에는 임의로 순서가 지정된 기호가 참가자에게 제공되며 숫자의 이름을 지정하거나 해당 숫자를 입력하여 구두로 응답해야 합니다. 키패드를 사용하여 가능한 한 빨리 각 기호에.
90초 이내에 정답을 맞힌 횟수는 전산화된 인지 테스트 배터리에 의해 기록됩니다.
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기준선
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단어 목록 기억 테스트(WLRT)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 기준선
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언어 정보를 인코딩, 통합, 저장 및 검색하는 사람의 능력을 측정하는 컴퓨터 테스트 배터리에 사용되는 WLRT는 MDD를 포함한 다양한 질병 상태에서 언어 학습 및 기억에 대한 민감한 테스트입니다.
기억력 테스트에는 iPad를 통해 한 번에 하나씩 큰 소리로 제시되는 15개의 단어 목록이 포함됩니다.
15단어 목록이 제시된 후 참가자는 가능한 한 많은 단어를 구두로 기억해야 합니다.
15단어 목록 및 참여자 소환은 4회 추가(총 5회) 실시한다.
5차 학습 시도 및 회상 후, 원래 단어 목록의 학습 시도 및 지연된 회상에 대한 성능이 기본 점수로 간주됩니다.
컴퓨터 태블릿은 평가에 대한 참가자의 응답을 기록하고 채점합니다.
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기준선
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트레일 메이킹 테스트 양식 B(TMT-B)로 평가한 인지 테스트 배터리의 성능 점수
기간: 기준선
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TMT-B의 전산화(Revere.D) 버전은 테스트의 종이와 연필 버전을 모델로 합니다.
TMT-B는 분리된 주의력과 실행 기능(추적 및 시퀀싱)을 측정합니다.
참가자는 숫자와 문자가 번갈아 가며 연속적으로 숫자와 문자가 있는 25개의 원 세트를 연결하는 선을 그리도록 지시받습니다(즉, 1 A 2 B).
참가자는 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 작업하도록 지시받습니다.
TMT-B는 허용 가능한 신뢰성을 가지고 있습니다. 신뢰도 계수는 일반적으로 0.65를 초과하는 것으로 보고되었습니다.
TMT-B는 MDD와 관련된 인지 저하에 민감합니다.
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기준선
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Bond & Lader(B&L) Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 57일까지의 기준선
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B&L VAS는 양쪽 끝에 있는 16쌍의 기분 및 주의력 대체 설명자로 구성됩니다.
10cm 라인의 Bond-Lader.
참가자는 자신의 기분을 가장 잘 나타내는 선의 지점을 표시하여 평가 시점에 자신의 감정을 평가합니다.
각 항목은 선의 왼쪽 끝을 기준으로 상대적인 위치를 측정하여 점수를 매긴 다음 선택한 항목의 점수를 합산하여 불안, 진정 및 불쾌감의 수준을 계산합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 높은 수준의 불안, 진정 또는 불쾌감을 반영합니다.
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57일까지의 기준선
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기분 상태 프로필(POMS)의 기준선에서 변경
기간: 57일까지의 기준선
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POMS는 개인의 기분 상태를 측정합니다.
POMS는 개인의 기분 상태를 측정합니다.
이것은 긍정적이고 부정적인 기분 상태를 측정하는 검증된 척도입니다.
POMS는 30개의 문항으로 구성되어 있으며 긴장-불안, 우울-탈출, 분노-적대감, 활력-활동, 피로-무력, 혼란-당황 등 6개의 확인된 기분 요인을 평가합니다. 장비의 채점은 0에서 120까지의 전체 점수 또는 개별 영역 점수를 제공합니다.
점수가 낮을수록 기분 상태가 양호함을 나타냅니다.
POMS 개요 양식은 간단한 자체 평가 도구입니다.
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57일까지의 기준선
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JNJ-42847922 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: 36일 내지 40일(방문 6 동안 48시간 이상)
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JNJ-42847922 및 이의 대사산물의 약동학(PK)을 특성화하기 위해 혈장 농도 평가를 수행할 것이다.
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36일 내지 40일(방문 6 동안 48시간 이상)
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바이오마커 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 36일 내지 40일(방문 6 동안 48시간 이상)
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바이오마커 기준선 대비 백분율 변화에는 고감도(hs) C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨(IL) 6, IL10, IL1b, 종양 괴사 인자(TNF) 알파, 코르티솔, 성장 호르몬, 아디포넥틴, 렙틴, 뇌- 파생 신경 영양 인자(BDNF), 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF1), 인터루킨-6 수용체(IL6R), 인슐린, 포도당, 부신피질 자극 호르몬, 키뉴레닌 대사산물이 평가될 것입니다.
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36일 내지 40일(방문 6 동안 48시간 이상)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지(67일)
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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연구가 끝날 때까지(67일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로